右結腸における二次前方視検査に関する研究
スクリーニングおよび監視大腸内視鏡検査におけるポリープ検出に関する右結腸の 2 回目の前方視検査と従来の抜去検査の比較: ランダム化対照研究 (SFVRC 研究)
世界中に結腸直腸がん（CRC）患者が約140万人いると推定されており、多くのアジア太平洋諸国で結腸直腸がんの罹患率は増加傾向にあります。 2013 年のデータに基づくと、香港では結腸直腸がんががん罹患率で第 1 位、がんによる死亡率で第 2 位となっています。
CRC は、一般に腺腫 - 癌という順序で発症するため、最も予防可能な癌の 1 つです。 腺腫は CRC の前駆病変と考えられています。
ポリープ切除を伴う結腸内視鏡検査によるスクリーニングによる結腸直腸腺腫の早期発見と除去は大腸がんの発生率と死亡率を減少させますが、インターバルがん（結腸内視鏡検査後、次に予定されている結腸内視鏡検査までに発生するがん）は依然として発生する可能性があり、結腸がんの最大 10.5% を占めると報告されています。 。 右結腸の癌に対する結腸内視鏡検査の予防効果は一貫して証明されていません。 インターバル CRC は、結腸の近位位置、小さな病変、平坦な病変、病変の見逃し、不適切な検査、病変の不完全な切除、腫瘍生物学、および低い腺腫検出率 (ADR) と関連しています。
高い ADR (例 ≥ 20%) は、インターバル CRC のリスクの低下と関連しています。 右結腸の後屈検査、右結腸の2回目の前方視検査、結腸襞平坦化装置の使用、視野を広げた結腸鏡など、右結腸のポリープ検出を改善できる方法は、インターバルCRCのリスクを潜在的に低減する可能性があります。 , しかし、データはまだ限られています。 右結腸の 2 回目の前方視 (SFV) 検査の実施は、他のオプションと比較した場合、実際的な観点から最も簡単で安全である可能性があります (たとえば、右結腸の後屈検査では、潜在的に危険な可能性があるため、追加のトレーニングが必要になることがよくあります)技術に不慣れな内視鏡医では穿孔のリスクが高く、結腸ひだを平らにする装置や視野が広い結腸内視鏡を使用する場合は追加の機器が必要です）。
私たちの現在の研究は、スクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査を受けている男性および女性の両方の患者において、右結腸でのルーチンのSFV検査が、従来の右結腸での中止検査と比較して、腺腫/ポリープの検出の増加につながるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
世界中に結腸直腸がん（CRC）患者が約140万人いると推定されており、多くのアジア太平洋諸国で結腸直腸がんの罹患率は増加傾向にあります。 2013 年のデータに基づくと、香港では結腸直腸がんががん罹患率で第 1 位、がんによる死亡率で第 2 位となっています。
CRC は、一般に腺腫 - 癌という順序で発症するため、最も予防可能な癌の 1 つです。 腺腫は CRC の前駆病変と考えられています。
ポリープ切除を伴う結腸内視鏡検査によるスクリーニングによる結腸直腸腺腫の早期発見と除去は大腸がんの発生率と死亡率を減少させますが、インターバルがん（結腸内視鏡検査後、次に予定されている結腸内視鏡検査までに発生するがん）は依然として発生する可能性があり、結腸がんの最大 10.5% を占めると報告されています。 。 右結腸の癌に対する結腸内視鏡検査の予防効果は一貫して証明されていません。 インターバル CRC は、結腸の近位位置、小さな病変、平坦な病変、病変の見逃し、不適切な検査、病変の不完全な切除、腫瘍生物学、および低い腺腫検出率 (ADR) と関連しています。
高い ADR (例 ≥ 20%) は、インターバル CRC のリスクの低下と関連しています。 右結腸の後屈検査、右結腸の2回目の前方視検査、結腸襞平坦化装置の使用、視野を広げた結腸鏡など、右結腸のポリープ検出を改善できる方法は、インターバルCRCのリスクを潜在的に低減する可能性があります。 , しかし、データはまだ限られています。 右結腸の 2 回目の前方視 (SFV) 検査の実施は、他のオプションと比較した場合、実際的な観点から最も簡単で安全である可能性があります (たとえば、右結腸の後屈検査では、潜在的に危険な可能性があるため、追加のトレーニングが必要になることがよくあります)技術に不慣れな内視鏡医では穿孔のリスクが高く、結腸ひだを平らにする装置や視野が広い結腸内視鏡を使用する場合は追加の機器が必要です）。
私たちの現在の研究は、スクリーニングおよび監視結腸内視鏡検査を受けている男性および女性の両方の患者において、右結腸でのルーチンのSFV検査が、従来の右結腸での中止検査と比較して、腺腫/ポリープの検出の増加につながるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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New Territories
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Sha Tin、New Territories、香港
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- CRCスクリーニングまたはポリープ監視のために結腸内視鏡検査を受けている患者
- 年齢 50 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
除外基準
- 併存疾患による内視鏡検査の禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 結腸の任意の部分の以前の切除、家族性ポリポーシス症候群、炎症性腸疾患の個人歴
- 結腸内視鏡検査が不完全（つまり、盲腸挿管が不可能）で、結腸内視鏡検査時に右結腸、横行結腸、または左結腸のいずれかでボストン腸準備スケール（BBPS）スコアが0の患者
- 凝固障害および血小板減少症の既知の病歴
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2回目の前方視検査
撤回中、最初に肝屈曲に達したときに結腸鏡が再度盲腸まで進められ、そこで右結腸の 2 回目の前方視 (SFV) 検査が実行されます。
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初めて肝屈曲に達したときに結腸鏡が再び盲腸まで進められ、そこで右結腸の 2 回目の前方視 (SFV) 検査が実行されます。
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介入なし：従来の出金試験
離脱中に従来の離脱検査以外の介入は不要
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各グループの右結腸における患者ごとの ADR。
時間枠：24ヶ月
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SFV グループの場合、右結腸の 1 回目または 2 回目の検査で右結腸に少なくとも 1 つの腺腫が同定された患者の数を SFV グループの患者の総数で割ったものとして定義されます。
したがって、右結腸の最初の検査と 2 回目の検査の両方で患者に少なくとも 1 つの腺腫が検出された場合、この患者は 1 回だけカウントされます。
従来群の場合、右結腸の従来の中止検査で右結腸に少なくとも 1 つの腺腫が確認された患者の数を従来の中止群の患者総数で割ったものとして定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SFV グループの右結腸における患者ごとの ADR の増加。
時間枠：24ヶ月
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これは、最初の検査後の右結腸の新しい ADR と SFV の差として定義されます（繰り返しますが、右結腸の最初の検査と 2 回目の検査の両方で患者の腺腫が少なくとも 1 つ検出された場合、この患者は1 回のみカウントされます）と最初の検査後の右結腸の ADR。
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24ヶ月
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各グループの結腸全体の全体的な ADR。
時間枠：24ヶ月
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SFV グループの場合、右結腸の 2 回目の検査、または右結腸の最初の検査 + 肝屈曲部から直腸までの検査のいずれかで特定された少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の数を、総数で割ったものとして定義されます。 SFVグループの患者。
したがって、右結腸の最初の検査と 2 回目の検査の両方で患者に少なくとも 1 つの腺腫が検出された場合、この患者は 1 回だけカウントされます。
従来群の場合、従来の離脱検査で結腸全体に少なくとも 1 つの腺腫が確認された患者の数を従来の離脱群の患者総数で割ったものとして定義されます。
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24ヶ月
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SFVグループの右結腸に少なくとも1つの追加の腺腫が検出された患者の数
時間枠：24ヶ月
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SFV グループの場合、これは右結腸の 2 回目の前方視検査での追加の腺腫収量です。
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24ヶ月
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結腸内視鏡検査中および結腸内視鏡検査後 30 日以内の有害事象
時間枠：24ヶ月
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SFV群と従来群の有害事象発生率
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24ヶ月
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SFV群の右結腸の1回目と2回目の検査で見つかった腺腫の総数と、従来群の右結腸の検査で見つかった腺腫の総数
時間枠：24ヶ月
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これは、SFV 群の右結腸の 1 回目と 2 回目の検査で見つかった腺腫の絶対数と、従来群の右結腸の検査で見つかった腺腫の絶対数を表します。
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24ヶ月
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SFV群の1回目と2回目の右結腸検査で見つかったポリープの総数と、従来群の右結腸検査で見つかったポリープの総数
時間枠：24ヶ月
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これは、SFV 群の右結腸の 1 回目と 2 回目の検査で見つかったポリープの絶対数、および従来群の右結腸の検査で見つかったポリープの絶対数を表します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raymond Tang, MD、Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SFVRC Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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