Studie på Second Forward View Examination i höger kolon
Jämförelse av Second Forward View-undersökning och konventionell abstinensundersökning i höger kolon vid polypdetektering vid screening och övervakning av koloskopier: En randomiserad kontrollerad studie (SFVRC-studie)
Det uppskattas att det finns cirka 1,4 miljoner patienter med kolorektal cancer (CRC) över hela världen, med en stigande trend i CRC-incidensen i många asiatiska Stillahavsländer. I Hongkong rankas kolorektalcancer först i cancerincidens och andra i cancerdödlighet baserat på data från 2013.
CRC är en av de cancerformer som kan förebyggas mest eftersom dess utveckling i allmänhet följer en adenom-karcinomsekvens. Adenom anses vara prekursorlesioner för CRC.
Medan tidig upptäckt och avlägsnande av kolorektalt adenom genom screening av koloskopi med polypektomi minskar CRC-incidens och dödlighet, kan intervallcancer (cancer som utvecklas efter en koloskopi och före nästa schemalagda koloskopi) fortfarande förekomma och rapporterades stå för upp till 10,5 % av CRC . Koloskopins skyddande effekt mot cancer i höger kolon har inte konsekvent påvisats. Intervall-CRC har associerats med proximal kolonposition, liten lesion, platt lesion, missad lesion, otillräcklig undersökning, ofullständig resektion av lesionen, tumörbiologi och låg adenomdetektionsfrekvens (ADR).
Hög biverkning (t.ex. ≥ 20%) har associerats med en minskad risk för intervall-CRC. Metoder som kan förbättra polypdetektering i höger tjocktarm såsom retroflexerad undersökning av höger tjocktarm, second forward view undersökning av höger tjocktarm, användning av kolonveckningsanordning, koloskop med ökat synfält kan potentiellt minska risken för intervall CRC , men uppgifterna är fortfarande begränsade. Utförande av en second forward view (SFV)-undersökning av höger kolon kan vara det enklaste och säkraste ur praktisk synvinkel jämfört med andra alternativ (t.ex. krävs ofta extra träning för retroflexerad undersökning av höger kolon eftersom det kan finnas en potentiell högre risk för perforering hos endoskopister som inte är bekanta med tekniken, ytterligare utrustning behövs vid användning av en apparat för plattning av tjocktarmsveck eller ett koloskop med ökat synfält).
Vår nuvarande studie syftar till att avgöra om en rutinmässig SFV-undersökning i höger kolon kan leda till en ökning av adenom/polypdetektering jämfört med konventionell abstinensundersökning i höger kolon hos både manliga och kvinnliga patienter som genomgår screening och övervakning av koloskopier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att det finns cirka 1,4 miljoner patienter med kolorektal cancer (CRC) över hela världen, med en stigande trend i CRC-incidensen i många asiatiska Stillahavsländer. I Hongkong rankas kolorektalcancer först i cancerincidens och andra i cancerdödlighet baserat på data från 2013.
CRC är en av de cancerformer som kan förebyggas mest eftersom dess utveckling i allmänhet följer en adenom-karcinomsekvens. Adenom anses vara prekursorlesioner för CRC.
Medan tidig upptäckt och avlägsnande av kolorektalt adenom genom screening av koloskopi med polypektomi minskar CRC-incidens och dödlighet, kan intervallcancer (cancer som utvecklas efter en koloskopi och före nästa schemalagda koloskopi) fortfarande förekomma och rapporterades stå för upp till 10,5 % av CRC . Koloskopins skyddande effekt mot cancer i höger kolon har inte konsekvent påvisats. Intervall-CRC har associerats med proximal kolonposition, liten lesion, platt lesion, missad lesion, otillräcklig undersökning, ofullständig resektion av lesionen, tumörbiologi och låg adenomdetektionsfrekvens (ADR).
Hög biverkning (t.ex. ≥ 20%) har associerats med en minskad risk för intervall-CRC. Metoder som kan förbättra polypdetektering i höger tjocktarm såsom retroflexerad undersökning av höger tjocktarm, second forward view undersökning av höger tjocktarm, användning av kolonveckningsanordning, koloskop med ökat synfält kan potentiellt minska risken för intervall CRC , men uppgifterna är fortfarande begränsade. Utförande av en second forward view (SFV)-undersökning av höger kolon kan vara det enklaste och säkraste ur praktisk synvinkel jämfört med andra alternativ (t.ex. krävs ofta extra träning för retroflexerad undersökning av höger kolon eftersom det kan finnas en potentiell högre risk för perforering hos endoskopister som inte är bekanta med tekniken, ytterligare utrustning behövs vid användning av en apparat för plattning av tjocktarmsveck eller ett koloskop med ökat synfält).
Vår nuvarande studie syftar till att avgöra om en rutinmässig SFV-undersökning i höger kolon kan leda till en ökning av adenom/polypdetektering jämfört med konventionell abstinensundersökning i höger kolon hos både manliga och kvinnliga patienter som genomgår screening och övervakning av koloskopier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som genomgår koloskopi för CRC-screening eller polypövervakning
- Ålder 50 - 75 år
- Skriftligt informerat samtycke finns
Exklusions kriterier
- Kontraindikationer för endoskopi på grund av komorbiditeter
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Personlig historia av tidigare resektion av någon del av tjocktarmen, familjärt polypossyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter med ofullständig koloskopi (d.v.s. oförmåga att uppnå cekal intubation), en Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poäng på 0 i antingen höger kolon, tvärgående kolon eller vänster kolon vid tidpunkten för koloskopi
- Känd historia av koagulopati och trombocytopeni
- Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Andra tentamen framåt
Under tillbakadragandet kommer koloskopet att föras till blindtarmen igen när leverböjning uppnåddes första gången, där en andra undersökning framåt (SFV) av höger kolon kommer att utföras.
|
Kolonoskopet kommer att flyttas till blindtarmen igen när leverböjning uppnåddes första gången, där en andra undersökning framåt (SFV) av höger kolon kommer att utföras
|
|
Inget ingripande: Vanligt uttagsprov
Inget ingripande utöver den konventionella uttagsundersökningen under utträde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADR per patient i höger kolon i varje grupp.
Tidsram: 24 månader
|
För SFV-gruppen definieras det som antalet patienter med minst 1 adenom identifierat i höger kolon vid antingen den första eller andra undersökningen av höger kolon dividerat med det totala antalet patienter i SFV-gruppen.
Således, om en patient har minst 1 adenom upptäckt vid både den första undersökningen och den andra undersökningen av höger kolon, kommer denna patient att räknas endast en gång.
För den konventionella gruppen definieras det som antalet patienter med minst 1 adenom identifierat i höger kolon vid den konventionella abstinensundersökningen av höger kolon dividerat med det totala antalet patienter i den konventionella abstinensgruppen.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av biverkningar per patient i höger kolon i SFV-gruppen.
Tidsram: 24 månader
|
Det definieras som skillnaden mellan den nya biverkningen i höger kolon efter den första undersökningen och SFV (igen, om en patient har minst 1 adenom upptäckt vid både den första undersökningen och den andra undersökningen av höger kolon, då kommer denna patient räknas endast en gång) och biverkningen i höger kolon efter den första undersökningen.
|
24 månader
|
|
Total biverkning för hela tjocktarmen i varje grupp.
Tidsram: 24 månader
|
För SFV-gruppen definieras det som antalet patienter med minst 1 adenom identifierat vid antingen den andra undersökningen av höger kolon eller vid den första undersökningen av höger + undersökning från leverböjning till rektum, dividerat med det totala antalet patienter i SFV-gruppen.
Således, om en patient har minst 1 adenom upptäckt vid både den första undersökningen och den andra undersökningen av höger kolon, kommer denna patient att räknas endast en gång.
För den konventionella gruppen definieras det som antalet patienter med minst 1 adenom identifierat i hela tjocktarmen vid den konventionella abstinensundersökningen dividerat med det totala antalet patienter i den konventionella abstinensgruppen.
|
24 månader
|
|
Antalet patienter med minst 1 ytterligare adenom upptäckt i höger kolon i SFV-gruppen
Tidsram: 24 månader
|
För SFV-gruppen är detta den extra adenomutbytet vid 2:a framåtsiktsundersökning av höger kolon
|
24 månader
|
|
Biverkningar under koloskopi och upp till 30 dagar efter koloskopi
Tidsram: 24 månader
|
Biverkningsfrekvens i SFV-grupp och konventionell grupp
|
24 månader
|
|
Totalt antal adenom som hittats vid den första och andra undersökningen av höger kolon i SFV-gruppen och vid undersökning av höger kolon i den konventionella gruppen
Tidsram: 24 månader
|
Detta representerar det absoluta antalet adenom som hittades vid den första och andra undersökningen av höger kolon i SFV-gruppen, och det vid undersökning av höger kolon i den konventionella gruppen
|
24 månader
|
|
Totalt antal polyper som hittades vid den första och andra undersökningen av höger kolon i SFV-gruppen och vid undersökning av höger kolon i den konventionella gruppen
Tidsram: 24 månader
|
Detta representerar det absoluta antalet polyper som hittats vid den första och andra undersökningen av höger kolon i SFV-gruppen och vid undersökning av höger kolon i den konventionella gruppen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFVRC Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
National Taiwan University HospitalRekrytering10-20 mm pedunculated Colorectal PolypTaiwan
-
Stingray TherapeuticsRekryteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Förenta staterna
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna