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Nutrition parentérale à domicile pour le cancer gastrique de stade IV malnutri et non résécable

19 juin 2019 mis à jour par: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Une étude pilote sur la nutrition parentérale à domicile pour les patients souffrant de malnutrition avec traitement gastrique de stade IV non résécable recevant une chimiothérapie de sauvetage

Cette enquête est une étude à un seul bras visant à évaluer l'effet de la nutrition parentérale à domicile sur la survie globale, les cycles de chimiothérapie de sauvetage terminés, les effets secondaires de la chimiothérapie de sauvetage, la qualité de vie, l'état nutritionnel, l'état fonctionnel, l'état inflammatoire et les complications de l'HPN chez les malnutris non résécables. patients atteints de cancer gastrique métastatique (mGC) dans un seul centre médical. Il est prévu qu'environ 20 sujets seront recrutés au cours d'une période estimée à 48 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  1. Objectif principal:

    Les principaux critères d'évaluation sont la survie globale et les cycles de chimiothérapie de rattrapage effectués chez des patients malnutris dans des mGC non résécables

  2. Objectifs secondaires :

Effets secondaires de la chimiothérapie de sauvetage, qualité de vie, état nutritionnel, état de performance, état inflammatoire, sécurité et complications de l'HPN. Les horaires de visite sont au moment de l'inscription avant la livraison de HPN et au début de chaque cycle de chimiothérapie de sauvetage

Sélection et inscription des patients :

Vingt patients devraient être recrutés

Abandon Les raisons suivantes peuvent envisager de retirer un patient de l'étude

  1. Événements indésirables liés à l'intolérance
  2. Le patient dépassera les seuils de sécurité définis, par ex. augmentation d'une certaine quantité d'un paramètre de laboratoire.
  3. Violation du protocole d'étude
  4. Retrait du consentement éclairé.

Durée et dates de l'étude L'étude de ce protocole devrait durer environ 24 mois, avec une période de recrutement des sujets de 18 mois (proposée de débuter en septembre 2014 et de se terminer en septembre 2018). La durée de l'étude ou la période de recrutement peut varier.

Durée du traitement HPN est administré jusqu'à la résolution de la malnutrition ou jusqu'au décès du patient

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'histologie a confirmé l'adénocarcinome de l'estomac.
  2. Étape IV (AJCC 7.0)
  3. Patients dénutris avec indice de risque nutritionnel (NRI) < 97,5. NRI = 1,59 x taux d'albumine sérique (g/L) + 0,417 x (poids actuel/poids habituel) x 100

  4. Fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    • nombre absolu de neutrophiles (ANC) > ou =1500 cellules/mm3 ;
    • plaquettes > ou =60 000 cellules/mm3
    • hémoglobine > ou =8,0 g/dL
    • AST et ALT < ou = 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN), sauf en cas de métastases hépatiques, auquel cas AST et ALT < ou = 5,0 x LSN ;
    • bilirubine totale < ou = 2,0x LSN
    • créatinine sérique < ou = 2,0 x LSN ou clairance de la créatinine calculée > ou = 60 mL/min
  5. Homme ou femme, âge > ou = 20 ans et < 80 ans.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 3 jours précédant le traitement.
  7. Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant son inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue aux composants de la nutrition parentérale étudiée.
  2. Choc aigu ou collapsus.
  3. Acidocétose diabétique connue 7 jours avant la randomisation.
  4. Conditions instables (par ex. diabète sucré non compensé, infarctus aigu du myocarde, embolie, acidose métabolique, septicémie sévère et déshydratation hypotonique).
  5. Contre-indications générales au traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque non compensée.
  6. L'investigateur juge que les sujets ne sont pas appropriés pour l'étude clinique (par exemple, patient présentant des complications graves)
  7. Trouble convulsif actif ou signes de métastases cérébrales, de compression de la moelle épinière ou de méningite carcinomateuse.
  8. Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  9. Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental dans le mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude.
  10. Patientes enceintes ou allaitantes, ou hommes et femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode efficace de contraception/contraception pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement à l'étude. La définition d'une contraception efficace doit être conforme à la réglementation locale et basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutrition parentérale à domicile

Nutrition parentérale à domicile avec 910 kcal/jour, dont 33 g d'acides aminés/jour, 120 g de glucose/jour, 30 g de lipides/jour et électrolyte, micro-élément et vitamine selon l'état nutritionnel des sujets et selon la procédure standard du hôpital (Oliclinomel N4 par poche de 1,5 L), a été perfusé quotidiennement en continu pendant une durée de perfusion comprise entre 18 et 24 heures.

