营养不良且不可切除的 IV 期胃癌的家庭肠外营养
2019年6月19日 更新者：Jaw-Yuan Wang, MD, PhD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
接受补救化疗的无法切除的 IV 期胃营养不良患者家庭肠外营养的初步研究
这项调查是一项单臂研究，旨在评估家庭肠外营养对总生存期、已完成的挽救性化疗周期、挽救性化疗的副作用、生活质量、营养状况、功能状况、炎症状况和 HPN 营养不良无法切除并发症的影响单个医疗中心的转移性胃癌 (mGC) 患者。
预计在 48 个月的估计时间内将招募约 20 名受试者。
研究概览
详细说明
目标：
主要目标：
主要终点是不可切除的 mGCs 中营养不良患者的总生存期和完成的挽救化疗周期
- 次要目标：
挽救性化疗的副作用、生活质量、营养状况、体能状况、炎症状况、HPN 的安全性和并发症。 访问时间表是在 HPN 交付之前的入组时间，以及每个挽救化疗周期的开始时间
患者选择和登记：
计划招募 20 名患者
退出 以下原因可能会考虑让患者退出研究
- 不耐受不良事件
- 患者将超过规定的安全临界值，例如 增加一定量的实验室参数。
- 违反研究协议
- 撤销知情同意。
研究持续时间和日期 本方案的研究预计约为 24 个月，受试者招募期为 18 个月（拟于 2014 年 9 月开始，2018 年 9 月结束）。 研究的持续时间或招募的时间可能会有所不同。
治疗持续时间 HPN 给药直至营养不良解决或直至患者死亡
.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实为胃腺癌。
- 第四阶段 (AJCC 7.0)
- 营养风险指数 (NRI) < 97.5 的营养不良患者。 NRI= 1.59 x 血清白蛋白水平（g/L）+ 0.417 x（当前体重/平时体重）x 100
符合以下标准的适当器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 或 =1500 个细胞/mm3；
- 血小板 > 或 =60,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 > 或 =8.0 g/dL
- AST 和 ALT < 或 =3.0 x 正常上限 (ULN)，除非存在肝转移，在这种情况下 AST 和 ALT < 或 =5.0 x ULN；
- 总胆红素 < 或 =2.0x ULN
- 血清肌酐 < 或 =2.0 x ULN 或计算的肌酐清除率 > 或 =60 mL/min
- 男性或女性，年龄>或=20岁且<80岁。
- 育龄妇女必须在治疗前 3 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或法律上可接受的代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面。
排除标准：
- 已知对所研究的肠外营养成分过敏。
- 急性休克或虚脱。
- 随机化前 7 天已知糖尿病酮症酸中毒。
- 不稳定的条件（例如 代偿性糖尿病、急性心肌梗死、栓塞、代谢性酸中毒、严重败血症和低渗性脱水）。
- 输注治疗的一般禁忌症：急性肺水肿、过度补液、失代偿性心功能不全。
- 研究者判断为不适合临床研究的受试者（如有严重并发症的患者）
- 活动性癫痫症或脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎的证据。
- 已知与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的疾病。
- 在研究开始前 1 个月内或研究期间，使用研究药物或研究医疗器械参加另一项临床研究。
- 怀孕或哺乳期的女性患者，或具有生育潜力的男性和女性不愿意或不能在治疗期间和停止研究治疗后 6 个月内采用有效的节育/避孕方法来防止怀孕。 有效避孕的定义应与当地法规一致，并基于主要研究者或指定助理的判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭肠外营养
家庭肠外营养910kcal/d，其中氨基酸33g/d，葡萄糖120g/d，脂类30g/d，根据受试者的营养状况给予电解质、微量元素和维生素，按照标准程序进行医院（Oliclinomel N4 每袋 1.5 L），每天连续输注，输注时间范围为 18-24 小时。 患者在第 1 天接受 85 mg/m2 奥沙利铂和 200 mg/m2 亚叶酸静脉输注 2 小时，随后接受 2400 mg/m2 5 氟尿嘧啶作为 46 小时连续输注。 该方案每 14 天重复一次作为一个周期。 |
其他名称：
其他名称：
家庭肠外营养910kcal/d，其中氨基酸33g/d，葡萄糖120g/d，脂类30g/d，根据受试者的营养状况给予电解质、微量元素和维生素，按照标准程序进行医院（Oliclinomel N4 每袋 1.5 L），每天连续输注，输注时间范围为 18-24 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：三到六个月
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患者从治疗到死亡的时间
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三到六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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挽救性化疗的副作用
大体时间：三到六个月
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挽救性化疗的副作用使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.03 进行编码
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三到六个月
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治疗前后的生活质量
大体时间：三到六个月
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使用 EORTC QLQ-C30（第 3 版）问卷评估生活质量。
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三到六个月
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体重公斤
大体时间：三到六个月
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体重公斤
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三到六个月
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体重指数 (BMI)，单位为 kg/m^2
大体时间：三到六个月
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体重指数 (BMI)，单位为 kg/m^2
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三到六个月
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血清糖 mg/dL
大体时间：三到六个月
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血清糖 mg/dL
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三到六个月
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血清白蛋白 g/dL
大体时间：三到六个月
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血清白蛋白 g/dL
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三到六个月
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血清前白蛋白 mg/dL
大体时间：三到六个月
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血清前白蛋白 mg/dL
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三到六个月
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血清总蛋白 g/dL
大体时间：三到六个月
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血清总蛋白 g/dL
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三到六个月
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血清转铁蛋白饱和度 %
大体时间：三到六个月
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血清转铁蛋白饱和度 %
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三到六个月
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血清总胆固醇 (TC)，单位为 mg/mL
大体时间：三到六个月
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血清总胆固醇 (TC)，单位为 mg/mL
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三到六个月
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血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)，单位为 mg/mL
大体时间：三到六个月
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血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)，单位为 mg/mL
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三到六个月
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血清高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)，单位为 mg/mL
大体时间：三到六个月
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血清高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)，单位为 mg/mL
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三到六个月
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血清甘油三酯 (TG)，单位为 mg/dL
大体时间：三到六个月
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血清甘油三酯 (TG)，单位为 mg/dL
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三到六个月
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以克为单位的氮平衡
大体时间：三到六个月
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以克为单位的氮平衡
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三到六个月
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性能状态
大体时间：三到六个月
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性能状态由东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表记录。
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三到六个月
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白细胞介素 6 (IL-6)，单位为 pg/mL
大体时间：三到六个月
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白细胞介素 6 (IL-6)，单位为 pg/mL
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三到六个月
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白细胞介素 10 (IL-10)，单位为 pg/mL
大体时间：三到六个月
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白细胞介素 10 (IL-10)，单位为 pg/mL
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三到六个月
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α)，单位为 pg/mL
大体时间：三到六个月
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肿瘤坏死因子-α (TNF-α)，单位为 pg/mL
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三到六个月
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C 反应蛋白 (CRP)，单位为 mg/dL
大体时间：三到六个月
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C 反应蛋白 (CRP)，单位为 mg/dL
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三到六个月
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降钙素原 (PCT)，单位为 ng/mL
大体时间：三到六个月
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降钙素原 (PCT)，单位为 ng/mL
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三到六个月
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血钠 (mEq/L)
大体时间：三到六个月
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血钠 (mEq/L)
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三到六个月
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血 K 以 mEq/L 为单位
大体时间：三到六个月
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血 K 以 mEq/L 为单位
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三到六个月
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血钙 mg/dL
大体时间：三到六个月
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血钙 mg/dL
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三到六个月
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血液 Cl，单位为 mEq/L
大体时间：三到六个月
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血液 Cl，单位为 mEq/L
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三到六个月
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血磷 (mg/dL)
大体时间：三到六个月
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血磷 (mg/dL)
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三到六个月
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U/L 中的血液天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：三到六个月
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U/L 中的血液天冬氨酸转氨酶 (AST)
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三到六个月
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U/L 中的血丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：三到六个月
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U/L 中的血丙氨酸转氨酶 (ALT)
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三到六个月
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U/L 中的血液γ-谷氨酰转肽酶 (γGT)
大体时间：三到六个月
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U/L 中的血液γ-谷氨酰转肽酶 (γGT)
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三到六个月
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血液直接胆红素 (mg/dL)
大体时间：三到六个月
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血液直接胆红素 (mg/dL)
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三到六个月
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血白蛋白 g/dL
大体时间：三到六个月
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血白蛋白 g/dL
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三到六个月
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国际标准化比值 (INR)
大体时间：三到六个月
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国际标准化比值 (INR)
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三到六个月
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部分凝血活酶时间 (PTT)，以秒为单位
大体时间：三到六个月
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部分凝血活酶时间 (PTT)，以秒为单位
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三到六个月
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细胞中的白细胞计数/μL
大体时间：三到六个月
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细胞中的白细胞计数/μL
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三到六个月
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细胞中的血小板计数/μL
大体时间：三到六个月
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细胞中的血小板计数/μL
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三到六个月
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细胞中的红细胞计数/μL
大体时间：三到六个月
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细胞中的红细胞计数/μL
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三到六个月
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HPN的并发症
大体时间：三到六个月
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HPN 的并发症包括不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。
AE 和 SAE 使用 MedDRA 系统（18.0 版，http://www.meddra.org）进行编码
并按系统器官分类进行描述性总结。
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三到六个月
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挽救化疗周期完成
大体时间：三到六个月
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HPN干预后完成了多少周期的不可切除转移性或复发性胃癌的挽救性化疗
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三到六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jaw-Yuan Jaw-Yuan, PhD、Kaohsiung Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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