Nutrición parenteral domiciliaria para el cáncer gástrico irresecable en estadio IV desnutrido

Criterios de inclusión:

1. La histología confirmó adenocarcinoma de estómago.
2. Etapa IV (AJCC 7.0)
3. Pacientes desnutridos con índice de riesgo nutricional (IRN) < 97,5. NRI= 1,59 x nivel de albúmina sérica (g/L) + 0,417 x (peso actual/peso habitual) x 100

4. Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios:

   • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1500 células/mm3;
   • plaquetas > o = 60.000 células/mm3
   • hemoglobina > o = 8,0 g/dl
   • AST y ALT < o =3,0 x límite superior normal (ULN), a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso AST y ALT< o =5,0 x ULN;
   • bilirrubina total < o =2.0x LSN
   • creatinina sérica < o = 2,0 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado > o = 60 ml/min
5. Hombre o mujer, edad > o = 20 años y < 80 años.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 3 días anteriores al tratamiento.
7. Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida a los componentes de la nutrición parenteral estudiada.
2. Choque agudo o colapso.
3. Cetoacidosis diabética conocida 7 días antes de la aleatorización.
4. Condiciones inestables (por ej. diabetes mellitus no compensada, infarto agudo de miocardio, embolia, acidosis metabólica, sepsis grave y deshidratación hipotónica).
5. Contraindicaciones generales para la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación, insuficiencia cardíaca no compensada.
6. El investigador juzga a los sujetos como inapropiados para el estudio clínico (p. ej., paciente con complicaciones graves)
7. Trastorno convulsivo activo o evidencia de metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal o meningitis carcinomatosa.
8. Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
9. Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación o un dispositivo médico en investigación dentro de 1 mes antes del inicio del estudio o durante el estudio.
10. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, o hombres y mujeres con potencial reproductivo que no deseen o no puedan emplear un método eficaz de control de la natalidad/anticoncepción para prevenir el embarazo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio. La definición de anticoncepción eficaz debe estar de acuerdo con la normativa local y basarse en el criterio del investigador principal o de un asociado designado.