- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03121495
우결장의 2차 전방시상검사에 관한 연구
선별검사 및 감시대장내시경 검사에서 용종 발견에 대한 우대장 2차 전방 관찰 검사와 기존의 철회 검사 비교: 무작위 통제 연구(SFVRC 연구)
전 세계적으로 약 140만 명의 결장직장암(CRC) 환자가 있는 것으로 추정되며 많은 아시아 태평양 국가에서 CRC 발병률이 증가하는 추세입니다. 홍콩에서는 2013년 데이터를 기준으로 대장암이 암 발병률 1위, 암 사망률 2위를 차지했습니다.
CRC는 일반적으로 선종-암종 순서를 따르기 때문에 가장 예방 가능한 암 중 하나입니다. 선종은 CRC의 전조 병변으로 간주됩니다.
폴립절제술과 함께 대장내시경 검사를 통해 대장 선종을 조기에 발견하고 제거하면 CRC 발생률과 사망률이 감소하지만, 간헐암(대장내시경 후 다음 예정된 대장내시경 전에 발생하는 암)은 여전히 발생할 수 있으며 CRC의 최대 10.5%를 차지하는 것으로 보고되었습니다. . 우측 결장암에 대한 대장내시경 검사의 보호 효과는 일관되게 입증되지 않았습니다. 간격 CRC는 근위부 결장 위치, 작은 병변, 편평한 병변, 놓친 병변, 부적절한 검사, 불완전한 병변 절제, 종양 생물학 및 낮은 선종 검출률(ADR)과 관련이 있습니다.
높은 ADR(예: ≥ 20%)은 간격 CRC 위험 감소와 관련이 있습니다. 우측 결장의 후굴 검사, 우측 결장의 이차 전방 관찰 검사, 결장 주름 편평화 장치 사용, 시야가 증가된 결장 내시경과 같이 우측 결장의 폴립 검출을 개선할 수 있는 방법은 간 CRC의 위험을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. , 그러나 데이터는 여전히 제한적입니다. 우측 결장에 대한 2차 전방 시야(SFV) 검사를 수행하는 것은 다른 옵션과 비교할 때 실용적인 관점에서 가장 쉽고 안전할 수 있습니다(예: 기술에 익숙하지 않은 내시경 의사의 경우 천공 위험이 높으며, 결장 주름을 평평하게 하는 장치를 사용하거나 시야가 확대된 대장 내시경을 사용할 때 추가 장비가 필요합니다.
우리의 현재 연구는 선별 검사 및 감시 대장 내시경 검사를 받는 남성 및 여성 환자 모두에서 오른쪽 결장에서 기존의 철회 검사와 비교했을 때 오른쪽 결장에서 일상적인 SFV 검사가 선종/용종 발견의 증가로 이어질 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 140만 명의 결장직장암(CRC) 환자가 있는 것으로 추정되며 많은 아시아 태평양 국가에서 CRC 발병률이 증가하는 추세입니다. 홍콩에서는 2013년 데이터를 기준으로 대장암이 암 발병률 1위, 암 사망률 2위를 차지했습니다.
CRC는 일반적으로 선종-암종 순서를 따르기 때문에 가장 예방 가능한 암 중 하나입니다. 선종은 CRC의 전조 병변으로 간주됩니다.
폴립절제술과 함께 대장내시경 검사를 통해 대장 선종을 조기에 발견하고 제거하면 CRC 발생률과 사망률이 감소하지만, 간헐암(대장내시경 후 다음 예정된 대장내시경 전에 발생하는 암)은 여전히 발생할 수 있으며 CRC의 최대 10.5%를 차지하는 것으로 보고되었습니다. . 우측 결장암에 대한 대장내시경 검사의 보호 효과는 일관되게 입증되지 않았습니다. 간격 CRC는 근위부 결장 위치, 작은 병변, 편평한 병변, 놓친 병변, 부적절한 검사, 불완전한 병변 절제, 종양 생물학 및 낮은 선종 검출률(ADR)과 관련이 있습니다.
높은 ADR(예: ≥ 20%)은 간격 CRC 위험 감소와 관련이 있습니다. 우측 결장의 후굴 검사, 우측 결장의 이차 전방 관찰 검사, 결장 주름 편평화 장치 사용, 시야가 증가된 결장 내시경과 같이 우측 결장의 폴립 검출을 개선할 수 있는 방법은 간 CRC의 위험을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. , 그러나 데이터는 여전히 제한적입니다. 우측 결장에 대한 2차 전방 시야(SFV) 검사를 수행하는 것은 다른 옵션과 비교할 때 실용적인 관점에서 가장 쉽고 안전할 수 있습니다(예: 기술에 익숙하지 않은 내시경 의사의 경우 천공 위험이 높으며, 결장 주름을 평평하게 하는 장치를 사용하거나 시야가 확대된 대장 내시경을 사용할 때 추가 장비가 필요합니다.
우리의 현재 연구는 선별 검사 및 감시 대장 내시경 검사를 받는 남성 및 여성 환자 모두에서 오른쪽 결장에서 기존의 철회 검사와 비교했을 때 오른쪽 결장에서 일상적인 SFV 검사가 선종/용종 발견의 증가로 이어질 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, 홍콩
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- CRC 스크리닝 또는 용종 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 환자
- 50세 - 75세
- 서면 동의 가능
제외 기준
- 동반 질환으로 인한 내시경 검사 금기
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 결장, 가족성 폴립증 증후군, 염증성 장 질환의 이전 절제의 개인력
- 대장내시경 검사가 완료되지 않은 환자(즉, 맹장 삽관을 할 수 없음), 대장내시경 당시 우측 결장, 횡행 결장 또는 좌측 결장에서 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 점수가 0점인 환자
- 응고 병증 및 혈소판 감소증의 알려진 병력
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 두 번째 전방 시야 검사
철회하는 동안 대장 내시경은 처음으로 간 굴곡에 도달했을 때 다시 맹장으로 이동하여 오른쪽 결장에 대한 두 번째 전방 보기(SFV) 검사가 수행됩니다.
|
대장 내시경은 처음으로 간 굴곡에 도달했을 때 다시 맹장으로 진행되며, 여기에서 우측 결장의 두 번째 전방 시야(SFV) 검사가 수행됩니다.
|
간섭 없음: 기존의 철회 시험
탈퇴 시 기존 탈퇴 심사 외에 추가 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
각 그룹의 오른쪽 결장에서 환자당 ADR.
기간: 24개월
|
SFV 그룹의 경우, 오른쪽 결장에 대한 1차 또는 2차 검사에서 오른쪽 결장에 적어도 1개의 선종이 확인된 환자 수를 SFV 그룹의 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
따라서 오른쪽 대장의 1차 검진과 2차 검진 모두에서 선종이 1개 이상 발견되면 이 환자는 1회로 집계된다.
기존 그룹의 경우 우측 결장의 기존 철회 검사에서 오른쪽 대장에 최소 1개의 선종이 확인된 환자 수를 기존 중단 그룹의 전체 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SFV 그룹의 우측 결장에서 환자당 ADR 증가.
기간: 24개월
|
1차 검사 후 오른쪽 대장의 새로운 ADR과 SFV의 차이로 정의됩니다. 한 번만 계산) 및 첫 번째 검사 후 오른쪽 결장에서 ADR.
|
24개월
|
각 그룹의 전체 결장에 대한 전체 ADR.
기간: 24개월
|
SFV 그룹의 경우, 오른쪽 결장에 대한 두 번째 검사 또는 오른쪽에 대한 첫 번째 검사 + 간 굴곡에서 직장까지의 검사에서 적어도 1개의 선종이 확인된 환자의 수를 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. SFV 그룹의 환자.
따라서 오른쪽 대장의 1차 검진과 2차 검진 모두에서 선종이 1개 이상 발견되면 이 환자는 1회로 집계된다.
기존 그룹의 경우 기존 중단 검사에서 전체 대장에서 최소 1개의 선종이 확인된 환자 수를 기존 중단 그룹의 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
24개월
|
SFV군에서 우측 대장에 선종이 추가로 1개 이상 발견된 환자의 수
기간: 24개월
|
SFV 그룹의 경우 우측 결장의 2차 전방 관찰 검사에서 추가 선종 산출량입니다.
|
24개월
|
대장내시경 중 및 대장내시경 후 최대 30일 동안의 부작용
기간: 24개월
|
SFV 그룹 및 기존 그룹의 부작용 비율
|
24개월
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SFV군 우대장 1차 및 2차 검사에서 발견된 선종의 총 수와 기존군 우대장 검진에서 발견된 선종의 총 수
기간: 24개월
|
SFV군에서 우측대장 1차, 2차 검사에서 발견된 샘종의 절대수를 나타내고, 일반군에서 우측대장검사에서 발견된 샘종의 절대수를 나타낸다.
|
24개월
|
SFV군 우대장 1차 및 2차 검사에서 발견된 폴립의 총 수와 일반군 우대장 검진에서 발견된 용종의 총 수
기간: 24개월
|
SFV군에서 우측대장 1차, 2차 검사에서, 기존군에서 우측대장 검사에서 발견된 용종의 절대수를 나타낸다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFVRC Study
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