Les patients ont reçu 85 mg/m2 d'oxaliplatine et 200 mg/m2 de leucovorine en perfusion intraveineuse de 2 h le jour 1, suivis de 2 400 mg/m2 de 5-fluorouracile en perfusion continue de 46 h. Ce régime est répété tous les 14 jours comme un cycle.
Médicament: Oxaliplatine
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Leucovorine
Autres noms:
  • acide folinique
Autre: Oliclinomel N4 Par sachet 1,5 L
Nutrition parentérale à domicile avec 910 kcal/jour, dont 33 g d'acides aminés/jour, 120 g de glucose/jour, 30 g de lipides/jour et électrolyte, micro-élément et vitamine selon l'état nutritionnel des sujets et selon la procédure standard du hôpital (Oliclinomel N4 par poche de 1,5 L), a été perfusé quotidiennement en continu pendant une durée de perfusion comprise entre 18 et 24 heures.
Médicament: 5Fluorouracile
Autres noms:
  • 5Fu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: trois à six mois
Délai entre le traitement et le décès des patients
trois à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires de la chimiothérapie de sauvetage
Délai: trois à six mois
Les effets secondaires de la chimiothérapie de rattrapage sont codés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03 du National Cancer Institute.
trois à six mois
Qualité de vie avant et après traitement
Délai: trois à six mois
La qualité de vie est évaluée avec le questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3).
trois à six mois
poids corporel en kilogrammes
Délai: trois à six mois
poids corporel en kilogrammes
trois à six mois
indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
Délai: trois à six mois
indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
trois à six mois
glycémie en mg/dL
Délai: trois à six mois
glycémie en mg/dL
trois à six mois
albumine sérique en g/dL
Délai: trois à six mois
albumine sérique en g/dL
trois à six mois
préalbumine sérique en mg/dL
Délai: trois à six mois
préalbumine sérique en mg/dL
trois à six mois
protéines totales sériques en g/dL
Délai: trois à six mois
protéines totales sériques en g/dL
trois à six mois
saturation de la transferrine sérique en %
Délai: trois à six mois
saturation de la transferrine sérique en %
trois à six mois
cholestérol total sérique (CT) en mg/mL
Délai: trois à six mois
cholestérol total sérique (CT) en mg/mL
trois à six mois
Cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en mg/mL
Délai: trois à six mois
Cholestérol sérique des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en mg/mL
trois à six mois
Cholestérol sérique des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) en mg/mL
Délai: trois à six mois
Cholestérol sérique des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) en mg/mL
trois à six mois
triglycérides sériques (TG) en mg/dL
Délai: trois à six mois
triglycérides sériques (TG) en mg/dL
trois à six mois
bilan azoté en grammes
Délai: trois à six mois
bilan azoté en grammes
trois à six mois
Statut de performance
Délai: trois à six mois
L'état de performance est documenté par l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
trois à six mois
Interleukine 6 (IL-6) en pg/mL
Délai: trois à six mois
Interleukine 6 (IL-6) en pg/mL
trois à six mois
Interleukine 10 (IL-10) en pg/mL
Délai: trois à six mois
Interleukine 10 (IL-10) en pg/mL
trois à six mois
facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) en pg/mL
Délai: trois à six mois
facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) en pg/mL
trois à six mois
Protéine C-réactive (CRP) en mg/dL
Délai: trois à six mois
Protéine C-réactive (CRP) en mg/dL
trois à six mois
procalcitonine (PCT) en ng/mL
Délai: trois à six mois
procalcitonine (PCT) en ng/mL
trois à six mois
Na sanguin en mEq/L
Délai: trois à six mois
Na sanguin en mEq/L
trois à six mois
sang K en mEq/L
Délai: trois à six mois
sang K en mEq/L
trois à six mois
Ca sanguin en mg/dL
Délai: trois à six mois
Ca sanguin en mg/dL
trois à six mois
Cl dans le sang en mEq/L
Délai: trois à six mois
Cl dans le sang en mEq/L
trois à six mois
P sanguin en mg/dL
Délai: trois à six mois
P sanguin en mg/dL
trois à six mois
aspartate aminotransférase sanguine (AST) en U/L
Délai: trois à six mois
aspartate aminotransférase sanguine (AST) en U/L
trois à six mois
alanine aminotransférase sanguine (ALT) en U/L
Délai: trois à six mois
alanine aminotransférase sanguine (ALT) en U/L
trois à six mois
gamma-glutamyl transpeptidase sanguine (γGT) en U/L
Délai: trois à six mois
gamma-glutamyl transpeptidase sanguine (γGT) en U/L
trois à six mois
bilirubine sanguine directe en mg/dL
Délai: trois à six mois
bilirubine sanguine directe en mg/dL
trois à six mois
albumine sanguine en g/dL
Délai: trois à six mois
albumine sanguine en g/dL
trois à six mois
rapport international normalisé (INR)
Délai: trois à six mois
rapport international normalisé (INR)
trois à six mois
temps de thromboplastine partielle (PTT) en secondes
Délai: trois à six mois
temps de thromboplastine partielle (PTT) en secondes
trois à six mois
nombre de leucocytes en cellules/μL
Délai: trois à six mois
nombre de leucocytes en cellules/μL
trois à six mois
numération plaquettaire en cellules/μL
Délai: trois à six mois
numération plaquettaire en cellules/μL
trois à six mois
nombre d'érythrocytes dans les cellules/μL
Délai: trois à six mois
nombre d'érythrocytes dans les cellules/μL
trois à six mois
Complications de HPN
Délai: trois à six mois
Les complications de HPN comprennent les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG). Les EI et SAE sont codés à l'aide du système MedDRA (version 18.0, http://www.meddra.org) et résumées de manière descriptive par classe de système d'organes.
trois à six mois
Cycles de chimiothérapie de rattrapage terminés
Délai: trois à six mois
Combien de cycles de chimiothérapie de rattrapage pour un cancer gastrique métastatique ou récurrent non résécable sont terminés après l'intervention d'un HPN
trois à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jaw-Yuan Jaw-Yuan, PhD, Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-20130271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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