Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące drugiego badania widoku przedniego w prawej okrężnicy

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Porównanie drugiego badania projekcyjnego i konwencjonalnego badania wycofania w prawej okrężnicy w wykrywaniu polipów w kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej: badanie z randomizacją i grupą kontrolną (badanie SFVRC)

Szacuje się, że na całym świecie jest około 1,4 miliona pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), przy czym w wielu krajach Azji i Pacyfiku występuje tendencja wzrostowa zachorowalności na CRC. W Hongkongu rak jelita grubego zajmuje pierwsze miejsce pod względem zachorowalności na raka i drugie pod względem śmiertelności z powodu raka na podstawie danych z 2013 r.

CRC jest jednym z nowotworów, którym można najłatwiej zapobiegać, ponieważ jego rozwój na ogół przebiega zgodnie z sekwencją gruczolak-rak. Gruczolaki są uważane za zmiany prekursorowe dla CRC.

Podczas gdy wczesne wykrycie i usunięcie gruczolaka jelita grubego poprzez kolonoskopię przesiewową z polipektomią zmniejsza częstość występowania i śmiertelność CRC, raki interwałowe (nowotwory, które rozwijają się po kolonoskopii i przed następną zaplanowaną kolonoskopią) mogą nadal występować i według doniesień stanowią do 10,5% CRC . Ochronny efekt kolonoskopii przed rakiem w prawej okrężnicy nie został konsekwentnie wykazany. Odstęp CRC był związany z lokalizacją proksymalnej okrężnicy, małą zmianą, płaską zmianą, pominiętą zmianą, nieodpowiednim badaniem, niepełną resekcją zmiany, biologią guza i niskim wskaźnikiem wykrywania gruczolaka (ADR).

Wysokie ADR (np. ≥ 20%) jest związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia CRC w okresie międzyoperacyjnym. Metody, które mogą poprawić wykrywanie polipów w prawej okrężnicy, takie jak badanie wsteczne prawej okrężnicy, drugie badanie projekcyjne prawej okrężnicy, użycie urządzenia do spłaszczania fałdów okrężnicy, kolonoskop ze zwiększonym polem widzenia, mogą potencjalnie zmniejszyć ryzyko wystąpienia RJG interwałowego , ale dane są nadal ograniczone. Wykonanie drugiego badania projekcyjnego (SFV) prawej okrężnicy może być najłatwiejsze i najbezpieczniejsze z praktycznego punktu widzenia w porównaniu z innymi opcjami (np. dodatkowe szkolenie jest często potrzebne do badania retrofleksji prawej okrężnicy, ponieważ może wystąpić potencjalnie większe ryzyko perforacji u endoskopistów niezaznajomionych z tą techniką, przy stosowaniu urządzenia spłaszczającego fałdy okrężnicy lub kolonoskopu o zwiększonym polu widzenia konieczne jest dodatkowe wyposażenie).

Nasze obecne badanie ma na celu ustalenie, czy rutynowe badanie SFV w prawej okrężnicy może prowadzić do zwiększenia wykrywalności gruczolaka / polipa w porównaniu z konwencjonalnym badaniem wycofania w prawej okrężnicy zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej poddawanych kolonoskopiom przesiewowym i kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że na całym świecie jest około 1,4 miliona pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC), przy czym w wielu krajach Azji i Pacyfiku występuje tendencja wzrostowa zachorowalności na CRC. W Hongkongu rak jelita grubego zajmuje pierwsze miejsce pod względem zachorowalności na raka i drugie pod względem śmiertelności z powodu raka na podstawie danych z 2013 r.

CRC jest jednym z nowotworów, którym można najłatwiej zapobiegać, ponieważ jego rozwój na ogół przebiega zgodnie z sekwencją gruczolak-rak. Gruczolaki są uważane za zmiany prekursorowe dla CRC.

Podczas gdy wczesne wykrycie i usunięcie gruczolaka jelita grubego poprzez kolonoskopię przesiewową z polipektomią zmniejsza częstość występowania i śmiertelność CRC, raki interwałowe (nowotwory, które rozwijają się po kolonoskopii i przed następną zaplanowaną kolonoskopią) mogą nadal występować i według doniesień stanowią do 10,5% CRC . Ochronny efekt kolonoskopii przed rakiem w prawej okrężnicy nie został konsekwentnie wykazany. Odstęp CRC był związany z lokalizacją proksymalnej okrężnicy, małą zmianą, płaską zmianą, pominiętą zmianą, nieodpowiednim badaniem, niepełną resekcją zmiany, biologią guza i niskim wskaźnikiem wykrywania gruczolaka (ADR).

Wysokie ADR (np. ≥ 20%) jest związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia CRC w okresie międzyoperacyjnym. Metody, które mogą poprawić wykrywanie polipów w prawej okrężnicy, takie jak badanie wsteczne prawej okrężnicy, drugie badanie projekcyjne prawej okrężnicy, użycie urządzenia do spłaszczania fałdów okrężnicy, kolonoskop ze zwiększonym polem widzenia, mogą potencjalnie zmniejszyć ryzyko wystąpienia RJG interwałowego , ale dane są nadal ograniczone. Wykonanie drugiego badania projekcyjnego (SFV) prawej okrężnicy może być najłatwiejsze i najbezpieczniejsze z praktycznego punktu widzenia w porównaniu z innymi opcjami (np. dodatkowe szkolenie jest często potrzebne do badania retrofleksji prawej okrężnicy, ponieważ może wystąpić potencjalnie większe ryzyko perforacji u endoskopistów niezaznajomionych z tą techniką, przy stosowaniu urządzenia spłaszczającego fałdy okrężnicy lub kolonoskopu o zwiększonym polu widzenia konieczne jest dodatkowe wyposażenie).

Nasze obecne badanie ma na celu ustalenie, czy rutynowe badanie SFV w prawej okrężnicy może prowadzić do zwiększenia wykrywalności gruczolaka / polipa w porównaniu z konwencjonalnym badaniem wycofania w prawej okrężnicy zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej poddawanych kolonoskopiom przesiewowym i kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1011

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu badania przesiewowego CRC lub obserwacji polipów
  • Wiek 50 - 75 lat
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania do endoskopii z powodu chorób współistniejących
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Osobista historia wcześniejszej resekcji dowolnej części okrężnicy, zespół polipowatości rodzinnej, nieswoiste zapalenie jelit
  • Pacjenci z niepełną kolonoskopią (tj. niemożnością wykonania intubacji jelita ślepego), wynikiem 0 w skali Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) w prawej okrężnicy, poprzecznicy lub lewej okrężnicy w czasie kolonoskopii
  • Znana historia koagulopatii i małopłytkowości
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drugi egzamin z widokiem do przodu
Podczas wycofywania kolonoskop zostanie ponownie przesunięty do jelita ślepego po osiągnięciu zgięcia wątrobowego po raz pierwszy, gdzie zostanie wykonane drugie badanie projekcyjne prawej okrężnicy (SFV).
Test diagnostyczny: Drugie badanie widoku z przodu (SFV) prawej okrężnicy
Kolonoskop zostanie ponownie przesunięty do jelita ślepego po osiągnięciu zgięcia wątrobowego po raz pierwszy, gdzie zostanie wykonane drugie badanie projekcyjne prawej okrężnicy (SFV)
Brak interwencji: Konwencjonalny egzamin wycofania
Brak interwencji dodatkowej do konwencjonalnego badania odstawienia podczas odstawienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADR na pacjenta w prawej okrężnicy w każdej grupie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
W przypadku grupy SFV jest ona zdefiniowana jako liczba pacjentów z co najmniej 1 gruczolakiem zidentyfikowanym w prawej okrężnicy podczas pierwszego lub drugiego badania prawej okrężnicy podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie SFV. Tak więc, jeśli u pacjenta wykryto co najmniej 1 gruczolaka zarówno podczas pierwszego, jak i drugiego badania prawej okrężnicy, pacjent ten zostanie policzony tylko raz. Dla grupy konwencjonalnej definiuje się ją jako liczbę pacjentów z co najmniej 1 gruczolakiem zidentyfikowanym w prawej okrężnicy w konwencjonalnym badaniu odstawiennym prawej okrężnicy podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w konwencjonalnej grupie odstawiennej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost ADR na pacjenta w prawej okrężnicy w grupie SFV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Definiuje się ją jako różnicę między nowym ADR w prawej okrężnicy po pierwszym badaniu a SFV (ponownie, jeśli u pacjenta wykryto co najmniej 1 gruczolaka zarówno podczas pierwszego, jak i drugiego badania prawej liczyć tylko raz) oraz ADR w prawym okrężnicy po pierwszym badaniu.
24 miesiące
Ogólny ADR dla całej okrężnicy w każdej grupie.
Ramy czasowe: 24 miesiące
W przypadku grupy SFV jest ona zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których wykryto co najmniej 1 gruczolaka w drugim badaniu prawej okrężnicy lub w pierwszym badaniu prawej + badanie od zagięcia wątrobowego do odbytnicy, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z grupy SFV. Tak więc, jeśli u pacjenta wykryto co najmniej 1 gruczolaka zarówno podczas pierwszego, jak i drugiego badania prawej okrężnicy, pacjent ten zostanie policzony tylko raz. W przypadku grupy konwencjonalnej definiuje się ją jako liczbę pacjentów z co najmniej 1 gruczolakiem zidentyfikowanym w całej okrężnicy w konwencjonalnym badaniu odstawiennym, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w konwencjonalnej grupie odstawiennej.
24 miesiące
Liczba pacjentów z co najmniej 1 dodatkowym gruczolakiem wykrytym w prawej okrężnicy w grupie SFV
Ramy czasowe: 24 miesiące
W przypadku grupy SFV jest to dodatkowy uzysk gruczolaka w drugim badaniu projekcyjnym prawej okrężnicy
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane podczas kolonoskopii i do 30 dni po kolonoskopii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych w grupie SFV i grupie konwencjonalnej
24 miesiące
Całkowita liczba gruczolaków stwierdzonych w pierwszym i drugim badaniu prawej okrężnicy w grupie SFV oraz w badaniu prawej okrężnicy w grupie konwencjonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odpowiada to bezwzględnej liczbie gruczolaków stwierdzonych podczas pierwszego i drugiego badania prawej okrężnicy w grupie SFV oraz w badaniu prawej okrężnicy w grupie konwencjonalnej
24 miesiące
Całkowita liczba polipów stwierdzonych w pierwszym i drugim badaniu prawej okrężnicy w grupie SFV oraz w badaniu prawej okrężnicy w grupie konwencjonalnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odpowiada to bezwzględnej liczbie polipów stwierdzonych podczas pierwszego i drugiego badania prawej okrężnicy w grupie SFV oraz w badaniu prawej okrężnicy w grupie konwencjonalnej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Tang, MD, Institute of Digestive Disease, The Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFVRC Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj