Hem Parenteral Nutrition för undernärd, ooperbar magcancer i stadium IV

Inklusionskriterier:

1. Histologi bekräftade adenokarcinom i magen.
2. Steg IV (AJCC 7.0)
3. Undernärda patienter med nutritionsriskindex (NRI) < 97,5. NRI= 1,59 x serumalbuminnivå (g/L) + 0,417 x (nuvarande vikt/vanlig vikt) x 100

4. Tillräcklig organfunktion enligt följande kriterier:

   • absolut neutrofilantal (ANC) > eller =1500 celler/mm3;
   • blodplättar > eller =60 000 celler/mm3
   • hemoglobin > eller =8,0 g/dL
   • ASAT och ALAT < eller =3,0 x övre normalgräns (ULN), såvida det inte finns levermetastaser i vilket fall ASAT och ALAT< eller =5,0 x ULN;
   • totalt bilirubin < eller =2,0x ULN
   • serumkreatinin < eller =2,0 x ULN eller beräknat kreatininclearance > eller =60 ml/min
5. Man eller kvinna, ålder > eller = 20 år och < 80 år.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 3 dagar före behandling.
7. Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före registreringen.

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi mot komponenter i studerad parenteral nutrition.
2. Akut chock eller kollaps.
3. Känd diabetisk ketoacidos 7 dagar före randomisering.
4. Instabila förhållanden (t.ex. okompenserad diabetes mellitus, akut hjärtinfarkt, emboli, metabol acidos, svår sepsis och hypoton uttorkning).
5. Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling: akut lungödem, hyperhydrering, okompenserad hjärtinsufficiens.
6. Utredaren bedömer som försökspersoner vara olämpliga för den kliniska studien (t.ex. patient med allvarliga komplikationer)
7. Aktiv anfallsstörning eller tecken på hjärnmetastaser, ryggmärgskompression eller karcinomatös meningit.
8. Känd humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) relaterad sjukdom.
9. Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en prövningsmedicinsk produkt inom 1 månad innan studiens start eller under studien.
10. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller män och kvinnor med reproduktionspotential som inte vill eller kan använda en effektiv metod för preventivmedel/preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen och i 6 månader efter avslutad studiebehandling. Definitionen av effektiv preventivmetod bör vara i överensstämmelse med lokala regler och baserad på bedömningen av huvudutredaren eller en utsedd medarbetare.