Исследование второго переднего обзора в правой толстой кишке
Сравнение второго исследования в прямом обзоре и традиционного исследования с отведением в правой толстой кишке при обнаружении полипов при скрининговой и контрольной колоноскопии: рандомизированное контролируемое исследование (исследование SFVRC)
По оценкам, во всем мире насчитывается около 1,4 миллиона пациентов с колоректальным раком (КРР), причем во многих странах Азиатско-Тихоокеанского региона наблюдается тенденция к росту заболеваемости КРР. Согласно данным за 2013 год, в Гонконге колоректальный рак занимает первое место по заболеваемости раком и второе место по смертности от рака.
CRC является одним из наиболее предотвратимых видов рака, потому что его развитие в целом следует последовательности аденома-карцинома. Аденомы считаются предвестниками КРР.
В то время как раннее обнаружение и удаление колоректальной аденомы путем скрининговой колоноскопии с полипэктомией снижает заболеваемость и смертность от КРР, интервальные виды рака (рак, развивающийся после колоноскопии и до следующей запланированной колоноскопии) все еще могут встречаться и, согласно сообщениям, составляют до 10,5% КРР. . Защитный эффект колоноскопии против рака правого отдела толстой кишки не был последовательно продемонстрирован. Интервальный КРР был связан с расположением в проксимальной части толстой кишки, небольшим поражением, плоским поражением, пропущенным поражением, неадекватным обследованием, неполной резекцией поражения, биологией опухоли и низкой частотой обнаружения аденомы (ADR).
Высокий показатель ADR (например, ≥ 20%) был связан со сниженным риском интервального CRC. Методы, которые могут улучшить обнаружение полипов в правой толстой кишке, такие как ретрофлексное исследование правой толстой кишки, повторное исследование правой прямой кишки, использование устройства для сглаживания толстой кишки, колоноскоп с увеличенным полем зрения, могут потенциально снизить риск интервального CRC. , но данные по-прежнему ограничены. Выполнение исследования правого отдела толстой кишки во второй проекции вперед (SFV) может быть самым простым и безопасным с практической точки зрения по сравнению с другими вариантами (например, для ретрофлексивного исследования правого отдела толстой кишки часто требуется дополнительная подготовка, поскольку потенциально может быть более высокий риск перфорации у эндоскопистов, не знакомых с этой техникой, требуется дополнительное оборудование при использовании устройства для сглаживания толстокишечной складки или колоноскопа с увеличенным полем зрения).
Наше текущее исследование направлено на то, чтобы определить, может ли рутинное обследование SFV в правой толстой кишке привести к увеличению выявления аденомы / полипа по сравнению с обычным обследованием отмены в правой толстой кишке у пациентов как мужского, так и женского пола, проходящих скрининговую и контрольную колоноскопию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, во всем мире насчитывается около 1,4 миллиона пациентов с колоректальным раком (КРР), причем во многих странах Азиатско-Тихоокеанского региона наблюдается тенденция к росту заболеваемости КРР. Согласно данным за 2013 год, в Гонконге колоректальный рак занимает первое место по заболеваемости раком и второе место по смертности от рака.
CRC является одним из наиболее предотвратимых видов рака, потому что его развитие в целом следует последовательности аденома-карцинома. Аденомы считаются предвестниками КРР.
В то время как раннее обнаружение и удаление колоректальной аденомы путем скрининговой колоноскопии с полипэктомией снижает заболеваемость и смертность от КРР, интервальные виды рака (рак, развивающийся после колоноскопии и до следующей запланированной колоноскопии) все еще могут встречаться и, согласно сообщениям, составляют до 10,5% КРР. . Защитный эффект колоноскопии против рака правого отдела толстой кишки не был последовательно продемонстрирован. Интервальный КРР был связан с расположением в проксимальной части толстой кишки, небольшим поражением, плоским поражением, пропущенным поражением, неадекватным обследованием, неполной резекцией поражения, биологией опухоли и низкой частотой обнаружения аденомы (ADR).
Высокий показатель ADR (например, ≥ 20%) был связан со сниженным риском интервального CRC. Методы, которые могут улучшить обнаружение полипов в правой толстой кишке, такие как ретрофлексное исследование правой толстой кишки, повторное исследование правой прямой кишки, использование устройства для сглаживания толстой кишки, колоноскоп с увеличенным полем зрения, могут потенциально снизить риск интервального CRC. , но данные по-прежнему ограничены. Выполнение исследования правого отдела толстой кишки во второй проекции вперед (SFV) может быть самым простым и безопасным с практической точки зрения по сравнению с другими вариантами (например, для ретрофлексивного исследования правого отдела толстой кишки часто требуется дополнительная подготовка, поскольку потенциально может быть более высокий риск перфорации у эндоскопистов, не знакомых с этой техникой, требуется дополнительное оборудование при использовании устройства для сглаживания толстокишечной складки или колоноскопа с увеличенным полем зрения).
Наше текущее исследование направлено на то, чтобы определить, может ли рутинное обследование SFV в правой толстой кишке привести к увеличению выявления аденомы / полипа по сравнению с обычным обследованием отмены в правой толстой кишке у пациентов как мужского, так и женского пола, проходящих скрининговую и контрольную колоноскопию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты, проходящие колоноскопию для скрининга КРР или наблюдения за полипами
- Возраст 50 - 75 лет
- Имеется письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Противопоказания к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- В личном анамнезе резекция любой части толстой кишки, синдром семейного полипоза, воспалительное заболевание кишечника
- Пациенты с неполной колоноскопией (т.е. невозможностью интубации слепой кишки), 0 баллов по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) в правой, поперечной или левой ободочной кишке во время колоноскопии
- Известная история коагулопатии и тромбоцитопении
- Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Второй экзамен с видом вперед
Во время извлечения колоноскоп будет снова продвигаться к слепой кишке, когда печеночный изгиб будет достигнут в первый раз, где будет выполнено второе исследование прямой проекции (SFV) правой толстой кишки.
|
Колоноскоп будет снова продвигаться к слепой кишке, когда будет достигнут печеночный изгиб в первый раз, где будет выполнено второе исследование прямой проекции (SFV) правой толстой кишки.
|
|
Без вмешательства: Обычный экзамен на вывод
Никакого вмешательства в дополнение к обычному обследованию отмены во время отмены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные реакции на пациента в правой толстой кишке в каждой группе.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для группы SFV он определяется как число пациентов с по крайней мере 1 аденомой, выявленной в правой ободочной кишке при первом или втором обследовании правого отдела толстой кишки, деленное на общее количество пациентов в группе SFV.
Таким образом, если у пациента выявлена хотя бы 1 аденома как при первом обследовании, так и при втором обследовании правого отдела толстой кишки, то этот пациент будет учитываться только один раз.
Для традиционной группы он определяется как число пациентов с по крайней мере 1 аденомой, выявленной в правой толстой кишке при обычном обследовании правой толстой кишки, деленное на общее количество пациентов в традиционной группе отмены.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение ADR на одного пациента в правой толстой кишке в группе SFV.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как разница между новым НДР в правой ободочной кишке после первого обследования и SFV (опять же, если у пациента выявлена хотя бы 1 аденома как при первом обследовании, так и при втором обследовании правой ободочной кишки, то этот пациент будет подсчитываться только один раз) и ADR в правой толстой кишке после первого исследования.
|
24 месяца
|
|
Общая ADR для всей толстой кишки в каждой группе.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для группы SFV он определяется как число пациентов с хотя бы 1 аденомой, выявленной либо при втором исследовании правого отдела толстой кишки, либо при первом исследовании правого + исследование от печеночного изгиба до прямой кишки, деленное на общее количество пациентов в группе SFV.
Таким образом, если у пациента выявлена хотя бы 1 аденома как при первом обследовании, так и при втором обследовании правого отдела толстой кишки, то этот пациент будет учитываться только один раз.
Для традиционной группы он определяется как количество пациентов с по крайней мере 1 аденомой, выявленной во всей толстой кишке при обычном обследовании отмены, деленное на общее количество пациентов в традиционной группе отмены.
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов с хотя бы 1 дополнительной аденомой, обнаруженной в правой толстой кишке в группе SFV
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для группы SFV это дополнительный выход аденомы при 2-м исследовании прямой проекции правой толстой кишки.
|
24 месяца
|
|
Побочные эффекты во время колоноскопии и до 30 дней после колоноскопии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота нежелательных явлений в группе SFV и традиционной группе
|
24 месяца
|
|
Общее количество аденом, обнаруженных при первом и втором обследованиях правого отдела толстой кишки в группе SFV и при исследовании правого отдела толстой кишки в традиционной группе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это представляет собой абсолютное количество аденом, обнаруженных при первом и втором обследованиях правого отдела толстой кишки в группе SFV, а также при исследовании правого отдела толстой кишки в традиционной группе.
|
24 месяца
|
|
Общее количество полипов, обнаруженных при первом и втором исследованиях правой ободочной кишки в группе SFV и при обследовании правой ободочной кишки в традиционной группе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это представляет собой абсолютное количество полипов, обнаруженных при первом и втором исследованиях правого отдела толстой кишки в группе SFV, а также при исследовании правого отдела толстой кишки в традиционной группе.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFVRC Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика