- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03121495
Estudo sobre o segundo exame de visão frontal no cólon direito
Comparação do segundo exame de visão frontal e exame de retirada convencional no cólon direito na detecção de pólipos em colonoscopias de triagem e vigilância: um estudo controlado randomizado (estudo SFVRC)
Estima-se que existam cerca de 1,4 milhões de pacientes com câncer colorretal (CRC) em todo o mundo, com uma tendência crescente na incidência de CRC em muitos países do Pacífico Asiático. Em Hong Kong, o câncer colorretal ocupa o primeiro lugar em incidência de câncer e o segundo em mortalidade por câncer com base em dados de 2013.
O CCR é um dos cânceres mais evitáveis porque seu desenvolvimento geralmente segue uma sequência adenoma-carcinoma. Os adenomas são considerados lesões precursoras do CCR.
Embora a detecção precoce e a remoção do adenoma colorretal pela colonoscopia de triagem com polipectomia reduzam a incidência e a mortalidade do CCR, os cânceres de intervalo (cânceres que se desenvolvem após uma colonoscopia e antes da próxima colonoscopia agendada) ainda podem ocorrer e foram relatados como responsáveis por até 10,5% do CCR . O efeito protetor da colonoscopia contra o câncer no cólon direito não foi demonstrado de forma consistente. O CRC de intervalo tem sido associado à localização do cólon proximal, lesão pequena, lesão plana, lesão perdida, exame inadequado, ressecção incompleta da lesão, biologia do tumor e baixa taxa de detecção de adenoma (ADR).
RAM alta (por exemplo, ≥ 20%) foi associada a um risco reduzido de CRC de intervalo. Métodos que podem melhorar a detecção de pólipos no cólon direito, como exame retroflexivo do cólon direito, segundo exame de visão frontal do cólon direito, uso de dispositivo de achatamento de pregas colônicas, colonoscópio com campo de visão aumentado podem potencialmente reduzir o risco de CRC de intervalo , mas os dados ainda são limitados. A realização de um exame de segunda visão frontal (SFV) do cólon direito pode ser a mais fácil e segura do ponto de vista prático quando comparada a outras opções (por exemplo, treinamento adicional é frequentemente necessário para o exame retroflexivo do cólon direito, pois pode haver um potencial maior risco de perfuração em endoscopistas não familiarizados com a técnica, equipamento adicional é necessário ao usar um dispositivo de achatamento de dobra colônica ou um colonoscópio com um campo de visão aumentado).
Nosso estudo atual visa determinar se um exame de rotina SFV no cólon direito pode levar a um aumento na detecção de adenoma/pólipo quando comparado ao exame de retirada convencional no cólon direito em pacientes masculinos e femininos submetidos a colonoscopias de triagem e vigilância.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que existam cerca de 1,4 milhões de pacientes com câncer colorretal (CRC) em todo o mundo, com uma tendência crescente na incidência de CRC em muitos países do Pacífico Asiático. Em Hong Kong, o câncer colorretal ocupa o primeiro lugar em incidência de câncer e o segundo em mortalidade por câncer com base em dados de 2013.
O CCR é um dos cânceres mais evitáveis porque seu desenvolvimento geralmente segue uma sequência adenoma-carcinoma. Os adenomas são considerados lesões precursoras do CCR.
Embora a detecção precoce e a remoção do adenoma colorretal pela colonoscopia de triagem com polipectomia reduzam a incidência e a mortalidade do CCR, os cânceres de intervalo (cânceres que se desenvolvem após uma colonoscopia e antes da próxima colonoscopia agendada) ainda podem ocorrer e foram relatados como responsáveis por até 10,5% do CCR . O efeito protetor da colonoscopia contra o câncer no cólon direito não foi demonstrado de forma consistente. O CRC de intervalo tem sido associado à localização do cólon proximal, lesão pequena, lesão plana, lesão perdida, exame inadequado, ressecção incompleta da lesão, biologia do tumor e baixa taxa de detecção de adenoma (ADR).
RAM alta (por exemplo, ≥ 20%) foi associada a um risco reduzido de CRC de intervalo. Métodos que podem melhorar a detecção de pólipos no cólon direito, como exame retroflexivo do cólon direito, segundo exame de visão frontal do cólon direito, uso de dispositivo de achatamento de pregas colônicas, colonoscópio com campo de visão aumentado podem potencialmente reduzir o risco de CRC de intervalo , mas os dados ainda são limitados. A realização de um exame de segunda visão frontal (SFV) do cólon direito pode ser a mais fácil e segura do ponto de vista prático quando comparada a outras opções (por exemplo, treinamento adicional é frequentemente necessário para o exame retroflexivo do cólon direito, pois pode haver um potencial maior risco de perfuração em endoscopistas não familiarizados com a técnica, equipamento adicional é necessário ao usar um dispositivo de achatamento de dobra colônica ou um colonoscópio com um campo de visão aumentado).
Nosso estudo atual visa determinar se um exame de rotina SFV no cólon direito pode levar a um aumento na detecção de adenoma/pólipo quando comparado ao exame de retirada convencional no cólon direito em pacientes masculinos e femininos submetidos a colonoscopias de triagem e vigilância.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes submetidos a colonoscopia para triagem de CCR ou vigilância de pólipos
- Idade 50 - 75 anos
- Consentimento informado por escrito disponível
Critério de exclusão
- Contra-indicações para endoscopia devido a comorbidades
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- História pessoal de ressecção prévia de qualquer porção do cólon, síndrome de polipose familiar, doença inflamatória intestinal
- Pacientes com colonoscopia incompleta (ou seja, incapacidade de obter intubação cecal), uma pontuação de 0 na Escala de Preparação do Intestino de Boston (BBPS) no cólon direito, cólon transverso ou cólon esquerdo no momento da colonoscopia
- História conhecida de coagulopatia e trombocitopenia
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Segundo exame de visão frontal
Durante a retirada, o colonoscópio será avançado para o ceco novamente quando a flexão hepática for atingida pela primeira vez, onde será realizado um segundo exame de visão frontal (SFV) do cólon direito.
|
O colonoscópio será avançado para o ceco novamente quando a flexão hepática for atingida pela primeira vez, onde será realizado um segundo exame de visão frontal (SFV) do cólon direito
|
Sem intervenção: Exame de retirada convencional
Nenhuma intervenção adicional ao exame de retirada convencional durante a retirada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RAM por paciente no cólon direito em cada grupo.
Prazo: 24 meses
|
Para o grupo SFV, é definido como o número de pacientes com pelo menos 1 adenoma identificado no cólon direito no primeiro ou no segundo exame do cólon direito dividido pelo número total de pacientes no grupo SFV.
Assim, se um paciente tiver pelo menos 1 adenoma detectado no primeiro exame e no segundo exame do cólon direito, esse paciente será contado apenas uma vez.
Para o grupo convencional, é definido como o número de pacientes com pelo menos 1 adenoma identificado no cólon direito no exame de retirada convencional do cólon direito dividido pelo número total de pacientes no grupo de retirada convencional.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento de ADR por paciente no cólon direito no grupo SFV.
Prazo: 24 meses
|
É definido como a diferença entre a nova ADR no cólon direito após o primeiro exame e SFV (novamente, se um paciente tiver pelo menos 1 adenoma detectado no primeiro exame e no segundo exame do cólon direito, esse paciente ser contado apenas uma vez) e o ADR no cólon direito após o primeiro exame.
|
24 meses
|
ADR geral para todo o cólon em cada grupo.
Prazo: 24 meses
|
Para o grupo SFV, é definido como o número de pacientes com pelo menos 1 adenoma identificado no segundo exame do cólon direito ou no primeiro exame do direito + exame da flexura hepática ao reto, dividido pelo número total de pacientes do grupo SFV.
Assim, se um paciente tiver pelo menos 1 adenoma detectado no primeiro exame e no segundo exame do cólon direito, esse paciente será contado apenas uma vez.
Para o grupo convencional, é definido como o número de pacientes com pelo menos 1 adenoma identificado em todo o cólon no exame de retirada convencional dividido pelo número total de pacientes no grupo de retirada convencional.
|
24 meses
|
O número de pacientes com pelo menos 1 adenoma adicional detectado no cólon direito no grupo SFV
Prazo: 24 meses
|
Para o grupo SFV, este é o rendimento adicional do adenoma no 2º exame de visão frontal do cólon direito
|
24 meses
|
Eventos adversos durante a colonoscopia e até 30 dias após a colonoscopia
Prazo: 24 meses
|
Taxa de eventos adversos no grupo SFV e no grupo convencional
|
24 meses
|
Número total de adenomas encontrados no primeiro e segundo exames do cólon direito no grupo SFV e no exame do cólon direito no grupo convencional
Prazo: 24 meses
|
Isso representa o número absoluto de adenomas encontrados no primeiro e segundo exames do cólon direito no grupo SFV, e no exame do cólon direito no grupo convencional
|
24 meses
|
Número total de pólipos encontrados no primeiro e segundo exames do cólon direito no grupo SFV e no exame do cólon direito no grupo convencional
Prazo: 24 meses
|
Isso representa o número absoluto de pólipos encontrados no primeiro e segundo exames do cólon direito no grupo SFV e no exame do cólon direito no grupo convencional
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFVRC Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer colorretal
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos