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Home Parenterale Ernährung bei unterernährtem, nicht resezierbarem Magenkrebs im Stadium IV

19. Juni 2019 aktualisiert von: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eine Pilotstudie zur parenteralen Ernährung zu Hause bei unterernährten Patienten mit inoperablem Magen im Stadium IV, die eine Salvage-Chemotherapie erhalten

Diese Umfrage ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirkung der parenteralen Ernährung zu Hause auf das Gesamtüberleben, die abgeschlossenen Zyklen der Salvage-Chemotherapie, die Nebenwirkungen der Salvage-Chemotherapie, die Lebensqualität, den Ernährungszustand, den funktionellen Zustand, den Entzündungszustand und die Komplikationen von HPN bei unterernährten, nicht resektablen Patienten Patienten mit metastasiertem Magenkrebs (mGC) in einem einzigen medizinischen Zentrum. Es wird erwartet, dass etwa 20 Probanden während eines geschätzten Zeitraums von 48 Monaten rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Hauptziel:

    Die primären Endpunkte sind das Gesamtüberleben und abgeschlossene Salvage-Chemotherapiezyklen von unterernährten Patienten mit inoperablem mGC

  2. Sekundäre Ziele:

Nebenwirkungen der Salvage-Chemotherapie, Lebensqualität, Ernährungsstatus, Leistungsstatus, Entzündungsstatus, Sicherheit und Komplikationen von HPN. Die Besuchszeitpläne gelten zum Zeitpunkt der Registrierung vor der Abgabe von HPN und zu Beginn jedes Zyklus der Salvage-Chemotherapie

Patientenauswahl und -registrierung:

Zwanzig Patienten sollen aufgenommen werden

Abbruch Die folgenden Gründe können in Erwägung ziehen, einen Patienten aus der Studie auszuscheiden

  1. Nebenwirkungen von Unverträglichkeiten
  2. Der Patient wird definierte Sicherheitsgrenzwerte überschreiten, z. Erhöhung einer bestimmten Menge eines Laborparameters.
  3. Verstoß gegen das Studienprotokoll
  4. Widerruf der informierten Einwilligung.

Dauer und Daten der Studie Die Studie dieses Protokolls wird voraussichtlich etwa 24 Monate dauern, mit einem Rekrutierungszeitraum von 18 Monaten (vorgeschlagener Beginn im September 2014 und Ende im September 2018). Die Dauer des Studiums oder der Rekrutierungszeitraum kann variieren.

Behandlungsdauer HPN wird bis zum Abklingen der Mangelernährung oder bis zum Tod des Patienten verabreicht

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Histologie bestätigte ein Adenokarzinom des Magens.
  2. Stufe IV (AJCC 7.0)
  3. Unterernährte Patienten mit Ernährungsrisikoindex (NRI) < 97,5. NRI = 1,59 x Serumalbuminspiegel (g/l) + 0,417 x (aktuelles Gewicht/normales Gewicht) x 100

  4. Ausreichende Organfunktion im Sinne folgender Kriterien:

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1500 Zellen/mm3;
    • Blutplättchen > oder = 60.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin > oder = 8,0 g/dl
    • AST und ALT < oder = 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall AST und ALT < oder = 5,0 x ULN;
    • Gesamtbilirubin < oder = 2,0x ULN
    • Serumkreatinin < oder = 2,0 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > oder = 60 ml/min
  5. Männlich oder weiblich, Alter > oder = 20 Jahre und < 80 Jahre.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Bestandteile untersuchter parenteraler Ernährung.
  2. Akuter Schock oder Kollaps.
  3. Bekannte diabetische Ketoazidose 7 Tage vor Randomisierung.
  4. Instabile Bedingungen (z. unkompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis und hypotone Dehydratation).
  5. Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation, unkompensierte Herzinsuffizienz.
  6. Prüfer beurteilt als Probanden, die für die klinische Studie ungeeignet sind (z. B. Patient mit schweren Komplikationen)
  7. Aktive Anfallsleiden oder Anzeichen von Hirnmetastasen, Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis.
  8. Bekannte Erkrankung im Zusammenhang mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfmedizinprodukt innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie.
  10. Weibliche Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung/Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und für 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung zu verhindern. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften stehen und auf der Beurteilung des leitenden Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters beruhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimische parenterale Ernährung

Heimische parenterale Ernährung mit 910 kcal/Tag, einschließlich 33 g Aminosäure/Tag, 120 g Glukose/Tag, 30 g Lipid/Tag und Elektrolyt, Mikroelement und Vitamin entsprechend dem Ernährungszustand der Probanden und folgte dem Standardverfahren der Krankenhaus (Oliclinomel N4 pro Beutel 1,5 l) wurde kontinuierlich täglich mit einer Infusionszeit zwischen 18 und 24 Stunden infundiert.

Die Patienten erhielten 85 mg/m2 Oxaliplatin und 200 mg/m2 Leucovorin als 2-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 2400 mg/m2 5Fluorouracil als 46-stündige Dauerinfusion. Dieses Schema wird alle 14 Tage als Zyklus wiederholt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Leucovorin
Andere Namen:
  • Folinsäure
Sonstiges: Olicinomel N4 Pro Beutel 1,5 L
Heimische parenterale Ernährung mit 910 kcal/Tag, einschließlich 33 g Aminosäure/Tag, 120 g Glukose/Tag, 30 g Lipid/Tag und Elektrolyt, Mikroelement und Vitamin entsprechend dem Ernährungszustand der Probanden und folgte dem Standardverfahren der Krankenhaus (Oliclinomel N4 pro Beutel 1,5 l) wurde kontinuierlich täglich mit einer Infusionszeit zwischen 18 und 24 Stunden infundiert.
Arzneimittel: 5Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5Fu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Zeit von der Behandlung bis zum Tod des Patienten
drei bis sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Salvage-Chemotherapie
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Die Nebenwirkungen einer Salvage-Chemotherapie werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute kodiert
drei bis sechs Monate
Lebensqualität vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30 (Version 3) bewertet.
drei bis sechs Monate
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Körpergewicht in Kilogramm
drei bis sechs Monate
Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2
drei bis sechs Monate
Serumzucker in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serumzucker in mg/dL
drei bis sechs Monate
Serumalbumin in g/dl
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serumalbumin in g/dl
drei bis sechs Monate
Serum-Präalbumin in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serum-Präalbumin in mg/dL
drei bis sechs Monate
Serum-Gesamtprotein in g/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serum-Gesamtprotein in g/dL
drei bis sechs Monate
Serumtransferrinsättigung in %
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serumtransferrinsättigung in %
drei bis sechs Monate
Gesamtcholesterin im Serum (TC) in mg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Gesamtcholesterin im Serum (TC) in mg/ml
drei bis sechs Monate
Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) in mg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) in mg/ml
drei bis sechs Monate
Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C) in mg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C) in mg/ml
drei bis sechs Monate
Serumtriglycerid (TG) in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Serumtriglycerid (TG) in mg/dL
drei bis sechs Monate
Stickstoffbilanz in Gramm
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Stickstoffbilanz in Gramm
drei bis sechs Monate
Performanz Status
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Der Leistungsstatus wird anhand der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dokumentiert.
drei bis sechs Monate
Interleukin 6 (IL-6) in pg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Interleukin 6 (IL-6) in pg/ml
drei bis sechs Monate
Interleukin 10 (IL-10) in pg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Interleukin 10 (IL-10) in pg/ml
drei bis sechs Monate
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) in pg/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) in pg/ml
drei bis sechs Monate
C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
C-reaktives Protein (CRP) in mg/dL
drei bis sechs Monate
Procalcitonin (PCT) in ng/ml
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Procalcitonin (PCT) in ng/ml
drei bis sechs Monate
Blut Na in mEq/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut Na in mEq/L
drei bis sechs Monate
Blut K in mEq/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut K in mEq/L
drei bis sechs Monate
Blut-Ca in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut-Ca in mg/dL
drei bis sechs Monate
Blut-Cl in mEq/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut-Cl in mEq/L
drei bis sechs Monate
Blut P in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut P in mg/dL
drei bis sechs Monate
Blutaspartataminotransferase (AST) in U/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blutaspartataminotransferase (AST) in U/L
drei bis sechs Monate
Blut-Alanin-Aminotransferase (ALT) in U/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut-Alanin-Aminotransferase (ALT) in U/L
drei bis sechs Monate
Blut-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γGT) in U/L
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blut-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γGT) in U/L
drei bis sechs Monate
direktes Bilirubin im Blut in mg/dL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
direktes Bilirubin im Blut in mg/dL
drei bis sechs Monate
Blutalbumin in g/dl
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Blutalbumin in g/dl
drei bis sechs Monate
International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
International Normalized Ratio (INR)
drei bis sechs Monate
Partielle Thromboplastinzeit (PTT) in Sekunden
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Partielle Thromboplastinzeit (PTT) in Sekunden
drei bis sechs Monate
Leukozytenzahl in Zellen/μL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Leukozytenzahl in Zellen/μL
drei bis sechs Monate
Thrombozytenzahl in Zellen/μl
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Thrombozytenzahl in Zellen/μl
drei bis sechs Monate
Erythrozytenzahl in Zellen/μL
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Erythrozytenzahl in Zellen/μL
drei bis sechs Monate
Komplikationen von HPN
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Zu den Komplikationen von HPN gehören unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs). UEs und SUEs werden mit dem MedDRA-System kodiert (Version 18.0, http://www.meddra.org) und deskriptiv nach Systemorganklassen zusammengefasst.
drei bis sechs Monate
Zyklen der Salvage-Chemotherapie abgeschlossen
Zeitfenster: drei bis sechs Monate
Wie viele Zyklen der Salvage-Chemotherapie bei inoperablem metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs werden nach der Intervention von HPN abgeschlossen
drei bis sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaw-Yuan Jaw-Yuan, PhD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-20130271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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