Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Second Forward View-undersøgelse i højre kolon

27. januar 2021 opdateret af: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Sammenligning af Second Forward View-undersøgelse og konventionel abstinensundersøgelse i højre kolon ved polypdetektion i screening og overvågning af koloskopier: En randomiseret kontrolleret undersøgelse (SFVRC-undersøgelse)

Det anslås, at der er omkring 1,4 millioner patienter med kolorektal cancer (CRC) på verdensplan, med en stigende tendens i CRC-forekomsten i mange asiatiske stillehavslande. I Hong Kong rangerer kolorektal cancer først i kræftforekomsten og nummer to i kræftdødelighed baseret på data fra 2013.

CRC er en af ​​de mest forebyggelige kræftformer, fordi dens udvikling generelt følger en adenom-carcinomsekvens. Adenomer betragtes som precursorlæsioner for CRC.

Mens tidlig påvisning og fjernelse af kolorektal adenom ved screening af koloskopi med polypektomi reducerer CRC-hyppighed og dødelighed, kan intervalcancer (kræft, der udvikler sig efter en koloskopi og før den næste planlagte koloskopi) stadig forekomme og blev rapporteret at udgøre op til 10,5 % af CRC . Den beskyttende effekt af koloskopi mod cancer i højre tyktarm er ikke konsekvent påvist. Interval CRC er blevet forbundet med proksimal colon lokalisering, lille læsion, flad læsion, glemt læsion, utilstrækkelig undersøgelse, ufuldstændig resektion af læsionen, tumorbiologi og lav adenomdetektionsrate (ADR).

Høj bivirkning (f.eks. ≥ 20%) er blevet forbundet med en reduceret risiko for interval-CRC. Metoder, der kan forbedre polypdetektion i højre tyktarm, såsom retroflekseret undersøgelse af højre tyktarm, second forward view undersøgelse af højre tyktarm, brug af colonfold fladningsanordning, koloskop med øget synsfelt kan potentielt reducere risikoen for interval CRC , men data er stadig begrænset. Udførelse af en second forward view (SFV) undersøgelse af højre tyktarm kan være den nemmeste og sikreste fra et praktisk synspunkt sammenlignet med andre muligheder (f.eks. er der ofte behov for yderligere træning til retroflekseret undersøgelse af højre tyktarm, da der kan være en potentiel højere risiko for perforering hos endoskopister, der ikke er fortrolige med teknikken, er der behov for yderligere udstyr ved brug af en colonfold-udfladningsanordning eller et koloskop med øget synsfelt).

Vores nuværende undersøgelse har til formål at afgøre, om en rutinemæssig SFV-undersøgelse i højre tyktarm kan føre til en stigning i adenom/polyp-detektion sammenlignet med konventionel abstinensundersøgelse i højre tyktarm hos både mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår screenings- og overvågningskoloskopier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at der er omkring 1,4 millioner patienter med kolorektal cancer (CRC) på verdensplan, med en stigende tendens i CRC-forekomsten i mange asiatiske stillehavslande. I Hong Kong rangerer kolorektal cancer først i kræftforekomsten og nummer to i kræftdødelighed baseret på data fra 2013.

CRC er en af ​​de mest forebyggelige kræftformer, fordi dens udvikling generelt følger en adenom-carcinomsekvens. Adenomer betragtes som precursorlæsioner for CRC.

Mens tidlig påvisning og fjernelse af kolorektal adenom ved screening af koloskopi med polypektomi reducerer CRC-hyppighed og dødelighed, kan intervalcancer (kræft, der udvikler sig efter en koloskopi og før den næste planlagte koloskopi) stadig forekomme og blev rapporteret at udgøre op til 10,5 % af CRC . Den beskyttende effekt af koloskopi mod cancer i højre tyktarm er ikke konsekvent påvist. Interval CRC er blevet forbundet med proksimal colon lokalisering, lille læsion, flad læsion, glemt læsion, utilstrækkelig undersøgelse, ufuldstændig resektion af læsionen, tumorbiologi og lav adenomdetektionsrate (ADR).

Høj bivirkning (f.eks. ≥ 20%) er blevet forbundet med en reduceret risiko for interval-CRC. Metoder, der kan forbedre polypdetektion i højre tyktarm, såsom retroflekseret undersøgelse af højre tyktarm, second forward view undersøgelse af højre tyktarm, brug af colonfold fladningsanordning, koloskop med øget synsfelt kan potentielt reducere risikoen for interval CRC , men data er stadig begrænset. Udførelse af en second forward view (SFV) undersøgelse af højre tyktarm kan være den nemmeste og sikreste fra et praktisk synspunkt sammenlignet med andre muligheder (f.eks. er der ofte behov for yderligere træning til retroflekseret undersøgelse af højre tyktarm, da der kan være en potentiel højere risiko for perforering hos endoskopister, der ikke er fortrolige med teknikken, er der behov for yderligere udstyr ved brug af en colonfold-udfladningsanordning eller et koloskop med øget synsfelt).

Vores nuværende undersøgelse har til formål at afgøre, om en rutinemæssig SFV-undersøgelse i højre tyktarm kan føre til en stigning i adenom/polyp-detektion sammenlignet med konventionel abstinensundersøgelse i højre tyktarm hos både mandlige og kvindelige patienter, der gennemgår screenings- og overvågningskoloskopier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1011

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår koloskopi til CRC-screening eller polypovervågning
  • Alder 50 - 75 år
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer for endoskopi på grund af følgesygdomme
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Personlig historie med tidligere resektion af enhver del af tyktarmen, familiært polyposesyndrom, inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med ufuldstændig koloskopi (dvs. manglende evne til at opnå cecal intubation), en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score på 0 i enten højre tyktarm, tværgående tyktarm eller venstre tyktarm på tidspunktet for koloskopi
  • Kendt historie med koagulopati og trombocytopeni
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anden fremadrettet eksamen
Under tilbagetrækningen vil koloskopet blive fremført til blindtarmen igen, når hepatisk flexur blev nået første gang, hvor en anden undersøgelse fremad (SFV) af højre colon vil blive udført.
Diagnostisk test: Second forward view (SFV) undersøgelse af højre kolon
Kolonoskopet vil blive fremført til blindtarmen igen, når hepatisk bøjning blev nået første gang, hvor en anden undersøgelse fremad (SFV) af højre colon vil blive udført
Ingen indgriben: Konventionel tilbagetrækningsprøve
Ingen intervention ud over den konventionelle abstinensundersøgelse under abstinenser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-patient ADR i højre kolon i hver gruppe.
Tidsramme: 24 måneder
For SFV-gruppen er det defineret som antallet af patienter med mindst 1 adenom identificeret i højre colon ved enten første eller anden undersøgelse af højre colon divideret med det samlede antal patienter i SFV-gruppen. Så hvis en patient har mindst 1 adenom påvist både ved den første undersøgelse og den anden undersøgelse af højre tyktarm, vil denne patient kun blive talt én gang. For den konventionelle gruppe er det defineret som antallet af patienter med mindst 1 adenom identificeret i højre colon ved den konventionelle abstinensundersøgelse af højre colon divideret med det samlede antal patienter i den konventionelle abstinensgruppe.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i per-patient ADR i højre kolon i SFV-gruppen.
Tidsramme: 24 måneder
Det defineres som forskellen mellem den nye bivirkning i højre tyktarm efter den første undersøgelse og SFV (igen, hvis en patient har mindst 1 adenom påvist ved både den første undersøgelse og den anden undersøgelse af højre tyktarm, så vil denne patient tælles kun én gang) og bivirkningen i højre kolon efter den første undersøgelse.
24 måneder
Samlet bivirkning for hele tyktarmen i hver gruppe.
Tidsramme: 24 måneder
For SFV-gruppen er det defineret som antallet af patienter med mindst 1 adenom identificeret ved enten anden undersøgelse af højre tyktarm eller ved første undersøgelse af højre + undersøgelse fra hepatisk flexur til endetarm, divideret med det samlede antal af patienter i SFV-gruppen. Så hvis en patient har mindst 1 adenom påvist både ved den første undersøgelse og den anden undersøgelse af højre tyktarm, vil denne patient kun blive talt én gang. For den konventionelle gruppe er det defineret som antallet af patienter med mindst 1 adenom identificeret i hele tyktarmen på den konventionelle abstinensundersøgelse divideret med det samlede antal patienter i den konventionelle abstinensgruppe.
24 måneder
Antallet af patienter med mindst 1 yderligere adenom påvist i højre colon i SFV-gruppen
Tidsramme: 24 måneder
For SFV-gruppen er dette det yderligere adenomudbytte ved 2. fremadvisningsundersøgelse af højre kolon
24 måneder
Bivirkninger under koloskopi og op til 30 dage efter koloskopi
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkningsrate i SFV-gruppe og konventionel gruppe
24 måneder
Samlet antal adenomer fundet ved første og anden undersøgelse af højre colon i SFV-gruppen og ved undersøgelse af højre colon i den konventionelle gruppe
Tidsramme: 24 måneder
Dette repræsenterer det absolutte antal adenomer fundet ved første og anden undersøgelse af højre colon i SFV-gruppen, og det ved undersøgelse af højre colon i den konventionelle gruppe
24 måneder
Samlet antal polypper fundet ved første og anden undersøgelse af højre kolon i SFV-gruppen, og ved undersøgelse af højre colon i den konventionelle gruppe
Tidsramme: 24 måneder
Dette repræsenterer det absolutte antal polypper fundet ved første og anden undersøgelse af højre colon i SFV-gruppen, og det ved undersøgelse af højre colon i den konventionelle gruppe
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFVRC Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner