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右半结肠二次正视检查的研究

2021年1月27日 更新者:Raymond Shing Yan Tang、Chinese University of Hong Kong

右侧结肠二次前视检查和常规撤回检查对结肠镜筛查和监测中息肉检测的比较:一项随机对照研究(SFVRC 研究)

据估计,全球约有 140 万结直肠癌 (CRC) 患者,并且许多亚太国家的 CRC 发病率呈上升趋势。 根据 2013 年的数据,在香港,大肠癌在癌症发病率中排名第一,在癌症死亡率中排名第二。

CRC 是最可预防的癌症之一,因为它的发展通常遵循腺瘤-癌序列。 腺瘤被认为是 CRC 的前驱病变。

虽然通过结肠镜检查和息肉切除术早期发现和切除结直肠腺瘤可降低 CRC 的发病率和死亡率,但间期癌(在结肠镜检查后和下一次预定的结肠镜检查之前发生的癌症)仍可能发生,据报道占 CRC 的 10.5% . 结肠镜检查对右结肠癌症的保护作用尚未得到一致证实。 间期 CRC 与近端结肠位置、小病灶、扁平病灶、漏诊病灶、检查不充分、病灶切除不完全、肿瘤生物学和低腺瘤检出率 (ADR) 相关。

高 ADR(例如,≥ 20%)与间期 CRC 风险降低有关。 可以改善右结肠息肉检测的方法,例如右结肠的后屈检查、右结肠的第二次前视检查、使用结肠皱襞展平装置、视野扩大的结肠镜可能会降低间期性结直肠癌的风险,但数据仍然有限。 与其他选项相比,从实践的角度来看,对右结肠进行第二次前向观察 (SFV) 检查可能是最简单和最安全的(例如,通常需要额外的培训来进行右结肠的反屈检查,因为可能存在潜在的风险)不熟悉该技术的内镜医师穿孔的风险更高,在使用结肠皱襞扁平装置或具有更大视野的结肠镜时需要额外的设备)。

我们目前的研究旨在确定在接受筛查和监测结肠镜检查的男性和女性患者中,与右侧结肠的常规撤回检查相比,右侧结肠的常规 SFV 检查是否会导致腺瘤/息肉检测增加。

研究概览

详细说明

据估计,全球约有 140 万结直肠癌 (CRC) 患者,并且许多亚太国家的 CRC 发病率呈上升趋势。 根据 2013 年的数据,在香港,大肠癌在癌症发病率中排名第一,在癌症死亡率中排名第二。

CRC 是最可预防的癌症之一,因为它的发展通常遵循腺瘤-癌序列。 腺瘤被认为是 CRC 的前驱病变。

虽然通过结肠镜检查和息肉切除术早期发现和切除结直肠腺瘤可降低 CRC 的发病率和死亡率,但间期癌(在结肠镜检查后和下一次预定的结肠镜检查之前发生的癌症)仍可能发生,据报道占 CRC 的 10.5% . 结肠镜检查对右结肠癌症的保护作用尚未得到一致证实。 间期 CRC 与近端结肠位置、小病灶、扁平病灶、漏诊病灶、检查不充分、病灶切除不完全、肿瘤生物学和低腺瘤检出率 (ADR) 相关。

高 ADR(例如,≥ 20%)与间期 CRC 风险降低有关。 可以改善右结肠息肉检测的方法,例如右结肠的后屈检查、右结肠的第二次前视检查、使用结肠皱襞展平装置、视野扩大的结肠镜可能会降低间期性结直肠癌的风险,但数据仍然有限。 与其他选项相比,从实践的角度来看,对右结肠进行第二次前向观察 (SFV) 检查可能是最简单和最安全的(例如,通常需要额外的培训来进行右结肠的反屈检查,因为可能存在潜在的风险)不熟悉该技术的内镜医师穿孔的风险更高,在使用结肠皱襞扁平装置或具有更大视野的结肠镜时需要额外的设备)。

我们目前的研究旨在确定在接受筛查和监测结肠镜检查的男性和女性患者中,与右侧结肠的常规撤回检查相比,右侧结肠的常规 SFV 检查是否会导致腺瘤/息肉检测增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1011

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 接受结肠镜检查以进行 CRC 筛查或息肉监测的患者
  • 年龄 50 - 75 岁
  • 提供书面知情同意书

排除标准

  • 合并症引起的内镜检查禁忌症
  • 无法提供书面知情同意
  • 先前切除结肠任何部分、家族性息肉病综合征、炎症性肠病的个人病史
  • 结肠镜检查不完整(即无法实现盲肠插管)的患者,结肠镜检查时右结肠、横结肠或左结肠的波士顿肠道准备量表 (BBPS) 评分为 0
  • 已知的凝血病和血小板减少症病史
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第二次前视检查
在退出期间,当第一次到达肝曲时,结肠镜将再次前进到盲肠,在那里将对右结肠进行第二次前向观察 (SFV) 检查。
当第一次到达肝曲时,结肠镜将再次前进到盲肠,在那里将对右结肠进行第二次前向观察 (SFV) 检查
无干预:常规退学考试
戒断期间除常规戒断检查外无需干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每组右结肠的每位患者 ADR。
大体时间:24个月
对于 SFV 组,其定义为在右侧结肠的第一次或第二次检查中在右侧结肠中至少发现 1 个腺瘤的患者人数除以 SFV 组患者总数。 因此,如果患者在右结肠的第一次检查和第二次检查中均检测到至少 1 个腺瘤,则该患者将仅计入一次。 对于常规组,其定义为在右侧结肠的常规撤除检查中在右侧结肠中至少鉴定出 1 个腺瘤的患者数除以常规撤除组的患者总数。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SFV 组右结肠每位患者的 ADR 增加。
大体时间:24个月
它被定义为第一次检查后右侧结肠的新 ADR 与 SFV 之间的差异(同样,如果患者在右侧结肠的第一次检查和第二次检查中均检测到至少一个腺瘤,则该患者将只计算一次)和第一次检查后右侧结肠的 ADR。
24个月
每组中整个结肠的总体 ADR。
大体时间:24个月
对于 SFV 组,它被定义为在右侧结肠的第二次检查或右侧的第一次检查 + 从肝曲到直肠的检查中发现至少 1 个腺瘤的患者人数除以总人数SFV 组患者。 因此,如果患者在右结肠的第一次检查和第二次检查中均检测到至少 1 个腺瘤,则该患者将仅计入一次。 对于常规组,其定义为在常规退出检查中在整个结肠中至少鉴定出1个腺瘤的患者数除以常规退出组中的患者总数。
24个月
SFV 组右侧结肠至少检测到 1 个额外腺瘤的患者人数
大体时间:24个月
对于 SFV 组,这是右结肠第二次前视检查的额外腺瘤产量
24个月
结肠镜检查期间和结肠镜检查后长达 30 天的不良事件
大体时间:24个月
SFV组与常规组不良事件发生率
24个月
SFV组右侧结肠第一次和第二次检查发现的腺瘤总数与常规组右侧结肠检查发现的腺瘤总数
大体时间:24个月
这表示在 SFV 组右侧结肠的第一次和第二次检查中发现的腺瘤的绝对数量,以及在常规组中右侧结肠检查中发现的腺瘤的绝对数量
24个月
SFV组右侧结肠第一次和第二次检查发现的息肉总数与常规组右侧结肠检查的息肉总数
大体时间:24个月
这表示在 SFV 组右侧结肠的第一次和第二次检查中发现的息肉的绝对数量,以及在常规组中右侧结肠检查中发现的息肉的绝对数量
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raymond Tang, MD、Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月16日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SFVRC Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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