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Estudo sobre o segundo exame de visão frontal no cólon direito

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Comparação do segundo exame de visão frontal e exame de retirada convencional no cólon direito na detecção de pólipos em colonoscopias de triagem e vigilância: um estudo controlado randomizado (estudo SFVRC)

Estima-se que existam cerca de 1,4 milhões de pacientes com câncer colorretal (CRC) em todo o mundo, com uma tendência crescente na incidência de CRC em muitos países do Pacífico Asiático. Em Hong Kong, o câncer colorretal ocupa o primeiro lugar em incidência de câncer e o segundo em mortalidade por câncer com base em dados de 2013.

O CCR é um dos cânceres mais evitáveis ​​porque seu desenvolvimento geralmente segue uma sequência adenoma-carcinoma. Os adenomas são considerados lesões precursoras do CCR.

Embora a detecção precoce e a remoção do adenoma colorretal pela colonoscopia de triagem com polipectomia reduzam a incidência e a mortalidade do CCR, os cânceres de intervalo (cânceres que se desenvolvem após uma colonoscopia e antes da próxima colonoscopia agendada) ainda podem ocorrer e foram relatados como responsáveis ​​por até 10,5% do CCR . O efeito protetor da colonoscopia contra o câncer no cólon direito não foi demonstrado de forma consistente. O CRC de intervalo tem sido associado à localização do cólon proximal, lesão pequena, lesão plana, lesão perdida, exame inadequado, ressecção incompleta da lesão, biologia do tumor e baixa taxa de detecção de adenoma (ADR).

RAM alta (por exemplo, ≥ 20%) foi associada a um risco reduzido de CRC de intervalo. Métodos que podem melhorar a detecção de pólipos no cólon direito, como exame retroflexivo do cólon direito, segundo exame de visão frontal do cólon direito, uso de dispositivo de achatamento de pregas colônicas, colonoscópio com campo de visão aumentado podem potencialmente reduzir o risco de CRC de intervalo , mas os dados ainda são limitados. A realização de um exame de segunda visão frontal (SFV) do cólon direito pode ser a mais fácil e segura do ponto de vista prático quando comparada a outras opções (por exemplo, treinamento adicional é frequentemente necessário para o exame retroflexivo do cólon direito, pois pode haver um potencial maior risco de perfuração em endoscopistas não familiarizados com a técnica, equipamento adicional é necessário ao usar um dispositivo de achatamento de dobra colônica ou um colonoscópio com um campo de visão aumentado).

Nosso estudo atual visa determinar se um exame de rotina SFV no cólon direito pode levar a um aumento na detecção de adenoma/pólipo quando comparado ao exame de retirada convencional no cólon direito em pacientes masculinos e femininos submetidos a colonoscopias de triagem e vigilância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que existam cerca de 1,4 milhões de pacientes com câncer colorretal (CRC) em todo o mundo, com uma tendência crescente na incidência de CRC em muitos países do Pacífico Asiático. Em Hong Kong, o câncer colorretal ocupa o primeiro lugar em incidência de câncer e o segundo em mortalidade por câncer com base em dados de 2013.

O CCR é um dos cânceres mais evitáveis ​​porque seu desenvolvimento geralmente segue uma sequência adenoma-carcinoma. Os adenomas são considerados lesões precursoras do CCR.

Embora a detecção precoce e a remoção do adenoma colorretal pela colonoscopia de triagem com polipectomia reduzam a incidência e a mortalidade do CCR, os cânceres de intervalo (cânceres que se desenvolvem após uma colonoscopia e antes da próxima colonoscopia agendada) ainda podem ocorrer e foram relatados como responsáveis ​​por até 10,5% do CCR . O efeito protetor da colonoscopia contra o câncer no cólon direito não foi demonstrado de forma consistente. O CRC de intervalo tem sido associado à localização do cólon proximal, lesão pequena, lesão plana, lesão perdida, exame inadequado, ressecção incompleta da lesão, biologia do tumor e baixa taxa de detecção de adenoma (ADR).

RAM alta (por exemplo, ≥ 20%) foi associada a um risco reduzido de CRC de intervalo. Métodos que podem melhorar a detecção de pólipos no cólon direito, como exame retroflexivo do cólon direito, segundo exame de visão frontal do cólon direito, uso de dispositivo de achatamento de pregas colônicas, colonoscópio com campo de visão aumentado podem potencialmente reduzir o risco de CRC de intervalo , mas os dados ainda são limitados. A realização de um exame de segunda visão frontal (SFV) do cólon direito pode ser a mais fácil e segura do ponto de vista prático quando comparada a outras opções (por exemplo, treinamento adicional é frequentemente necessário para o exame retroflexivo do cólon direito, pois pode haver um potencial maior risco de perfuração em endoscopistas não familiarizados com a técnica, equipamento adicional é necessário ao usar um dispositivo de achatamento de dobra colônica ou um colonoscópio com um campo de visão aumentado).

Nosso estudo atual visa determinar se um exame de rotina SFV no cólon direito pode levar a um aumento na detecção de adenoma/pólipo quando comparado ao exame de retirada convencional no cólon direito em pacientes masculinos e femininos submetidos a colonoscopias de triagem e vigilância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1011

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes submetidos a colonoscopia para triagem de CCR ou vigilância de pólipos
  • Idade 50 - 75 anos
  • Consentimento informado por escrito disponível

Critério de exclusão

  • Contra-indicações para endoscopia devido a comorbidades
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • História pessoal de ressecção prévia de qualquer porção do cólon, síndrome de polipose familiar, doença inflamatória intestinal
  • Pacientes com colonoscopia incompleta (ou seja, incapacidade de obter intubação cecal), uma pontuação de 0 na Escala de Preparação do Intestino de Boston (BBPS) no cólon direito, cólon transverso ou cólon esquerdo no momento da colonoscopia
  • História conhecida de coagulopatia e trombocitopenia
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Segundo exame de visão frontal
Durante a retirada, o colonoscópio será avançado para o ceco novamente quando a flexão hepática for atingida pela primeira vez, onde será realizado um segundo exame de visão frontal (SFV) do cólon direito.
O colonoscópio será avançado para o ceco novamente quando a flexão hepática for atingida pela primeira vez, onde será realizado um segundo exame de visão frontal (SFV) do cólon direito
Sem intervenção: Exame de retirada convencional
Nenhuma intervenção adicional ao exame de retirada convencional durante a retirada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RAM por paciente no cólon direito em cada grupo.
Prazo: 24 meses
Para o grupo SFV, é definido como o número de pacientes com pelo menos 1 adenoma identificado no cólon direito no primeiro ou no segundo exame do cólon direito dividido pelo número total de pacientes no grupo SFV. Assim, se um paciente tiver pelo menos 1 adenoma detectado no primeiro exame e no segundo exame do cólon direito, esse paciente será contado apenas uma vez. Para o grupo convencional, é definido como o número de pacientes com pelo menos 1 adenoma identificado no cólon direito no exame de retirada convencional do cólon direito dividido pelo número total de pacientes no grupo de retirada convencional.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento de ADR por paciente no cólon direito no grupo SFV.
Prazo: 24 meses
É definido como a diferença entre a nova ADR no cólon direito após o primeiro exame e SFV (novamente, se um paciente tiver pelo menos 1 adenoma detectado no primeiro exame e no segundo exame do cólon direito, esse paciente ser contado apenas uma vez) e o ADR no cólon direito após o primeiro exame.
24 meses
ADR geral para todo o cólon em cada grupo.
Prazo: 24 meses
Para o grupo SFV, é definido como o número de pacientes com pelo menos 1 adenoma identificado no segundo exame do cólon direito ou no primeiro exame do direito + exame da flexura hepática ao reto, dividido pelo número total de pacientes do grupo SFV. Assim, se um paciente tiver pelo menos 1 adenoma detectado no primeiro exame e no segundo exame do cólon direito, esse paciente será contado apenas uma vez. Para o grupo convencional, é definido como o número de pacientes com pelo menos 1 adenoma identificado em todo o cólon no exame de retirada convencional dividido pelo número total de pacientes no grupo de retirada convencional.
24 meses
O número de pacientes com pelo menos 1 adenoma adicional detectado no cólon direito no grupo SFV
Prazo: 24 meses
Para o grupo SFV, este é o rendimento adicional do adenoma no 2º exame de visão frontal do cólon direito
24 meses
Eventos adversos durante a colonoscopia e até 30 dias após a colonoscopia
Prazo: 24 meses
Taxa de eventos adversos no grupo SFV e no grupo convencional
24 meses
Número total de adenomas encontrados no primeiro e segundo exames do cólon direito no grupo SFV e no exame do cólon direito no grupo convencional
Prazo: 24 meses
Isso representa o número absoluto de adenomas encontrados no primeiro e segundo exames do cólon direito no grupo SFV, e no exame do cólon direito no grupo convencional
24 meses
Número total de pólipos encontrados no primeiro e segundo exames do cólon direito no grupo SFV e no exame do cólon direito no grupo convencional
Prazo: 24 meses
Isso representa o número absoluto de pólipos encontrados no primeiro e segundo exames do cólon direito no grupo SFV e no exame do cólon direito no grupo convencional
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SFVRC Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

3
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