Otthoni parenterális táplálkozás alultáplált, nem reszekálható IV. stádiumú gyomorrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Szövettan megerősítette a gyomor adenokarcinómáját.
2. IV. szakasz (AJCC 7.0)
3. Alultáplált betegek táplálkozási kockázati indexe (NRI) < 97,5. NRI = 1,59 x szérum albuminszint (g/l) + 0,417 x (jelenlegi súly/szokásos súly) x 100

4. Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

   • abszolút neutrofilszám (ANC) > vagy =1500 sejt/mm3;
   • vérlemezkék > vagy =60 000 sejt/mm3
   • hemoglobin > vagy =8,0 g/dl
   • AST és ALT < vagy = 3,0 x a normál felső határa (ULN), kivéve, ha májmetasztázisok vannak, amely esetben AST és ALT< vagy = 5,0 x ULN;
   • összbilirubin < vagy = 2,0x ULN
   • szérum kreatinin < vagy = 2,0 x ULN vagy számított kreatinin clearance > vagy = 60 ml/perc
5. Férfi vagy nő, életkor > vagy = 20 év és < 80 év.
6. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezniük a kezelés előtt 3 napon belül.
7. Aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról tájékoztatták a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia a vizsgált parenterális táplálás összetevőire.
2. Akut sokk vagy összeomlás.
3. Ismert diabéteszes ketoacidózis 7 nappal a randomizálás előtt.
4. Instabil körülmények (pl. kompenzálatlan diabetes mellitus, akut miokardiális infarktus, embólia, metabolikus acidózis, súlyos szepszis és hipotóniás kiszáradás).
5. Az infúziós terápia általános ellenjavallatai: akut tüdőödéma, hyperhydratio, kompenzálatlan szívelégtelenség.
6. A vizsgáló alanyként úgy ítéli meg, hogy nem megfelelő a klinikai vizsgálathoz (pl. súlyos szövődményekkel küzdő beteg)
7. Aktív rohamzavar vagy agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás jelei.
8. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség.
9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati orvostechnikai eszközzel a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
10. Terhes vagy szoptató nőbetegek, illetve nemzőképes férfiak és nők, akik nem akarnak vagy nem képesek hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség megelőzésére a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés abbahagyása után 6 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás meghatározásának összhangban kell lennie a helyi szabályozással, és a vizsgálatvezető vagy a kijelölt munkatárs megítélésén kell alapulnia.