- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03121495
Studio sul secondo esame prospettico nel colon destro
Confronto tra il secondo esame visivo in avanti e l'esame di prelievo convenzionale nel colon destro sul rilevamento di polipi nelle colonscopie di screening e sorveglianza: uno studio controllato randomizzato (studio SFVRC)
Si stima che in tutto il mondo vi siano circa 1,4 milioni di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto (CRC), con una tendenza all'aumento dell'incidenza di CRC in molti paesi dell'Asia del Pacifico. A Hong Kong, il cancro del colon-retto è al primo posto nell'incidenza del cancro e al secondo nella mortalità per cancro sulla base dei dati del 2013.
CRC è uno dei tumori più prevenibili perché il suo sviluppo in generale segue una sequenza adenoma-carcinoma. Gli adenomi sono considerati lesioni precursori del CRC.
Mentre la diagnosi precoce e la rimozione dell'adenoma colorettale mediante colonscopia di screening con polipectomia riducono l'incidenza e la mortalità del CRC, i tumori dell'intervallo (tumori che si sviluppano dopo una colonscopia e prima della successiva colonscopia programmata) possono ancora verificarsi e sono stati segnalati per rappresentare fino al 10,5% del CRC . L'effetto protettivo della colonscopia contro il cancro del colon destro non è stato costantemente dimostrato. L'intervallo CRC è stato associato a localizzazione prossimale del colon, piccola lesione, lesione piatta, lesione mancata, esame inadeguato, resezione incompleta della lesione, biologia del tumore e basso tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR).
ADR elevate (p. es., ≥ 20%) sono state associate a un rischio ridotto di CRC a intervalli. Metodi che possono migliorare il rilevamento del polipo nel colon destro come l'esame retroflesso del colon destro, il secondo esame visivo in avanti del colon destro, l'uso di un dispositivo di appiattimento della piega del colon, un colonscopio con un campo visivo aumentato possono potenzialmente ridurre il rischio di intervallo CRC , ma i dati sono ancora limitati. L'esecuzione di un secondo esame prospettico (SFV) del colon destro può essere la più semplice e sicura da un punto di vista pratico rispetto ad altre opzioni (p. es., è spesso necessaria una formazione aggiuntiva per l'esame retroflesso del colon destro poiché potrebbe esserci un rischio più elevato di perforazione negli endoscopisti che non hanno familiarità con la tecnica, è necessaria un'attrezzatura aggiuntiva quando si utilizza un dispositivo di appiattimento della piega del colon o un colonscopio con un campo visivo più ampio).
Il nostro studio attuale mira a determinare se un esame SFV di routine nel colon destro può portare a un aumento del rilevamento di adenomi/polipi rispetto all'esame di astinenza convenzionale nel colon destro in pazienti sia maschi che femmine sottoposti a colonscopie di screening e sorveglianza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che in tutto il mondo vi siano circa 1,4 milioni di pazienti affetti da carcinoma del colon-retto (CRC), con una tendenza all'aumento dell'incidenza di CRC in molti paesi dell'Asia del Pacifico. A Hong Kong, il cancro del colon-retto è al primo posto nell'incidenza del cancro e al secondo nella mortalità per cancro sulla base dei dati del 2013.
CRC è uno dei tumori più prevenibili perché il suo sviluppo in generale segue una sequenza adenoma-carcinoma. Gli adenomi sono considerati lesioni precursori del CRC.
Mentre la diagnosi precoce e la rimozione dell'adenoma colorettale mediante colonscopia di screening con polipectomia riducono l'incidenza e la mortalità del CRC, i tumori dell'intervallo (tumori che si sviluppano dopo una colonscopia e prima della successiva colonscopia programmata) possono ancora verificarsi e sono stati segnalati per rappresentare fino al 10,5% del CRC . L'effetto protettivo della colonscopia contro il cancro del colon destro non è stato costantemente dimostrato. L'intervallo CRC è stato associato a localizzazione prossimale del colon, piccola lesione, lesione piatta, lesione mancata, esame inadeguato, resezione incompleta della lesione, biologia del tumore e basso tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR).
ADR elevate (p. es., ≥ 20%) sono state associate a un rischio ridotto di CRC a intervalli. Metodi che possono migliorare il rilevamento del polipo nel colon destro come l'esame retroflesso del colon destro, il secondo esame visivo in avanti del colon destro, l'uso di un dispositivo di appiattimento della piega del colon, un colonscopio con un campo visivo aumentato possono potenzialmente ridurre il rischio di intervallo CRC , ma i dati sono ancora limitati. L'esecuzione di un secondo esame prospettico (SFV) del colon destro può essere la più semplice e sicura da un punto di vista pratico rispetto ad altre opzioni (p. es., è spesso necessaria una formazione aggiuntiva per l'esame retroflesso del colon destro poiché potrebbe esserci un rischio più elevato di perforazione negli endoscopisti che non hanno familiarità con la tecnica, è necessaria un'attrezzatura aggiuntiva quando si utilizza un dispositivo di appiattimento della piega del colon o un colonscopio con un campo visivo più ampio).
