Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a második előretekintő vizsgálatról a jobb vastagbélben

2021. január 27. frissítette: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

A második előretekintő vizsgálat és a hagyományos kivonási vizsgálat összehasonlítása a jobb vastagbélben a polipok kimutatásán a szűrési és megfigyelési kolonoszkópiák során: Randomizált, kontrollált vizsgálat (SFVRC vizsgálat)

Becslések szerint világszerte körülbelül 1,4 millió vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő beteg van, és a CRC előfordulási gyakorisága számos ázsiai csendes-óceáni országban emelkedik. Hongkongban a 2013-as adatok alapján a vastag- és végbélrák az első helyen áll a rákos megbetegedések és a második helyen a rákos halálozás tekintetében.

A CRC az egyik leginkább megelőzhető rák, mivel kialakulása általában adenoma-karcinóma szekvenciát követ. Az adenomákat a CRC prekurzor lézióinak tekintik.

Míg a kolorektális adenoma korai felismerése és eltávolítása kolonoszkópiás szűréssel polipektómiával csökkenti a CRC előfordulását és halálozását, az intervallumrákok (a vastagbéltükrözés után és a következő tervezett kolonoszkópia előtt kialakuló rákok) továbbra is előfordulhatnak, és a jelentések szerint a CRC 10,5%-át teszik ki. . A kolonoszkópia védőhatását a jobb vastagbélben a rák ellen nem bizonyították következetesen. Intervallum CRC összefüggésbe hozható a vastagbél proximális elhelyezkedésével, kis lézióval, lapos lézióval, kimaradt lézióval, nem megfelelő vizsgálattal, a lézió hiányos reszekciójával, tumorbiológiával és alacsony adenoma-detektálási rátával (ADR).

A magas ADR (pl. ≥ 20%) az intervallum CRC kockázatának csökkenésével jár együtt. Azok a módszerek, amelyek javíthatják a jobb vastagbélben a polipok kimutatását, mint például a jobb vastagbél retroflexes vizsgálata, a jobb vastagbél második előrenézeti vizsgálata, a vastagbélredő-simító eszköz használata, a megnövelt látómezővel rendelkező kolonoszkóp potenciálisan csökkenthetik az intervallum CRC kockázatát , de az adatok még mindig korlátozottak. A jobb vastagbél második előretekintő (SFV) vizsgálata lehet a legegyszerűbb és legbiztonságosabb gyakorlati szempontból más lehetőségekkel összehasonlítva (pl. gyakran további képzésre van szükség a jobb vastagbél retroflexes vizsgálatához, mivel lehetséges nagyobb a perforáció kockázata a technikát nem ismerő endoszkóposoknál, további felszerelés szükséges a vastagbélredő-simító készülék vagy a megnövelt látómezővel rendelkező kolonoszkóp használata esetén).

Jelenlegi vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a jobb vastagbélben végzett rutinszerű SFV-vizsgálat növelheti-e az adenoma/polip kimutatását a jobb vastagbélben végzett hagyományos elvonó vizsgálattal összehasonlítva mind a férfi, mind a női betegeknél, akik szűrővizsgálaton és felügyeleti kolonoszkópián vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint világszerte körülbelül 1,4 millió vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő beteg van, és a CRC előfordulási gyakorisága számos ázsiai csendes-óceáni országban emelkedik. Hongkongban a 2013-as adatok alapján a vastag- és végbélrák az első helyen áll a rákos megbetegedések és a második helyen a rákos halálozás tekintetében.

A CRC az egyik leginkább megelőzhető rák, mivel kialakulása általában adenoma-karcinóma szekvenciát követ. Az adenomákat a CRC prekurzor lézióinak tekintik.

Míg a kolorektális adenoma korai felismerése és eltávolítása kolonoszkópiás szűréssel polipektómiával csökkenti a CRC előfordulását és halálozását, az intervallumrákok (a vastagbéltükrözés után és a következő tervezett kolonoszkópia előtt kialakuló rákok) továbbra is előfordulhatnak, és a jelentések szerint a CRC 10,5%-át teszik ki. . A kolonoszkópia védőhatását a jobb vastagbélben a rák ellen nem bizonyították következetesen. Intervallum CRC összefüggésbe hozható a vastagbél proximális elhelyezkedésével, kis lézióval, lapos lézióval, kimaradt lézióval, nem megfelelő vizsgálattal, a lézió hiányos reszekciójával, tumorbiológiával és alacsony adenoma-detektálási rátával (ADR).

A magas ADR (pl. ≥ 20%) az intervallum CRC kockázatának csökkenésével jár együtt. Azok a módszerek, amelyek javíthatják a jobb vastagbélben a polipok kimutatását, mint például a jobb vastagbél retroflexes vizsgálata, a jobb vastagbél második előrenézeti vizsgálata, a vastagbélredő-simító eszköz használata, a megnövelt látómezővel rendelkező kolonoszkóp potenciálisan csökkenthetik az intervallum CRC kockázatát , de az adatok még mindig korlátozottak. A jobb vastagbél második előretekintő (SFV) vizsgálata lehet a legegyszerűbb és legbiztonságosabb gyakorlati szempontból más lehetőségekkel összehasonlítva (pl. gyakran további képzésre van szükség a jobb vastagbél retroflexes vizsgálatához, mivel lehetséges nagyobb a perforáció kockázata a technikát nem ismerő endoszkóposoknál, további felszerelés szükséges a vastagbélredő-simító készülék vagy a megnövelt látómezővel rendelkező kolonoszkóp használata esetén).

Jelenlegi vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a jobb vastagbélben végzett rutinszerű SFV-vizsgálat növelheti-e az adenoma/polip kimutatását a jobb vastagbélben végzett hagyományos elvonó vizsgálattal összehasonlítva mind a férfi, mind a női betegeknél, akik szűrővizsgálaton és felügyeleti kolonoszkópián vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1011

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • CRC-szűrés vagy polip-megfigyelés céljából kolonoszkópián átesett betegek
  • Életkor 50-75 év
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok

  • Az endoszkópia ellenjavallatai társbetegségek miatt
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Személyes anamnézisben a vastagbél bármely részének korábbi reszekciója, családi polipózis szindróma, gyulladásos bélbetegség
  • Azok a betegek, akiknél a kolonoszkópia nem teljes (azaz képtelen a vakbél intubációját megvalósítani), a Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pontszáma 0 a jobb vastagbélben, a keresztirányú vastagbélben vagy a bal vastagbélben a kolonoszkópia időpontjában
  • Coagulopathia és thrombocytopenia ismert anamnézisében
  • Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Második előretekintő vizsga
A kivonás során a kolonoszkóp ismét a vakbélbe kerül, amikor először elérte a májhajlítást, ahol a jobb vastagbél második előretekintő (SFV) vizsgálatát végzik el.
Diagnosztikai vizsgálat: A jobb vastagbél második előretekintő (SFV) vizsgálata
A kolonoszkóp ismét a vakbélbe kerül, amikor először elérte a májhajlítást, ahol a jobb vastagbél második előretekintő (SFV) vizsgálatát végzik el.
Nincs beavatkozás: Hagyományos elvonó vizsga
A kivonás során a hagyományos elvonási vizsgálaton kívül semmilyen beavatkozás nincs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegenkénti ADR a jobb vastagbélben minden csoportban.
Időkeret: 24 hónap
Az SFV-csoport esetében a jobb vastagbél első vagy második vizsgálatakor a jobb vastagbélben legalább 1 adenomával rendelkező betegek száma osztva az SFV-csoportban lévő betegek teljes számával. Így, ha egy betegnél legalább 1 adenomát észleltek mind az első, mind a jobb vastagbél második vizsgálatakor, akkor ezt a pácienst csak egyszer számolják be. A hagyományos csoport esetében a jobb vastagbélben a jobb vastagbélben azonosított, legalább 1 adenomával rendelkező betegek száma osztva a hagyományos elvonási csoportban lévő betegek teljes számával.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SFV csoportban a jobb vastagbélben a betegenkénti ADR növekedése.
Időkeret: 24 hónap
Ez a különbség a jobb vastagbélben az első vizsgálat utáni új ADR és az SFV között (ismét, ha a betegnél mind az első, mind a második vizsgálat során legalább 1 adenomát észleltek a jobb vastagbélben, akkor ez a beteg csak egyszer kell számolni) és az ADR-t a jobb vastagbélben az első vizsgálat után.
24 hónap
Általános ADR az egész vastagbélre minden csoportban.
Időkeret: 24 hónap
Az SFV-csoport esetében a legalább 1 adenomával rendelkező betegek számát a jobb vastagbél második vizsgálatakor vagy a jobb oldal első vizsgálatakor azonosították + a májhajlattól a végbélig tartó vizsgálat során, elosztva a betegek teljes számával. SFV-csoportba tartozó betegek. Így, ha egy betegnél legalább 1 adenomát észleltek mind az első, mind a jobb vastagbél második vizsgálatakor, akkor ezt a pácienst csak egyszer számolják be. A hagyományos csoport esetében ez a hagyományos elvonási vizsgálat során a teljes vastagbélben legalább 1 adenomával rendelkező betegek száma osztva a hagyományos elvonási csoportban lévő betegek teljes számával.
24 hónap
Azon betegek száma, akiknél legalább 1 további adenomát észleltek a jobb vastagbélben az SFV csoportban
Időkeret: 24 hónap
Az SFV csoport esetében ez a további adenoma hozam a jobb vastagbél 2. előretekintő vizsgálatán
24 hónap
Nemkívánatos események a kolonoszkópia során és a kolonoszkópia után 30 napig
Időkeret: 24 hónap
Nemkívánatos események aránya az SFV csoportban és a hagyományos csoportban
24 hónap
A jobb vastagbél első és második vizsgálatán az SFV csoportban, valamint a jobb vastagbél vizsgálatakor talált adenomák teljes száma a hagyományos csoportban
Időkeret: 24 hónap
Ez a jobb vastagbél első és második vizsgálatakor talált adenomák abszolút számát jelenti az SFV-csoportban, illetve a jobb vastagbél vizsgálatakor a hagyományos csoportban.
24 hónap
Az SFV csoportban a jobb vastagbél első és második vizsgálatakor talált polipok teljes száma, valamint a hagyományos csoportban a jobb vastagbél vizsgálatakor talált polipok száma
Időkeret: 24 hónap
Ez a polipok abszolút számát jelenti a jobb vastagbél első és második vizsgálatakor az SFV-csoportban, illetve a jobb vastagbél vizsgálatakor a hagyományos csoportban.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFVRC Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel