Parenteraalinen kotiravinto aliravitulle ei-leikkausvaiheen IV mahasyövälle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologia vahvisti mahalaukun adenokarsinooman.
2. Vaihe IV (AJCC 7.0)
3. Aliravitut potilaat, joiden ravitsemusriskiindeksi (NRI) < 97,5. NRI = 1,59 x seerumin albumiinitaso (g/l) + 0,417 x (nykyinen paino/tavallinen paino) x 100

4. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

   • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1500 solua/mm3;
   • verihiutaleet > tai = 60 000 solua/mm3
   • hemoglobiini > tai = 8,0 g/dl
   • AST ja ALT < tai = 3,0 x normaalin yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole, jolloin AST ja ALT< tai = 5,0 x ULN;
   • kokonaisbilirubiini < tai = 2,0 x ULN
   • seerumin kreatiniini < tai = 2,0 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > tai = 60 ml/min
5. Mies tai nainen, ikä > tai = 20 vuotta ja < 80 vuotta.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen hoitoa.
7. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tutkitun parenteraalisen ravitsemuksen komponenteille.
2. Akuutti shokki tai romahdus.
3. Tunnettu diabeettinen ketoasidoosi 7 päivää ennen satunnaistamista.
4. Epävakaat olosuhteet (esim. kompensoimaton diabetes mellitus, akuutti sydäninfarkti, embolia, metabolinen asidoosi, vaikea sepsis ja hypotoninen nestehukka).
5. Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: akuutti keuhkopöhö, hyperhydraatio, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
6. Tutkija arvioi tutkimushenkilöiksi sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen (esim. potilas, jolla on vakavia komplikaatioita)
7. Aktiivinen kohtaushäiriö tai merkkejä aivometastaaseista, selkäytimen kompressiosta tai karsinomatoottisesta aivokalvontulehduksesta.
8. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus.
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslääketieteellisellä laitteella 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana.
10. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Tehokkaan ehkäisyn määritelmän tulee olla paikallisten määräysten mukainen ja perustua päätutkijan tai nimetyn asiantuntijan arvioon.