Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus toisesta eteenpäin katsomasta oikeasta kaksoispisteestä

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Toisen etunäkymätutkimuksen ja oikean paksusuolen tavanomaisen vetäytymistutkimuksen vertailu polyyppien havaitsemisesta seulonta- ja valvontakolonoskopioissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SFVRC-tutkimus)

Arvioiden mukaan maailmassa on noin 1,4 miljoonaa paksusuolensyöpäpotilasta (CRC), ja CRC:n ilmaantuvuus on nousussa monissa Aasian ja Tyynenmeren maissa. Hongkongissa paksusuolensyöpä on ensimmäisellä sijalla syövän ilmaantuvuuden perusteella ja toisella sijalla syöpäkuolleisuudessa vuoden 2013 tietojen perusteella.

CRC on yksi ehkäistävissä olevista syövistä, koska sen kehitys yleensä seuraa adenooma-karsinoomasekvenssiä. Adenoomia pidetään CRC:n esiastevaurioina.

Vaikka kolorektaalisen adenooman varhainen havaitseminen ja poistaminen seulontakolonoskopialla polypektomialla vähentää CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta, välisyöpiä (syöpiä, jotka kehittyvät kolonoskopian jälkeen ja ennen seuraavaa suunniteltua kolonoskopiaa) saattaa silti esiintyä, ja niiden on raportoitu muodostavan jopa 10,5 % CRC:stä. . Kolonoskopian suojaavaa vaikutusta oikean paksusuolen syöpää vastaan ​​ei ole johdonmukaisesti osoitettu. Intervalli-CRC on liitetty proksimaaliseen paksusuolen sijaintiin, pieneen vaurioon, litteään vaurioon, puuttuvaan vaurioon, riittämättömään tutkimukseen, vaurion epätäydelliseen resektioon, kasvainbiologiaan ja alhaiseen adenooman havaitsemisasteeseen (ADR).

Korkea ADR (esim. ≥ 20 %) on yhdistetty pienentyneeseen intervalli-CRC:n riskiin. Menetelmät, jotka voivat parantaa oikean paksusuolen polyyppien havaitsemista, kuten oikean paksusuolen retrofleksoitu tutkimus, oikean paksusuolen toinen katselu eteenpäin katsomalla, paksusuolen laskostuslaitteen käyttö, kolonoskooppi, jossa on laajennettu näkökenttä, voivat mahdollisesti vähentää intervallin CRC:n riskiä , mutta tietoja on edelleen rajoitetusti. Oikean paksusuolen toisen etunäkymän (SFV) tutkimus voi olla helpoin ja turvallisin käytännön näkökulmasta muihin vaihtoehtoihin verrattuna (esim. lisäkoulutusta tarvitaan usein oikean paksusuolen retrofleksoituun tutkimukseen, koska kyseessä voi olla mahdollinen suurempi perforaatioriski endoskoopilla, jotka eivät tunne tekniikkaa, lisälaitteita tarvitaan käytettäessä paksusuolen taitteen tasoituslaitetta tai kolonoskooppia, jossa on laajennettu näkökenttä).

Tämänhetkisen tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko rutiini-SFV-tutkimus oikean paksusuolen kohdalla johtaa adenooman/polyypin havaitsemisen lisääntymiseen verrattuna tavanomaiseen vieroitustutkimukseen oikean paksusuolen alueella sekä mies- että naispotilailla, joille tehdään seulonta- ja seurantakolonoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioiden mukaan maailmassa on noin 1,4 miljoonaa paksusuolensyöpäpotilasta (CRC), ja CRC:n ilmaantuvuus on nousussa monissa Aasian ja Tyynenmeren maissa. Hongkongissa paksusuolensyöpä on ensimmäisellä sijalla syövän ilmaantuvuuden perusteella ja toisella sijalla syöpäkuolleisuudessa vuoden 2013 tietojen perusteella.

CRC on yksi ehkäistävissä olevista syövistä, koska sen kehitys yleensä seuraa adenooma-karsinoomasekvenssiä. Adenoomia pidetään CRC:n esiastevaurioina.

Vaikka kolorektaalisen adenooman varhainen havaitseminen ja poistaminen seulontakolonoskopialla polypektomialla vähentää CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta, välisyöpiä (syöpiä, jotka kehittyvät kolonoskopian jälkeen ja ennen seuraavaa suunniteltua kolonoskopiaa) saattaa silti esiintyä, ja niiden on raportoitu muodostavan jopa 10,5 % CRC:stä. . Kolonoskopian suojaavaa vaikutusta oikean paksusuolen syöpää vastaan ​​ei ole johdonmukaisesti osoitettu. Intervalli-CRC on liitetty proksimaaliseen paksusuolen sijaintiin, pieneen vaurioon, litteään vaurioon, puuttuvaan vaurioon, riittämättömään tutkimukseen, vaurion epätäydelliseen resektioon, kasvainbiologiaan ja alhaiseen adenooman havaitsemisasteeseen (ADR).

Korkea ADR (esim. ≥ 20 %) on yhdistetty pienentyneeseen intervalli-CRC:n riskiin. Menetelmät, jotka voivat parantaa oikean paksusuolen polyyppien havaitsemista, kuten oikean paksusuolen retrofleksoitu tutkimus, oikean paksusuolen toinen katselu eteenpäin katsomalla, paksusuolen laskostuslaitteen käyttö, kolonoskooppi, jossa on laajennettu näkökenttä, voivat mahdollisesti vähentää intervallin CRC:n riskiä , mutta tietoja on edelleen rajoitetusti. Oikean paksusuolen toisen etunäkymän (SFV) tutkimus voi olla helpoin ja turvallisin käytännön näkökulmasta muihin vaihtoehtoihin verrattuna (esim. lisäkoulutusta tarvitaan usein oikean paksusuolen retrofleksoituun tutkimukseen, koska kyseessä voi olla mahdollinen suurempi perforaatioriski endoskoopilla, jotka eivät tunne tekniikkaa, lisälaitteita tarvitaan käytettäessä paksusuolen taitteen tasoituslaitetta tai kolonoskooppia, jossa on laajennettu näkökenttä).

Tämänhetkisen tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko rutiini-SFV-tutkimus oikean paksusuolen kohdalla johtaa adenooman/polyypin havaitsemisen lisääntymiseen verrattuna tavanomaiseen vieroitustutkimukseen oikean paksusuolen alueella sekä mies- että naispotilailla, joille tehdään seulonta- ja seurantakolonoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1011

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joille tehdään kolonoskopia CRC-seulontaa tai polyyppiseurantaa varten
  • Ikä 50-75 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit

