- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03121495
Estudio sobre el examen de la segunda vista frontal en el colon derecho
Comparación del examen de segunda vista frontal y el examen de retiro convencional en el colon derecho en la detección de pólipos en colonoscopias de detección y vigilancia: un estudio controlado aleatorio (estudio SFVRC)
Se estima que hay alrededor de 1,4 millones de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en todo el mundo, con una tendencia creciente en la incidencia de CCR en muchos países de Asia Pacífico. En Hong Kong, el cáncer colorrectal ocupa el primer lugar en incidencia de cáncer y el segundo en mortalidad por cáncer según datos de 2013.
El CCR es uno de los cánceres más prevenibles porque su desarrollo en general sigue una secuencia adenoma-carcinoma. Los adenomas se consideran lesiones precursoras del CCR.
Si bien la detección temprana y la extirpación del adenoma colorrectal mediante colonoscopia de detección con polipectomía reducen la incidencia y la mortalidad por CCR, los cánceres de intervalo (cánceres que se desarrollan después de una colonoscopia y antes de la siguiente colonoscopia programada) aún pueden ocurrir y se informó que representan hasta el 10,5 % de los CCR. . El efecto protector de la colonoscopia contra el cáncer en el colon derecho no se ha demostrado consistentemente. El CCR de intervalo se ha asociado con la ubicación del colon proximal, lesión pequeña, lesión plana, lesión perdida, examen inadecuado, resección incompleta de la lesión, biología del tumor y baja tasa de detección de adenoma (ADR).
La ADR alta (p. ej., ≥ 20 %) se ha asociado con un riesgo reducido de CCR de intervalo. Los métodos que pueden mejorar la detección de pólipos en el colon derecho, como el examen con retroflexión del colon derecho, el segundo examen de visión frontal del colon derecho, el uso de un dispositivo para aplanar los pliegues del colon, el colonoscopio con un campo de visión aumentado, pueden reducir potencialmente el riesgo de CCR de intervalo. , pero los datos aún son limitados. La realización de un examen de segunda vista frontal (SFV) del colon derecho puede ser la más fácil y segura desde un punto de vista práctico en comparación con otras opciones (p. ej., a menudo se necesita capacitación adicional para el examen en retroflexión del colon derecho ya que puede haber mayor riesgo de perforación en endoscopistas que no están familiarizados con la técnica, se necesita equipo adicional cuando se usa un dispositivo de aplanamiento de pliegues colónicos o un colonoscopio con un campo de visión aumentado).
Nuestro estudio actual tiene como objetivo determinar si un examen de SFV de rutina en el colon derecho puede conducir a un aumento en la detección de adenomas/pólipos en comparación con el examen de abstinencia convencional en el colon derecho en pacientes masculinos y femeninos que se someten a colonoscopias de detección y vigilancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que hay alrededor de 1,4 millones de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en todo el mundo, con una tendencia creciente en la incidencia de CCR en muchos países de Asia Pacífico. En Hong Kong, el cáncer colorrectal ocupa el primer lugar en incidencia de cáncer y el segundo en mortalidad por cáncer según datos de 2013.
El CCR es uno de los cánceres más prevenibles porque su desarrollo en general sigue una secuencia adenoma-carcinoma. Los adenomas se consideran lesiones precursoras del CCR.
Si bien la detección temprana y la extirpación del adenoma colorrectal mediante colonoscopia de detección con polipectomía reducen la incidencia y la mortalidad por CCR, los cánceres de intervalo (cánceres que se desarrollan después de una colonoscopia y antes de la siguiente colonoscopia programada) aún pueden ocurrir y se informó que representan hasta el 10,5 % de los CCR. . El efecto protector de la colonoscopia contra el cáncer en el colon derecho no se ha demostrado consistentemente. El CCR de intervalo se ha asociado con la ubicación del colon proximal, lesión pequeña, lesión plana, lesión perdida, examen inadecuado, resección incompleta de la lesión, biología del tumor y baja tasa de detección de adenoma (ADR).
La ADR alta (p. ej., ≥ 20 %) se ha asociado con un riesgo reducido de CCR de intervalo. Los métodos que pueden mejorar la detección de pólipos en el colon derecho, como el examen con retroflexión del colon derecho, el segundo examen de visión frontal del colon derecho, el uso de un dispositivo para aplanar los pliegues del colon, el colonoscopio con un campo de visión aumentado, pueden reducir potencialmente el riesgo de CCR de intervalo. , pero los datos aún son limitados. La realización de un examen de segunda vista frontal (SFV) del colon derecho puede ser la más fácil y segura desde un punto de vista práctico en comparación con otras opciones (p. ej., a menudo se necesita capacitación adicional para el examen en retroflexión del colon derecho ya que puede haber mayor riesgo de perforación en endoscopistas que no están familiarizados con la técnica, se necesita equipo adicional cuando se usa un dispositivo de aplanamiento de pliegues colónicos o un colonoscopio con un campo de visión aumentado).
Nuestro estudio actual tiene como objetivo determinar si un examen de SFV de rutina en el colon derecho puede conducir a un aumento en la detección de adenomas/pólipos en comparación con el examen de abstinencia convencional en el colon derecho en pacientes masculinos y femeninos que se someten a colonoscopias de detección y vigilancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a colonoscopia para detección de CCR o vigilancia de pólipos
- Edad 50 - 75 años
- Consentimiento informado por escrito disponible
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones de la endoscopia por comorbilidades
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Antecedentes personales de resección previa de cualquier porción del colon, síndrome de poliposis familiar, enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes con colonoscopia incompleta (es decir, incapacidad para lograr la intubación cecal), una puntuación de 0 en la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) en el colon derecho, el colon transverso o el colon izquierdo en el momento de la colonoscopia
- Antecedentes conocidos de coagulopatía y trombocitopenia.
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Segundo examen de visión frontal
Durante la retirada, el colonoscopio se hará avanzar de nuevo hasta el ciego cuando se alcanzó el ángulo hepático por primera vez, donde se realizará una segunda vista frontal (SFV) del colon derecho.
|
El colonoscopio se avanzará hasta el ciego nuevamente cuando se alcance el ángulo hepático por primera vez, donde se realizará un examen de segunda vista frontal (SFV) del colon derecho.
|
|
Sin intervención: Examen de retiro convencional
Sin intervención adicional al examen de abstinencia convencional durante la abstinencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RAM por paciente en colon derecho en cada grupo.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para el grupo SFV, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en el colon derecho en el primer o segundo examen del colon derecho dividido por el número total de pacientes en el grupo SFV.
Por lo tanto, si un paciente tiene al menos 1 adenoma detectado tanto en el primer examen como en el segundo examen del colon derecho, este paciente se contará solo una vez.
Para el grupo convencional, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en el colon derecho en el examen de retirada convencional del colon derecho dividido por el número total de pacientes en el grupo de retirada convencional.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de ADR por paciente en el colon derecho en el grupo SFV.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se define como la diferencia entre la nueva ADR en el colon derecho después del primer examen y SFV (nuevamente, si un paciente tiene al menos 1 adenoma detectado tanto en el primer examen como en el segundo examen del colon derecho, entonces este paciente contarse una sola vez) y la ADR en el colon derecho después del primer examen.
|
24 meses
|
|
ADR general para todo el colon en cada grupo.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para el grupo SFV, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en el segundo examen del colon derecho o en el primer examen del colon derecho + examen desde el ángulo hepático hasta el recto, dividido por el número total de pacientes del grupo SFV.
Por lo tanto, si un paciente tiene al menos 1 adenoma detectado tanto en el primer examen como en el segundo examen del colon derecho, este paciente se contará solo una vez.
Para el grupo convencional, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en todo el colon en el examen de retirada convencional dividido por el número total de pacientes en el grupo de retirada convencional.
|
24 meses
|
|
El número de pacientes con al menos 1 adenoma adicional detectado en el colon derecho en el grupo SFV
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Para el grupo SFV, este es el rendimiento de adenoma adicional en el segundo examen de vista frontal del colon derecho
|
24 meses
|
|
Eventos adversos durante la colonoscopia y hasta 30 días después de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de eventos adversos en el grupo SFV y el grupo convencional
|
24 meses
|
|
Número total de adenomas encontrados en el primer y segundo examen del colon derecho en el grupo SFV, y en el examen del colon derecho en el grupo convencional
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Esto representa el número absoluto de adenomas encontrados en el primer y segundo examen del colon derecho en el grupo SFV, y en el examen del colon derecho en el grupo convencional.
|
24 meses
|
|
Número total de pólipos encontrados en el primer y segundo examen del colon derecho en el grupo SFV, y en el examen del colon derecho en el grupo convencional
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Esto representa el número absoluto de pólipos encontrados en el primer y segundo examen del colon derecho en el grupo SFV, y en el examen del colon derecho en el grupo convencional.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFVRC Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos