Domácí parenterální výživa pro podvyživený neresekovatelný karcinom žaludku stadia IV

Kritéria pro zařazení:

1. Histologie potvrdila adenokarcinom žaludku.
2. Fáze IV (AJCC 7.0)
3. Podvyživení pacienti s indexem nutričního rizika (NRI) < 97,5. NRI= 1,59 x hladina sérového albuminu (g/l) + 0,417 x (aktuální hmotnost/obvyklá hmotnost) x 100

4. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

   • absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo =1500 buněk/mm3;
   • krevní destičky > nebo =60 000 buněk/mm3
   • hemoglobin > nebo =8,0 g/dl
   • AST a ALT < nebo =3,0 x horní hranice normy (ULN), pokud nejsou metastázy v játrech, v takovém případě AST a ALT< nebo =5,0 x ULN;
   • celkový bilirubin < nebo =2,0x ULN
   • sérový kreatinin < nebo =2,0 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu > nebo =60 ml/min
5. Muž nebo žena, věk > nebo = 20 let a < 80 let.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů před léčbou.
7. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na složky studované parenterální výživy.
2. Akutní šok nebo kolaps.
3. Známá diabetická ketoacidóza 7 dní před randomizací.
4. Nestabilní podmínky (např. nekompenzovaný diabetes mellitus, akutní infarkt myokardu, embolie, metabolická acidóza, těžká sepse a hypotonická dehydratace).
5. Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace, nekompenzovaná srdeční insuficience.
6. Vyšetřovatel považuje subjekty za nevhodné pro klinickou studii (např. pacient s vážnými komplikacemi)
7. Aktivní záchvatová porucha nebo známky mozkových metastáz, komprese míchy nebo karcinomatózní meningitidy.
8. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
9. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem během 1 měsíce před zahájením studie nebo během studie.
10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat účinnou metodu antikoncepce/antikoncepce k zabránění otěhotnění během léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby ve studii. Definice účinné antikoncepce by měla být v souladu s místními předpisy a měla by vycházet z úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka.