右半结肠二次正视检查的研究
右侧结肠二次前视检查和常规撤回检查对结肠镜筛查和监测中息肉检测的比较:一项随机对照研究(SFVRC 研究)
据估计,全球约有 140 万结直肠癌 (CRC) 患者,并且许多亚太国家的 CRC 发病率呈上升趋势。 根据 2013 年的数据,在香港,大肠癌在癌症发病率中排名第一,在癌症死亡率中排名第二。
CRC 是最可预防的癌症之一,因为它的发展通常遵循腺瘤-癌序列。 腺瘤被认为是 CRC 的前驱病变。
虽然通过结肠镜检查和息肉切除术早期发现和切除结直肠腺瘤可降低 CRC 的发病率和死亡率,但间期癌(在结肠镜检查后和下一次预定的结肠镜检查之前发生的癌症)仍可能发生,据报道占 CRC 的 10.5% . 结肠镜检查对右结肠癌症的保护作用尚未得到一致证实。 间期 CRC 与近端结肠位置、小病灶、扁平病灶、漏诊病灶、检查不充分、病灶切除不完全、肿瘤生物学和低腺瘤检出率 (ADR) 相关。
高 ADR(例如,≥ 20%)与间期 CRC 风险降低有关。 可以改善右结肠息肉检测的方法,例如右结肠的后屈检查、右结肠的第二次前视检查、使用结肠皱襞展平装置、视野扩大的结肠镜可能会降低间期性结直肠癌的风险,但数据仍然有限。 与其他选项相比,从实践的角度来看,对右结肠进行第二次前向观察 (SFV) 检查可能是最简单和最安全的(例如,通常需要额外的培训来进行右结肠的反屈检查,因为可能存在潜在的风险)不熟悉该技术的内镜医师穿孔的风险更高,在使用结肠皱襞扁平装置或具有更大视野的结肠镜时需要额外的设备)。
我们目前的研究旨在确定在接受筛查和监测结肠镜检查的男性和女性患者中,与右侧结肠的常规撤回检查相比,右侧结肠的常规 SFV 检查是否会导致腺瘤/息肉检测增加。
研究概览
详细说明
据估计,全球约有 140 万结直肠癌 (CRC) 患者,并且许多亚太国家的 CRC 发病率呈上升趋势。 根据 2013 年的数据,在香港,大肠癌在癌症发病率中排名第一,在癌症死亡率中排名第二。
CRC 是最可预防的癌症之一,因为它的发展通常遵循腺瘤-癌序列。 腺瘤被认为是 CRC 的前驱病变。
虽然通过结肠镜检查和息肉切除术早期发现和切除结直肠腺瘤可降低 CRC 的发病率和死亡率,但间期癌(在结肠镜检查后和下一次预定的结肠镜检查之前发生的癌症)仍可能发生,据报道占 CRC 的 10.5% . 结肠镜检查对右结肠癌症的保护作用尚未得到一致证实。 间期 CRC 与近端结肠位置、小病灶、扁平病灶、漏诊病灶、检查不充分、病灶切除不完全、肿瘤生物学和低腺瘤检出率 (ADR) 相关。
高 ADR(例如,≥ 20%)与间期 CRC 风险降低有关。 可以改善右结肠息肉检测的方法,例如右结肠的后屈检查、右结肠的第二次前视检查、使用结肠皱襞展平装置、视野扩大的结肠镜可能会降低间期性结直肠癌的风险,但数据仍然有限。 与其他选项相比,从实践的角度来看,对右结肠进行第二次前向观察 (SFV) 检查可能是最简单和最安全的(例如,通常需要额外的培训来进行右结肠的反屈检查,因为可能存在潜在的风险)不熟悉该技术的内镜医师穿孔的风险更高,在使用结肠皱襞扁平装置或具有更大视野的结肠镜时需要额外的设备)。
我们目前的研究旨在确定在接受筛查和监测结肠镜检查的男性和女性患者中,与右侧结肠的常规撤回检查相比,右侧结肠的常规 SFV 检查是否会导致腺瘤/息肉检测增加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 接受结肠镜检查以进行 CRC 筛查或息肉监测的患者
- 年龄 50 - 75 岁
- 提供书面知情同意书
排除标准
- 合并症引起的内镜检查禁忌症
- 无法提供书面知情同意
- 先前切除结肠任何部分、家族性息肉病综合征、炎症性肠病的个人病史
- 结肠镜检查不完整(即无法实现盲肠插管)的患者,结肠镜检查时右结肠、横结肠或左结肠的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评分为 0
- 已知的凝血病和血小板减少症病史
- 怀孕患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:第二次前视检查
在退出期间,当第一次到达肝曲时,结肠镜将再次前进到盲肠,在那里将对右结肠进行第二次前向观察 (SFV) 检查。
|
当第一次到达肝曲时,结肠镜将再次前进到盲肠,在那里将对右结肠进行第二次前向观察 (SFV) 检查
|
无干预:常规退学考试
戒断期间除常规戒断检查外无需干预
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每组右结肠的每位患者 ADR。
大体时间:24个月
|
对于 SFV 组,其定义为在右侧结肠的第一次或第二次检查中在右侧结肠中至少发现 1 个腺瘤的患者人数除以 SFV 组患者总数。
因此,如果患者在右结肠的第一次检查和第二次检查中均检测到至少 1 个腺瘤,则该患者将仅计入一次。
对于常规组,其定义为在右侧结肠的常规撤除检查中在右侧结肠中至少鉴定出 1 个腺瘤的患者数除以常规撤除组的患者总数。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
SFV 组右结肠每位患者的 ADR 增加。
大体时间:24个月
|
它被定义为第一次检查后右侧结肠的新 ADR 与 SFV 之间的差异(同样,如果患者在右侧结肠的第一次检查和第二次检查中均检测到至少一个腺瘤,则该患者将只计算一次)和第一次检查后右侧结肠的 ADR。
|
24个月
|
每组中整个结肠的总体 ADR。
大体时间:24个月
|
对于 SFV 组,它被定义为在右侧结肠的第二次检查或右侧的第一次检查 + 从肝曲到直肠的检查中发现至少 1 个腺瘤的患者人数除以总人数SFV 组患者。
因此,如果患者在右结肠的第一次检查和第二次检查中均检测到至少 1 个腺瘤,则该患者将仅计入一次。
对于常规组,其定义为在常规退出检查中在整个结肠中至少鉴定出1个腺瘤的患者数除以常规退出组中的患者总数。
|
24个月
|
SFV 组右侧结肠至少检测到 1 个额外腺瘤的患者人数
大体时间:24个月
|
对于 SFV 组,这是右结肠第二次前视检查的额外腺瘤产量
|
24个月
|
结肠镜检查期间和结肠镜检查后长达 30 天的不良事件
大体时间:24个月
|
SFV组与常规组不良事件发生率
|
24个月
|
SFV组右侧结肠第一次和第二次检查发现的腺瘤总数与常规组右侧结肠检查发现的腺瘤总数
大体时间:24个月
|
这表示在 SFV 组右侧结肠的第一次和第二次检查中发现的腺瘤的绝对数量,以及在常规组中右侧结肠检查中发现的腺瘤的绝对数量
|
24个月
|
SFV组右侧结肠第一次和第二次检查发现的息肉总数与常规组右侧结肠检查的息肉总数
大体时间:24个月
|
这表示在 SFV 组右侧结肠的第一次和第二次检查中发现的息肉的绝对数量,以及在常规组中右侧结肠检查中发现的息肉的绝对数量
|
24个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Raymond Tang, MD、Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.