Home Parenterale voeding voor ondervoede inoperabele stadium IV maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologie bevestigde adenocarcinoom van de maag.
2. Fase IV (AJCC 7.0)
3. Ondervoede patiënten met voedingsrisico-index (NRI) < 97,5. NRI= 1,59 x serumalbuminegehalte (g/l) + 0,417 x (huidig ​​gewicht/gebruikelijk gewicht) x 100

4. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   • absoluut aantal neutrofielen (ANC) > of = 1500 cellen/mm3;
   • bloedplaatjes > of = 60.000 cellen/mm3
   • hemoglobine > of = 8,0 g/dl
   • ASAT en ALAT < of = 3,0 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij er sprake is van levermetastasen, in welk geval ASAT en ALAT < of = 5,0 x ULN;
   • totaal bilirubine < of = 2,0x ULN
   • serumcreatinine < of =2,0 x ULN of berekende creatinineklaring > of =60 ml/min
5. Man of vrouw, leeftijd > of = 20 jaar en < 80 jaar.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
7. Ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan de inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor componenten van onderzochte parenterale voeding.
2. Acute shock of collaps.
3. Bekende diabetische ketoacidose 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
4. Onstabiele omstandigheden (bijv. niet-gecompenseerde diabetes mellitus, acuut myocardinfarct, embolie, metabole acidose, ernstige sepsis en hypotone dehydratie).
5. Algemene contra-indicaties voor infusietherapie: acuut longoedeem, hyperhydratie, niet-gecompenseerde hartinsufficiëntie.
6. Onderzoeker oordeelt dat proefpersonen ongeschikt zijn voor de klinische studie (bijv. patiënt met ernstige complicaties)
7. Actieve epileptische aandoening of bewijs van hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg of carcinomateuze meningitis.
8. Bekende aan het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte.
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek of een medisch hulpmiddel in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek.
10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, niet bereid of niet in staat zijn om een ​​effectieve methode van anticonceptie/anticonceptie toe te passen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling. De definitie van effectieve anticonceptie moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving en gebaseerd zijn op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker.