Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul secondo esame prospettico nel colon destro

27 gennaio 2021 aggiornato da: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Confronto tra il secondo esame visivo in avanti e l'esame di prelievo convenzionale nel colon destro sul rilevamento di polipi nelle colonscopie di screening e sorveglianza: uno studio controllato randomizzato (studio SFVRC)

Si stima che in tutto il mondo vi siano circa 1,4 milioni di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto (CRC), con una tendenza all'aumento dell'incidenza di CRC in molti paesi dell'Asia del Pacifico. A Hong Kong, il cancro del colon-retto è al primo posto nell'incidenza del cancro e al secondo nella mortalità per cancro sulla base dei dati del 2013.

CRC è uno dei tumori più prevenibili perché il suo sviluppo in generale segue una sequenza adenoma-carcinoma. Gli adenomi sono considerati lesioni precursori del CRC.

Mentre la diagnosi precoce e la rimozione dell'adenoma colorettale mediante colonscopia di screening con polipectomia riducono l'incidenza e la mortalità del CRC, i tumori dell'intervallo (tumori che si sviluppano dopo una colonscopia e prima della successiva colonscopia programmata) possono ancora verificarsi e sono stati segnalati per rappresentare fino al 10,5% del CRC . L'effetto protettivo della colonscopia contro il cancro del colon destro non è stato costantemente dimostrato. L'intervallo CRC è stato associato a localizzazione prossimale del colon, piccola lesione, lesione piatta, lesione mancata, esame inadeguato, resezione incompleta della lesione, biologia del tumore e basso tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR).

ADR elevate (p. es., ≥ 20%) sono state associate a un rischio ridotto di CRC a intervalli. Metodi che possono migliorare il rilevamento del polipo nel colon destro come l'esame retroflesso del colon destro, il secondo esame visivo in avanti del colon destro, l'uso di un dispositivo di appiattimento della piega del colon, un colonscopio con un campo visivo aumentato possono potenzialmente ridurre il rischio di intervallo CRC , ma i dati sono ancora limitati. L'esecuzione di un secondo esame prospettico (SFV) del colon destro può essere la più semplice e sicura da un punto di vista pratico rispetto ad altre opzioni (p. es., è spesso necessaria una formazione aggiuntiva per l'esame retroflesso del colon destro poiché potrebbe esserci un rischio più elevato di perforazione negli endoscopisti che non hanno familiarità con la tecnica, è necessaria un'attrezzatura aggiuntiva quando si utilizza un dispositivo di appiattimento della piega del colon o un colonscopio con un campo visivo più ampio).

Il nostro studio attuale mira a determinare se un esame SFV di routine nel colon destro può portare a un aumento del rilevamento di adenomi/polipi rispetto all'esame di astinenza convenzionale nel colon destro in pazienti sia maschi che femmine sottoposti a colonscopie di screening e sorveglianza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che in tutto il mondo vi siano circa 1,4 milioni di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto (CRC), con una tendenza all'aumento dell'incidenza di CRC in molti paesi dell'Asia del Pacifico. A Hong Kong, il cancro del colon-retto è al primo posto nell'incidenza del cancro e al secondo nella mortalità per cancro sulla base dei dati del 2013.

CRC è uno dei tumori più prevenibili perché il suo sviluppo in generale segue una sequenza adenoma-carcinoma. Gli adenomi sono considerati lesioni precursori del CRC.

Mentre la diagnosi precoce e la rimozione dell'adenoma colorettale mediante colonscopia di screening con polipectomia riducono l'incidenza e la mortalità del CRC, i tumori dell'intervallo (tumori che si sviluppano dopo una colonscopia e prima della successiva colonscopia programmata) possono ancora verificarsi e sono stati segnalati per rappresentare fino al 10,5% del CRC . L'effetto protettivo della colonscopia contro il cancro del colon destro non è stato costantemente dimostrato. L'intervallo CRC è stato associato a localizzazione prossimale del colon, piccola lesione, lesione piatta, lesione mancata, esame inadeguato, resezione incompleta della lesione, biologia del tumore e basso tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR).

ADR elevate (p. es., ≥ 20%) sono state associate a un rischio ridotto di CRC a intervalli. Metodi che possono migliorare il rilevamento del polipo nel colon destro come l'esame retroflesso del colon destro, il secondo esame visivo in avanti del colon destro, l'uso di un dispositivo di appiattimento della piega del colon, un colonscopio con un campo visivo aumentato possono potenzialmente ridurre il rischio di intervallo CRC , ma i dati sono ancora limitati. L'esecuzione di un secondo esame prospettico (SFV) del colon destro può essere la più semplice e sicura da un punto di vista pratico rispetto ad altre opzioni (p. es., è spesso necessaria una formazione aggiuntiva per l'esame retroflesso del colon destro poiché potrebbe esserci un rischio più elevato di perforazione negli endoscopisti che non hanno familiarità con la tecnica, è necessaria un'attrezzatura aggiuntiva quando si utilizza un dispositivo di appiattimento della piega del colon o un colonscopio con un campo visivo più ampio).

Il nostro studio attuale mira a determinare se un esame SFV di routine nel colon destro può portare a un aumento del rilevamento di adenomi/polipi rispetto all'esame di astinenza convenzionale nel colon destro in pazienti sia maschi che femmine sottoposti a colonscopie di screening e sorveglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1011

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti sottoposti a colonscopia per screening CRC o sorveglianza polipo
  • Età 50 - 75 anni
  • Consenso informato scritto disponibile

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni all'endoscopia per comorbilità
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Anamnesi personale di precedente resezione di qualsiasi porzione del colon, sindrome da poliposi familiare, malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con colonscopia incompleta (cioè, incapacità di ottenere l'intubazione cecale), un punteggio BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) di 0 nel colon destro, nel colon trasverso o nel colon sinistro al momento della colonscopia
  • Storia nota di coagulopatia e trombocitopenia
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Secondo esame di visione in avanti
Durante il ritiro, il colonscopio verrà fatto avanzare nuovamente verso il cieco quando è stata raggiunta la flessione epatica per la prima volta, dove verrà eseguito un secondo esame della vista in avanti (SFV) del colon destro.
Il colonscopio verrà nuovamente avanzato al cieco quando la flessione epatica è stata raggiunta per la prima volta, dove verrà eseguito un secondo esame della vista in avanti (SFV) del colon destro
Nessun intervento: Esame di ritiro convenzionale
Nessun intervento aggiuntivo rispetto all'esame di astinenza convenzionale durante l'astinenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR per paziente nel colon destro in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per il gruppo SFV, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato nel colon destro al primo o al secondo esame del colon destro diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo SFV. Pertanto, se un paziente ha almeno 1 adenoma rilevato sia al primo esame che al secondo esame del colon destro, allora questo paziente verrà conteggiato una sola volta. Per il gruppo convenzionale, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato nel colon destro all'esame di prelievo convenzionale del colon destro diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo di prelievo convenzionale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle ADR per paziente nel colon destro nel gruppo SFV.
Lasso di tempo: 24 mesi
È definita come la differenza tra la nuova ADR nel colon destro dopo il primo esame e la SFV (di nuovo, se un paziente ha almeno 1 adenoma rilevato sia al primo esame che al secondo esame del colon destro, allora questo paziente essere conteggiato una sola volta) e l'ADR nel colon destro dopo la prima visita.
24 mesi
ADR globale per l'intero colon in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per il gruppo SFV, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato al secondo esame del colon destro o al primo esame del colon destro + esame dalla flessura epatica al retto, diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo SFV. Pertanto, se un paziente ha almeno 1 adenoma rilevato sia al primo esame che al secondo esame del colon destro, allora questo paziente verrà conteggiato una sola volta. Per il gruppo convenzionale, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato nell'intero colon durante l'esame di sospensione convenzionale diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo di sospensione convenzionale.
24 mesi
Il numero di pazienti con almeno 1 adenoma aggiuntivo rilevato nel colon destro nel gruppo SFV
Lasso di tempo: 24 mesi
Per il gruppo SFV, questa è la resa addizionale dell'adenoma al secondo esame prospettico del colon destro
24 mesi
Eventi avversi durante la colonscopia e fino a 30 giorni dopo la colonscopia
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di eventi avversi nel gruppo SFV e nel gruppo convenzionale
24 mesi
Numero totale di adenomi riscontrati al primo e al secondo esame del colon destro nel gruppo SFV e quello all'esame del colon destro nel gruppo convenzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Rappresenta il numero assoluto di adenomi riscontrati al primo e al secondo esame del colon destro nel gruppo SFV e quello all'esame del colon destro nel gruppo convenzionale
24 mesi
Numero totale di polipi riscontrati al primo e al secondo esame del colon destro nel gruppo SFV e quello all'esame del colon destro nel gruppo convenzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
Rappresenta il numero assoluto di polipi riscontrati al primo e al secondo esame del colon destro nel gruppo SFV, e quello all'esame del colon destro nel gruppo convenzionale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFVRC Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

3
Sottoscrivi