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홈 영양실조 절제불가능한 4기 위암에 대한 비경구 영양

2019년 6월 19일 업데이트: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

절제 불가능한 위 4기 수용 구제 화학요법을 받는 영양실조 환자를 위한 가정 비경구 영양에 대한 파일럿 연구

이 설문 조사는 전체 생존율, 구제 화학 요법의 주기, 구제 화학 요법의 부작용, 삶의 질, 영양 상태, 기능 상태, 염증 상태 및 절제 불가능한 영양실조 환자의 HPN 합병증에 대한 가정 비경구 영양의 효과를 평가하기 위한 단일 부문 연구입니다. 단일 의료 센터의 전이성 위암(mGC) 환자. 약 48개월의 예상 기간 동안 약 20명의 피험자가 모집될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. 주요 목표:

    1차 종료점은 절제 불가능한 mGC에서 영양실조 환자의 전체 생존 및 구제 화학요법의 주기입니다.

  2. 보조 목표:

구제 화학 요법의 부작용, 삶의 질, 영양 상태, 성능 상태, 염증 상태, HPN의 안전성 및 합병증. 방문 시간 일정은 HPN이 전달되기 전 등록 시점과 구제 화학 요법의 매 주기 시작 시점입니다.

환자 선택 및 등록:

20명의 환자가 등록될 예정입니다.

중퇴 다음과 같은 이유로 연구에서 환자를 철회하는 것을 고려할 수 있습니다.

  1. 편협 부작용
  2. 환자는 정의된 안전 컷오프 값을 초과합니다. 실험실 매개 변수의 일정량 증가.
  3. 연구 프로토콜 위반
  4. 정보에 입각한 동의를 철회합니다.

연구 기간 및 날짜 이 프로토콜의 연구는 약 24개월이 될 것으로 예상되며 피험자 모집 기간은 18개월입니다(2014년 9월 시작하여 2018년 9월 종료 예정). 연구 기간 또는 모집 기간은 다를 수 있습니다.

치료 기간 HPN은 영양실조가 해결될 때까지 또는 환자가 사망할 때까지 투여됩니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 위 선암이 확인되었습니다.
  2. 4기(AJCC 7.0)
  3. 영양 위험 지수(NRI) < 97.5인 영양실조 환자. NRI= 1.59 x 혈청 알부민 수치(g/L) + 0.417 x (현재 체중/평상시 체중) x 100

  4. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) > 또는 =1500 세포/mm3;
    • 혈소판 > 또는 =60,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 > 또는 =8.0g/dL
    • AST 및 ALT < 또는 =3.0 x 정상 상한(ULN), 간 전이가 있는 경우가 아닌 한 AST 및 ALT< 또는 =5.0 x ULN;
    • 총 빌리루빈 < 또는 =2.0x ULN
    • 혈청 크레아티닌 < 또는 = 2.0 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 또는 = 60 mL/min
  5. 남성 또는 여성, 연령 > 또는 = 20세 및 < 80세.
  6. 가임 여성은 치료 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  7. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.

제외 기준:

  1. 연구된 비경구 영양 성분에 대한 알려진 알레르기.
  2. 급성 쇼크 또는 붕괴.
  3. 무작위화 7일 전 알려진 당뇨병성 케톤산증.
  4. 불안정한 조건(예: 보상되지 않는 진성 당뇨병, 급성 심근 경색증, 색전증, 대사성 산증, 중증 패혈증 및 저긴장성 탈수증).
  5. 주입 요법에 대한 일반적인 금기 사항: 급성 폐부종, 과수분 공급, 보상되지 않는 심부전.
  6. 연구자가 임상 연구에 부적합한 피험자로 판단(예: 심각한 합병증이 있는 환자)
  7. 활동성 발작 장애 또는 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 증거.
  8. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
  9. 연구 시작 전 1개월 이내에 또는 연구 기간 동안 연구 약물 또는 연구 의료 기기를 사용하여 다른 임상 연구에 참여.
  10. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 가임 남성 및 여성이 치료 중 및 연구 치료 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다. 효과적인 피임법의 정의는 현지 규정과 일치해야 하며 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 비경구 영양

피험자의 영양 상태에 따라 33g 아미노산/일, 120g 포도당/일, 30g 지질/일 및 전해질, 미량원소 및 비타민을 포함하는 910kcal/일의 가정 비경구 영양식으로 표준 절차를 따랐습니다. 병원(Oliclinomel N4 Per bag 1.5 L)에 18-24시간 범위의 주입 시간으로 매일 지속적으로 주입했습니다.

환자들은 1일째에 옥살리플라틴 85mg/m2와 류코보린 200mg/m2를 2시간 정맥주입한 후 46시간 연속 주입으로 2400mg/m2 5Fluorouracil을 받았습니다. 이 요법은 주기로 14일마다 반복됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 류코보린
다른 이름들:
  • 엽산
다른: Oliclinomel N4 백당 1.5L
피험자의 영양 상태에 따라 33g 아미노산/일, 120g 포도당/일, 30g 지질/일 및 전해질, 미량원소 및 비타민을 포함하는 910kcal/일의 가정 비경구 영양식으로 표준 절차를 따랐습니다. 병원(Oliclinomel N4 Per bag 1.5 L)에 18-24시간 범위의 주입 시간으로 매일 지속적으로 주입했습니다.
의약품: 5플루오로우라실
다른 이름들:
  • 5푸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3~6개월
환자의 치료에서 사망까지의 시간
3~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 화학 요법의 부작용
기간: 3~6개월
구제 화학요법의 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.03을 사용하여 코딩됩니다.
3~6개월
치료 전후의 삶의 질
기간: 3~6개월
삶의 질은 EORTC QLQ-C30(버전 3) 설문지로 평가됩니다.
3~6개월
체중(킬로그램)
기간: 3~6개월
체중(킬로그램)
3~6개월
체질량 지수(BMI)(kg/m^2)
기간: 3~6개월
체질량 지수(BMI)(kg/m^2)
3~6개월
혈청 당 mg/dL
기간: 3~6개월
혈청 당 mg/dL
3~6개월
혈청 알부민(g/dL)
기간: 3~6개월
혈청 알부민(g/dL)
3~6개월
혈청 프리알부민(mg/dL)
기간: 3~6개월
혈청 프리알부민(mg/dL)
3~6개월
혈청 총 단백질(g/dL)
기간: 3~6개월
혈청 총 단백질(g/dL)
3~6개월
혈청 트랜스페린 포화도(%)
기간: 3~6개월
혈청 트랜스페린 포화도(%)
3~6개월
mg/mL의 혈청 총 콜레스테롤(TC)
기간: 3~6개월
mg/mL의 혈청 총 콜레스테롤(TC)
3~6개월
혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)(mg/mL)
기간: 3~6개월
혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)(mg/mL)
3~6개월
혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)(mg/mL)
기간: 3~6개월
혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)(mg/mL)
3~6개월
혈청 트리글리세리드(TG)(mg/dL)
기간: 3~6개월
혈청 트리글리세리드(TG)(mg/dL)
3~6개월
그램 단위의 질소 균형
기간: 3~6개월
그램 단위의 질소 균형
3~6개월
실적현황
기간: 3~6개월
성능 상태는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 규모로 문서화됩니다.
3~6개월
인터루킨 6(IL-6)(pg/mL)
기간: 3~6개월
인터루킨 6(IL-6)(pg/mL)
3~6개월
인터루킨 10(IL-10)(pg/mL)
기간: 3~6개월
인터루킨 10(IL-10)(pg/mL)
3~6개월
pg/mL 단위의 종양 괴사 인자-α(TNF-α)
기간: 3~6개월
pg/mL 단위의 종양 괴사 인자-α(TNF-α)
3~6개월
C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)
기간: 3~6개월
C-반응성 단백질(CRP)(mg/dL)
3~6개월
프로칼시토닌(PCT)(ng/mL)
기간: 3~6개월
프로칼시토닌(PCT)(ng/mL)
3~6개월
혈중 Na(mEq/L)
기간: 3~6개월
혈중 Na(mEq/L)
3~6개월
혈액 K(mEq/L)
기간: 3~6개월
혈액 K(mEq/L)
3~6개월
혈중 Ca mg/dL
기간: 3~6개월
혈중 Ca mg/dL
3~6개월
혈액 Cl(mEq/L)
기간: 3~6개월
혈액 Cl(mEq/L)
3~6개월
혈중 P(mg/dL)
기간: 3~6개월
혈중 P(mg/dL)
3~6개월
U/L의 혈액 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 3~6개월
U/L의 혈액 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
3~6개월
U/L의 혈액 알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 3~6개월
U/L의 혈액 알라닌 아미노전이효소(ALT)
3~6개월
U/L의 혈액 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(γGT)
기간: 3~6개월
U/L의 혈액 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(γGT)
3~6개월
혈중 직접 빌리루빈(mg/dL)
기간: 3~6개월
혈중 직접 빌리루빈(mg/dL)
3~6개월
혈중 알부민(g/dL)
기간: 3~6개월
혈중 알부민(g/dL)
3~6개월
국제 표준화 비율(INR)
기간: 3~6개월
국제 표준화 비율(INR)
3~6개월
부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(초)
기간: 3~6개월
부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(초)
3~6개월
세포/μL의 백혈구 수
기간: 3~6개월
세포/μL의 백혈구 수
3~6개월
세포/μL의 혈소판 수
기간: 3~6개월
세포/μL의 혈소판 수
3~6개월
세포/μL의 적혈구 수
기간: 3~6개월
세포/μL의 적혈구 수
3~6개월
HPN의 합병증
기간: 3~6개월
HPN의 합병증에는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다. AE 및 SAE는 MedDRA 시스템(버전 18.0, http://www.meddra.org)을 사용하여 코딩됩니다. 시스템 기관 클래스별로 설명적으로 요약됩니다.
3~6개월
구제 화학 요법 주기 완료
기간: 3~6개월
HPN 중재 후 절제 불가능한 전이성 또는 재발성 위암에 대한 구제 화학요법의 몇 주기가 완료되었는가
3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jaw-Yuan Jaw-Yuan, PhD, Kaohsiung Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMUHIRB-20130271

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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