Il nostro studio attuale mira a determinare se un esame SFV di routine nel colon destro può portare a un aumento del rilevamento di adenomi/polipi rispetto all'esame di astinenza convenzionale nel colon destro in pazienti sia maschi che femmine sottoposti a colonscopie di screening e sorveglianza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti sottoposti a colonscopia per screening CRC o sorveglianza polipo
- Età 50 - 75 anni
- Consenso informato scritto disponibile
Criteri di esclusione
- Controindicazioni all'endoscopia per comorbilità
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Anamnesi personale di precedente resezione di qualsiasi porzione del colon, sindrome da poliposi familiare, malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti con colonscopia incompleta (cioè, incapacità di ottenere l'intubazione cecale), un punteggio BBPS (Boston Bowel Preparation Scale) di 0 nel colon destro, nel colon trasverso o nel colon sinistro al momento della colonscopia
- Storia nota di coagulopatia e trombocitopenia
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Secondo esame di visione in avanti
Durante il ritiro, il colonscopio verrà fatto avanzare nuovamente verso il cieco quando è stata raggiunta la flessione epatica per la prima volta, dove verrà eseguito un secondo esame della vista in avanti (SFV) del colon destro.
|
Il colonscopio verrà nuovamente avanzato al cieco quando la flessione epatica è stata raggiunta per la prima volta, dove verrà eseguito un secondo esame della vista in avanti (SFV) del colon destro
|
Nessun intervento: Esame di ritiro convenzionale
Nessun intervento aggiuntivo rispetto all'esame di astinenza convenzionale durante l'astinenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ADR per paziente nel colon destro in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per il gruppo SFV, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato nel colon destro al primo o al secondo esame del colon destro diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo SFV.
Pertanto, se un paziente ha almeno 1 adenoma rilevato sia al primo esame che al secondo esame del colon destro, allora questo paziente verrà conteggiato una sola volta.
Per il gruppo convenzionale, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato nel colon destro all'esame di prelievo convenzionale del colon destro diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo di prelievo convenzionale.
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento delle ADR per paziente nel colon destro nel gruppo SFV.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
È definita come la differenza tra la nuova ADR nel colon destro dopo il primo esame e la SFV (di nuovo, se un paziente ha almeno 1 adenoma rilevato sia al primo esame che al secondo esame del colon destro, allora questo paziente essere conteggiato una sola volta) e l'ADR nel colon destro dopo la prima visita.
|
24 mesi
|
ADR globale per l'intero colon in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per il gruppo SFV, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato al secondo esame del colon destro o al primo esame del colon destro + esame dalla flessura epatica al retto, diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo SFV.
Pertanto, se un paziente ha almeno 1 adenoma rilevato sia al primo esame che al secondo esame del colon destro, allora questo paziente verrà conteggiato una sola volta.
Per il gruppo convenzionale, è definito come il numero di pazienti con almeno 1 adenoma identificato nell'intero colon durante l'esame di sospensione convenzionale diviso per il numero totale di pazienti nel gruppo di sospensione convenzionale.
|
24 mesi
|
Il numero di pazienti con almeno 1 adenoma aggiuntivo rilevato nel colon destro nel gruppo SFV
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per il gruppo SFV, questa è la resa addizionale dell'adenoma al secondo esame prospettico del colon destro
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24 mesi
|
Eventi avversi durante la colonscopia e fino a 30 giorni dopo la colonscopia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Tasso di eventi avversi nel gruppo SFV e nel gruppo convenzionale
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24 mesi
|
Numero totale di adenomi riscontrati al primo e al secondo esame del colon destro nel gruppo SFV e quello all'esame del colon destro nel gruppo convenzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Rappresenta il numero assoluto di adenomi riscontrati al primo e al secondo esame del colon destro nel gruppo SFV e quello all'esame del colon destro nel gruppo convenzionale
|
24 mesi
|
Numero totale di polipi riscontrati al primo e al secondo esame del colon destro nel gruppo SFV e quello all'esame del colon destro nel gruppo convenzionale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Rappresenta il numero assoluto di polipi riscontrati al primo e al secondo esame del colon destro nel gruppo SFV, e quello all'esame del colon destro nel gruppo convenzionale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFVRC Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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