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Estudio sobre el examen de la segunda vista frontal en el colon derecho

27 de enero de 2021 actualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Comparación del examen de segunda vista frontal y el examen de retiro convencional en el colon derecho en la detección de pólipos en colonoscopias de detección y vigilancia: un estudio controlado aleatorio (estudio SFVRC)

Se estima que hay alrededor de 1,4 millones de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en todo el mundo, con una tendencia creciente en la incidencia de CCR en muchos países de Asia Pacífico. En Hong Kong, el cáncer colorrectal ocupa el primer lugar en incidencia de cáncer y el segundo en mortalidad por cáncer según datos de 2013.

El CCR es uno de los cánceres más prevenibles porque su desarrollo en general sigue una secuencia adenoma-carcinoma. Los adenomas se consideran lesiones precursoras del CCR.

Si bien la detección temprana y la extirpación del adenoma colorrectal mediante colonoscopia de detección con polipectomía reducen la incidencia y la mortalidad por CCR, los cánceres de intervalo (cánceres que se desarrollan después de una colonoscopia y antes de la siguiente colonoscopia programada) aún pueden ocurrir y se informó que representan hasta el 10,5 % de los CCR. . El efecto protector de la colonoscopia contra el cáncer en el colon derecho no se ha demostrado consistentemente. El CCR de intervalo se ha asociado con la ubicación del colon proximal, lesión pequeña, lesión plana, lesión perdida, examen inadecuado, resección incompleta de la lesión, biología del tumor y baja tasa de detección de adenoma (ADR).

La ADR alta (p. ej., ≥ 20 %) se ha asociado con un riesgo reducido de CCR de intervalo. Los métodos que pueden mejorar la detección de pólipos en el colon derecho, como el examen con retroflexión del colon derecho, el segundo examen de visión frontal del colon derecho, el uso de un dispositivo para aplanar los pliegues del colon, el colonoscopio con un campo de visión aumentado, pueden reducir potencialmente el riesgo de CCR de intervalo. , pero los datos aún son limitados. La realización de un examen de segunda vista frontal (SFV) del colon derecho puede ser la más fácil y segura desde un punto de vista práctico en comparación con otras opciones (p. ej., a menudo se necesita capacitación adicional para el examen en retroflexión del colon derecho ya que puede haber mayor riesgo de perforación en endoscopistas que no están familiarizados con la técnica, se necesita equipo adicional cuando se usa un dispositivo de aplanamiento de pliegues colónicos o un colonoscopio con un campo de visión aumentado).

Nuestro estudio actual tiene como objetivo determinar si un examen de SFV de rutina en el colon derecho puede conducir a un aumento en la detección de adenomas/pólipos en comparación con el examen de abstinencia convencional en el colon derecho en pacientes masculinos y femeninos que se someten a colonoscopias de detección y vigilancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que hay alrededor de 1,4 millones de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en todo el mundo, con una tendencia creciente en la incidencia de CCR en muchos países de Asia Pacífico. En Hong Kong, el cáncer colorrectal ocupa el primer lugar en incidencia de cáncer y el segundo en mortalidad por cáncer según datos de 2013.

El CCR es uno de los cánceres más prevenibles porque su desarrollo en general sigue una secuencia adenoma-carcinoma. Los adenomas se consideran lesiones precursoras del CCR.

Si bien la detección temprana y la extirpación del adenoma colorrectal mediante colonoscopia de detección con polipectomía reducen la incidencia y la mortalidad por CCR, los cánceres de intervalo (cánceres que se desarrollan después de una colonoscopia y antes de la siguiente colonoscopia programada) aún pueden ocurrir y se informó que representan hasta el 10,5 % de los CCR. . El efecto protector de la colonoscopia contra el cáncer en el colon derecho no se ha demostrado consistentemente. El CCR de intervalo se ha asociado con la ubicación del colon proximal, lesión pequeña, lesión plana, lesión perdida, examen inadecuado, resección incompleta de la lesión, biología del tumor y baja tasa de detección de adenoma (ADR).

La ADR alta (p. ej., ≥ 20 %) se ha asociado con un riesgo reducido de CCR de intervalo. Los métodos que pueden mejorar la detección de pólipos en el colon derecho, como el examen con retroflexión del colon derecho, el segundo examen de visión frontal del colon derecho, el uso de un dispositivo para aplanar los pliegues del colon, el colonoscopio con un campo de visión aumentado, pueden reducir potencialmente el riesgo de CCR de intervalo. , pero los datos aún son limitados. La realización de un examen de segunda vista frontal (SFV) del colon derecho puede ser la más fácil y segura desde un punto de vista práctico en comparación con otras opciones (p. ej., a menudo se necesita capacitación adicional para el examen en retroflexión del colon derecho ya que puede haber mayor riesgo de perforación en endoscopistas que no están familiarizados con la técnica, se necesita equipo adicional cuando se usa un dispositivo de aplanamiento de pliegues colónicos o un colonoscopio con un campo de visión aumentado).

Nuestro estudio actual tiene como objetivo determinar si un examen de SFV de rutina en el colon derecho puede conducir a un aumento en la detección de adenomas/pólipos en comparación con el examen de abstinencia convencional en el colon derecho en pacientes masculinos y femeninos que se someten a colonoscopias de detección y vigilancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1011

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes sometidos a colonoscopia para detección de CCR o vigilancia de pólipos
  • Edad 50 - 75 años
  • Consentimiento informado por escrito disponible

Criterio de exclusión

  • Contraindicaciones de la endoscopia por comorbilidades
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Antecedentes personales de resección previa de cualquier porción del colon, síndrome de poliposis familiar, enfermedad inflamatoria intestinal
  • Pacientes con colonoscopia incompleta (es decir, incapacidad para lograr la intubación cecal), una puntuación de 0 en la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) en el colon derecho, el colon transverso o el colon izquierdo en el momento de la colonoscopia
  • Antecedentes conocidos de coagulopatía y trombocitopenia.
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Segundo examen de visión frontal
Durante la retirada, el colonoscopio se hará avanzar de nuevo hasta el ciego cuando se alcanzó el ángulo hepático por primera vez, donde se realizará una segunda vista frontal (SFV) del colon derecho.
El colonoscopio se avanzará hasta el ciego nuevamente cuando se alcance el ángulo hepático por primera vez, donde se realizará un examen de segunda vista frontal (SFV) del colon derecho.
Sin intervención: Examen de retiro convencional
Sin intervención adicional al examen de abstinencia convencional durante la abstinencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RAM por paciente en colon derecho en cada grupo.
Periodo de tiempo: 24 meses
Para el grupo SFV, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en el colon derecho en el primer o segundo examen del colon derecho dividido por el número total de pacientes en el grupo SFV. Por lo tanto, si un paciente tiene al menos 1 adenoma detectado tanto en el primer examen como en el segundo examen del colon derecho, este paciente se contará solo una vez. Para el grupo convencional, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en el colon derecho en el examen de retirada convencional del colon derecho dividido por el número total de pacientes en el grupo de retirada convencional.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de ADR por paciente en el colon derecho en el grupo SFV.
Periodo de tiempo: 24 meses
Se define como la diferencia entre la nueva ADR en el colon derecho después del primer examen y SFV (nuevamente, si un paciente tiene al menos 1 adenoma detectado tanto en el primer examen como en el segundo examen del colon derecho, entonces este paciente contarse una sola vez) y la ADR en el colon derecho después del primer examen.
24 meses
ADR general para todo el colon en cada grupo.
Periodo de tiempo: 24 meses
Para el grupo SFV, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en el segundo examen del colon derecho o en el primer examen del colon derecho + examen desde el ángulo hepático hasta el recto, dividido por el número total de pacientes del grupo SFV. Por lo tanto, si un paciente tiene al menos 1 adenoma detectado tanto en el primer examen como en el segundo examen del colon derecho, este paciente se contará solo una vez. Para el grupo convencional, se define como el número de pacientes con al menos 1 adenoma identificado en todo el colon en el examen de retirada convencional dividido por el número total de pacientes en el grupo de retirada convencional.
24 meses
El número de pacientes con al menos 1 adenoma adicional detectado en el colon derecho en el grupo SFV
Periodo de tiempo: 24 meses
Para el grupo SFV, este es el rendimiento de adenoma adicional en el segundo examen de vista frontal del colon derecho
24 meses
Eventos adversos durante la colonoscopia y hasta 30 días después de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de eventos adversos en el grupo SFV y el grupo convencional
24 meses
Número total de adenomas encontrados en el primer y segundo examen del colon derecho en el grupo SFV, y en el examen del colon derecho en el grupo convencional
Periodo de tiempo: 24 meses
Esto representa el número absoluto de adenomas encontrados en el primer y segundo examen del colon derecho en el grupo SFV, y en el examen del colon derecho en el grupo convencional.
24 meses
Número total de pólipos encontrados en el primer y segundo examen del colon derecho en el grupo SFV, y en el examen del colon derecho en el grupo convencional
Periodo de tiempo: 24 meses
Esto representa el número absoluto de pólipos encontrados en el primer y segundo examen del colon derecho en el grupo SFV, y en el examen del colon derecho en el grupo convencional.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SFVRC Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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