  • Endoskopian vasta-aiheet liitännäissairauksien vuoksi
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Henkilökohtainen historia minkä tahansa paksusuolen osan aiemmasta resektiosta, familiaalinen polypoosioireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on epätäydellinen kolonoskopia (eli kyvyttömyys saavuttaa umpisuolen intubaatiota), Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) pistemäärä on 0 joko oikeassa paksusuolessa, poikittaisessa paksusuolessa tai vasemmassa paksusuolessa kolonoskopian aikana
  • Tunnettu koagulopatia ja trombosytopenia
  • Raskaana olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Toinen eteenpäin katsova koe
Ulosvetämisen aikana kolonoskooppi siirretään uudelleen umpisuoleen, kun maksan taipuminen saavutetaan ensimmäisen kerran, jossa suoritetaan toinen oikealle paksusuolelle tarkoitettu SFV-tutkimus.
Diagnostinen testi: Oikean paksusuolen toinen etunäkymä (SFV) -tutkimus
Kolonoskooppi siirretään uudelleen umpisuoleen, kun maksan taipuminen saavutetaan ensimmäisen kerran, jossa suoritetaan toinen oikeasta paksusuolen SFV-tutkimus.
Ei väliintuloa: Perinteinen peruuttamiskoe
Ei toimenpiteitä tavanomaisen vieroitustutkimuksen lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen ADR oikeassa kaksoispisteessä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SFV-ryhmässä se määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on vähintään yksi adenooma oikeasta paksusuolesta joko ensimmäisessä tai toisessa oikean paksusuolen tutkimuksessa jaettuna SFV-ryhmän potilaiden kokonaismäärällä. Siten, jos potilaalla on sekä ensimmäisessä että toisessa oikean paksusuolen tutkimuksessa havaittu vähintään yksi adenooma, tämä potilas lasketaan vain kerran. Perinteisessä ryhmässä se määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on vähintään 1 adenooma oikeasta paksusuolesta oikean paksusuolen tavanomaisessa poistotutkimuksessa jaettuna potilaiden kokonaismäärällä tavanomaisessa vieroitusryhmässä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtaisten haittavaikutusten lisääntyminen oikeanpuoleisessa paksusuolessa SFV-ryhmässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Se määritellään erona oikean paksusuolen uuden ADR:n välillä ensimmäisen tutkimuksen jälkeen ja SFV:n välillä (jälleen, jos potilaalla on vähintään yksi adenooma sekä ensimmäisessä että toisessa oikean paksusuolen tutkimuksessa, tämä potilas lasketaan vain kerran) ja ADR oikeassa kaksoispisteessä ensimmäisen tutkimuksen jälkeen.
24 kuukautta
Kaiken kaikkiaan ADR koko paksusuolelle kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SFV-ryhmässä se määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään 1 adenooma, joka tunnistetaan joko oikean paksusuolen toisessa tutkimuksessa tai oikeanpuoleisen ensimmäisen tutkimuksessa + tutkimuksessa maksan taipumisesta peräsuoleen, jaettuna niiden kokonaismäärällä. SFV-ryhmän potilaita. Siten, jos potilaalla on sekä ensimmäisessä että toisessa oikean paksusuolen tutkimuksessa havaittu vähintään yksi adenooma, tämä potilas lasketaan vain kerran. Tavanomaiselle ryhmälle se määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on vähintään 1 adenooma, joka on tunnistettu koko paksusuolessa tavanomaisessa vieroitustutkimuksessa jaettuna potilaiden kokonaismäärällä tavanomaisessa vieroitusryhmässä.
24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään 1 ylimääräinen adenooma oikeasta paksusuolesta SFV-ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SFV-ryhmälle tämä on adenooman lisäsaanto oikean paksusuolen toisessa eteenpäin katsomassa tutkimuksessa
24 kuukautta
Haittatapahtumat kolonoskopian aikana ja jopa 30 päivää kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten määrä SFV-ryhmässä ja tavanomaisessa ryhmässä
24 kuukautta
Oikean paksusuolen ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksessa löydettyjen adenoomien kokonaismäärä SFV-ryhmässä ja oikean paksusuolen tutkimuksessa tavanomaisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä edustaa adenoomien absoluuttista lukumäärää, jotka löydettiin oikean paksusuolen ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksessa SFV-ryhmässä ja oikean paksusuolen tutkimuksessa tavanomaisessa ryhmässä.
24 kuukautta
Oikean paksusuolen ensimmäisessä ja toisessa tutkimuksessa löydettyjen polyyppien kokonaismäärä SFV-ryhmässä ja oikean paksusuolen tutkimuksessa tavanomaisessa ryhmässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä edustaa polyyppien absoluuttista lukumäärää, jotka löydettiin ensimmäisessä ja toisessa oikean paksusuolen tutkimuksessa SFV-ryhmässä ja oikean paksusuolen tutkimuksessa tavanomaisessa ryhmässä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFVRC Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa