Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på Second Forward View-undersøkelse i høyre kolon

27. januar 2021 oppdatert av: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Sammenligning av Second Forward View-undersøkelse og konvensjonell tilbaketrekningsundersøkelse i høyre kolon ved polyppdeteksjon ved screening og overvåking av koloskopier: En randomisert kontrollert studie (SFVRC-studie)

Det er anslått at det er rundt 1,4 millioner pasienter med tykktarmskreft (CRC) over hele verden, med en økende trend i CRC-forekomst i mange asiatiske stillehavsland. I Hong Kong rangerer kolorektal kreft først i kreftforekomst og nummer to i kreftdødelighet basert på data fra 2013.

CRC er en av de mest forebyggbare kreftformene fordi utviklingen generelt følger en adenom-karsinomsekvens. Adenomer regnes som forløperlesjoner for CRC.

Mens tidlig påvisning og fjerning av kolorektal adenom ved screening av koloskopi med polypektomi reduserer CRC-forekomst og dødelighet, kan intervallkreft (kreft som utvikles etter en koloskopi og før neste planlagte koloskopi) fortsatt forekomme og ble rapportert å utgjøre opptil 10,5 % av CRC . Den beskyttende effekten av koloskopi mot kreft i høyre tykktarm er ikke konsekvent påvist. Intervall CRC har vært assosiert med proksimal lokalisering av tykktarmen, liten lesjon, flat lesjon, glemt lesjon, utilstrekkelig undersøkelse, ufullstendig reseksjon av lesjon, tumorbiologi og lav adenomdeteksjonsrate (ADR).

Høy ADR (f.eks. ≥ 20 %) har vært assosiert med redusert risiko for intervall CRC. Metoder som kan forbedre polyppdeteksjon i høyre tykktarm som retrofleksert undersøkelse av høyre tykktarm, andre undersøkelse av høyre tykktarm, bruk av flatende enhet for colonfold, koloskop med økt synsfelt kan potensielt redusere risikoen for intervall CRC , men data er fortsatt begrenset. Utførelse av en SFV-undersøkelse av høyre tykktarm kan være den enkleste og sikreste fra et praktisk synspunkt sammenlignet med andre alternativer (f.eks. er det ofte nødvendig med ekstra trening for retrofleksert undersøkelse av høyre tykktarm siden det kan være en potensielt høyere risiko for perforering hos endoskopister som ikke er kjent med teknikken, ekstrautstyr er nødvendig ved bruk av en flatende enhet for tykktarmsfold, eller et koloskop med økt synsfelt).

Vår nåværende studie tar sikte på å avgjøre om en rutinemessig SFV-undersøkelse i høyre tykktarm kan føre til en økning i adenom/polyppdeteksjon sammenlignet med konvensjonell abstinensundersøkelse i høyre tykktarm hos både mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår screening og overvåking av koloskopier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at det er rundt 1,4 millioner pasienter med tykktarmskreft (CRC) over hele verden, med en økende trend i CRC-forekomst i mange asiatiske stillehavsland. I Hong Kong rangerer kolorektal kreft først i kreftforekomst og nummer to i kreftdødelighet basert på data fra 2013.

CRC er en av de mest forebyggbare kreftformene fordi utviklingen generelt følger en adenom-karsinomsekvens. Adenomer regnes som forløperlesjoner for CRC.

Mens tidlig påvisning og fjerning av kolorektal adenom ved screening av koloskopi med polypektomi reduserer CRC-forekomst og dødelighet, kan intervallkreft (kreft som utvikles etter en koloskopi og før neste planlagte koloskopi) fortsatt forekomme og ble rapportert å utgjøre opptil 10,5 % av CRC . Den beskyttende effekten av koloskopi mot kreft i høyre tykktarm er ikke konsekvent påvist. Intervall CRC har vært assosiert med proksimal lokalisering av tykktarmen, liten lesjon, flat lesjon, glemt lesjon, utilstrekkelig undersøkelse, ufullstendig reseksjon av lesjon, tumorbiologi og lav adenomdeteksjonsrate (ADR).

Høy ADR (f.eks. ≥ 20 %) har vært assosiert med redusert risiko for intervall CRC. Metoder som kan forbedre polyppdeteksjon i høyre tykktarm som retrofleksert undersøkelse av høyre tykktarm, andre undersøkelse av høyre tykktarm, bruk av flatende enhet for colonfold, koloskop med økt synsfelt kan potensielt redusere risikoen for intervall CRC , men data er fortsatt begrenset. Utførelse av en SFV-undersøkelse av høyre tykktarm kan være den enkleste og sikreste fra et praktisk synspunkt sammenlignet med andre alternativer (f.eks. er det ofte nødvendig med ekstra trening for retrofleksert undersøkelse av høyre tykktarm siden det kan være en potensielt høyere risiko for perforering hos endoskopister som ikke er kjent med teknikken, ekstrautstyr er nødvendig ved bruk av en flatende enhet for tykktarmsfold, eller et koloskop med økt synsfelt).

Vår nåværende studie tar sikte på å avgjøre om en rutinemessig SFV-undersøkelse i høyre tykktarm kan føre til en økning i adenom/polyppdeteksjon sammenlignet med konvensjonell abstinensundersøkelse i høyre tykktarm hos både mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår screening og overvåking av koloskopier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1011

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som gjennomgår koloskopi for CRC-screening eller polyppovervåking
  • Alder 50 - 75 år
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig

Eksklusjonskriterier

  • Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Personlig historie med tidligere reseksjon av en del av tykktarmen, familiært polyposesyndrom, inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med ufullstendig koloskopi (dvs. manglende evne til å oppnå cekal intubasjon), en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score på 0 i enten høyre tykktarm, tverrgående tykktarm eller venstre tykktarm på tidspunktet for koloskopi
  • Kjent historie med koagulopati og trombocytopeni
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Andre eksamen i foroversikt
Under tilbaketrekning vil koloskopet føres frem til blindtarmen igjen når leverfleksur ble nådd første gang, hvor en andre undersøkelse fremover (SFV) av høyre kolon vil bli utført.
Diagnostisk test: Second forward view (SFV) undersøkelse av høyre kolon
Kolonoskopet vil bli fremført til blindtarmen igjen når leverfleksur ble nådd første gang, hvor en andre undersøkelse fremover (SFV) av høyre kolon vil bli utført
Ingen inngripen: Konvensjonell tilbaketrekningseksamen
Ingen intervensjon i tillegg til den konvensjonelle abstinensundersøkelsen under abstinens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADR per pasient i høyre kolon i hver gruppe.
Tidsramme: 24 måneder
For SFV-gruppen er det definert som antall pasienter med minst 1 adenom identifisert i høyre tykktarm ved enten første eller andre undersøkelse av høyre tykktarm delt på totalt antall pasienter i SFV-gruppen. Således, hvis en pasient har minst 1 adenom påvist både ved den første undersøkelsen og den andre undersøkelsen av høyre kolon, telles denne pasienten kun én gang. For den konvensjonelle gruppen er det definert som antall pasienter med minst 1 adenom identifisert i høyre kolon ved konvensjonell abstinensundersøkelse av høyre tykktarm delt på totalt antall pasienter i den konvensjonelle abstinensgruppen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i bivirkning per pasient i høyre kolon i SFV-gruppen.
Tidsramme: 24 måneder
Det er definert som forskjellen mellom den nye bivirkningen i høyre tykktarm etter første undersøkelse og SFV (igjen, hvis en pasient har minst 1 adenom påvist både ved første undersøkelse og andre undersøkelse av høyre tykktarm, vil denne pasienten telles kun én gang) og bivirkningen i høyre kolon etter første undersøkelse.
24 måneder
Samlet bivirkning for hele tykktarmen i hver gruppe.
Tidsramme: 24 måneder
For SFV-gruppen er det definert som antall pasienter med minst 1 adenom identifisert ved enten andre undersøkelse av høyre tykktarm eller ved første undersøkelse av høyre + undersøkelse fra leverfleksur til endetarm, delt på totalt antall pasienter i SFV-gruppen. Således, hvis en pasient har minst 1 adenom påvist både ved den første undersøkelsen og den andre undersøkelsen av høyre kolon, telles denne pasienten kun én gang. For den konvensjonelle gruppen er det definert som antall pasienter med minst 1 adenom identifisert i hele tykktarmen på den konvensjonelle abstinensundersøkelsen delt på det totale antallet pasienter i den konvensjonelle abstinensgruppen.
24 måneder
Antall pasienter med minst 1 ekstra adenom påvist i høyre kolon i SFV-gruppen
Tidsramme: 24 måneder
For SFV-gruppen er dette det ekstra adenomutbyttet ved 2nd forward view-undersøkelse av høyre kolon
24 måneder
Bivirkninger under koloskopi og opptil 30 dager etter koloskopi
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkningsrate i SFV-gruppe og konvensjonell gruppe
24 måneder
Totalt antall adenomer funnet ved første og andre undersøkelse av høyre tykktarm i SFV-gruppen, og ved undersøkelse av høyre tykktarm i den konvensjonelle gruppen
Tidsramme: 24 måneder
Dette representerer det absolutte antallet adenomer funnet ved første og andre undersøkelse av høyre tykktarm i SFV-gruppen, og ved undersøkelse av høyre tykktarm i den konvensjonelle gruppen
24 måneder
Totalt antall polypper funnet ved første og andre undersøkelse av høyre kolon i SFV-gruppen, og ved undersøkelse av høyre kolon i konvensjonell gruppe
Tidsramme: 24 måneder
Dette representerer det absolutte antallet polypper funnet ved første og andre undersøkelse av høyre kolon i SFV-gruppen, og ved undersøkelse av høyre kolon i konvensjonell gruppe
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFVRC Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere