Hjemme parenteral ernæring til underernærede uoperable trin IV mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Histologi bekræftede adenokarcinom i maven.
2. Trin IV (AJCC 7.0)
3. Underernærede patienter med ernæringsrisikoindeks (NRI) < 97,5. NRI= 1,59 x serumalbuminniveau (g/L) + 0,417 x (aktuel vægt/sædvanlig vægt) x 100

4. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:

   • absolut neutrofiltal (ANC) > eller =1500 celler/mm3;
   • blodplader > eller =60.000 celler/mm3
   • hæmoglobin > eller =8,0 g/dL
   • ASAT og ALAT < eller =3,0 x øvre normalgrænse (ULN), medmindre der er levermetastaser, i hvilket tilfælde ASAT og ALAT< eller =5,0 x ULN;
   • total bilirubin < eller =2,0x ULN
   • serumkreatinin < eller =2,0 x ULN eller beregnet kreatininclearance > eller =60 ml/min.
5. Mand eller kvinde, alder > eller = 20 år og < 80 år.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 3 dage før behandling.
7. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi over for komponenter af undersøgt parenteral ernæring.
2. Akut chok eller kollaps.
3. Kendt diabetisk ketoacidose 7 dage før randomisering.
4. Ustabile forhold (f.eks. ukompenseret diabetes mellitus, akut myokardieinfarkt, emboli, metabolisk acidose, svær sepsis og hypotonisk dehydrering).
5. Generelle kontraindikationer for infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering, ukompenseret hjerteinsufficiens.
6. Investigator vurderer som emner at være uegnede til den kliniske undersøgelse (f.eks. patient med alvorlige komplikationer)
7. Aktiv anfaldsforstyrrelse eller tegn på hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis.
8. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) relateret sygdom.
9. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et forsøgsmedicinsk udstyr inden for 1 måned før undersøgelsens start eller under undersøgelsen.
10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke vil eller ikke er i stand til at anvende en effektiv præventionsmetode/præventionsmetode for at forhindre graviditet under behandlingen og i 6 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling. Definitionen af ​​effektiv prævention bør være i overensstemmelse med lokale regler og baseret på vurdering fra hovedefterforskeren eller en udpeget medarbejder.