Hjemme parenteral ernæring for underernært uoperabel stadium IV gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologi bekreftet adenokarsinom i magen.
2. Trinn IV (AJCC 7.0)
3. Underernærte pasienter med ernæringsrisikoindeks (NRI) < 97,5. NRI= 1,59 x serumalbuminnivå (g/L) + 0,417 x (nåværende vekt/vanlig vekt) x 100

4. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

   • absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller =1500 celler/mm3;
   • blodplater > eller =60 000 celler/mm3
   • hemoglobin > eller =8,0 g/dL
   • ASAT og ALAT < eller =3,0 x øvre normalgrense (ULN), med mindre det er levermetastaser, i så fall ASAT og ALAT< eller =5,0 x ULN;
   • total bilirubin < eller =2,0x ULN
   • serumkreatinin < eller =2,0 x ULN eller beregnet kreatininclearance > eller =60 ml/min.
5. Mann eller kvinne, alder > eller = 20 år og < 80 år.
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 3 dager før behandling.
7. Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot komponenter av studert parenteral ernæring.
2. Akutt sjokk eller kollaps.
3. Kjent diabetisk ketoacidose 7 dager før randomisering.
4. Ustabile forhold (f.eks. ukompensert diabetes mellitus, akutt hjerteinfarkt, emboli, metabolsk acidose, alvorlig sepsis og hypoton dehydrering).
5. Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling: akutt lungeødem, hyperhydrering, ukompensert hjerteinsuffisiens.
6. Etterforsker vurderer som emner å være upassende for den kliniske studien (f.eks. pasient med alvorlige komplikasjoner)
7. Aktiv anfallsforstyrrelse eller tegn på hjernemetastaser, ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt.
8. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom.
9. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller et undersøkelsesmedisinsk utstyr innen 1 måned før studiestart eller underveis i studien.
10. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke vil eller ikke er i stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode/prevensjonsmetode for å forhindre graviditet under behandling og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling. Definisjonen av effektiv prevensjon bør være i samsvar med lokale regler og basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.