Домашнее парентеральное питание при истощенном неоперабельном раке желудка IV стадии

Критерии включения:

1. Гистология подтвердила аденокарциному желудка.
2. Этап IV (AJCC 7.0)
3. Пациенты с истощением и индексом нутритивного риска (NRI) <97,5. NRI = 1,59 x уровень сывороточного альбумина (г/л) + 0,417 x (текущий вес/обычный вес) x 100

4. Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:

   • абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > или = 1500 клеток/мм3;
   • тромбоциты > или =60 000 клеток/мм3
   • гемоглобин > или =8,0 г/дл
   • АСТ и АЛТ < или = 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН), если нет метастазов в печень, и в этом случае АСТ и АЛТ < или = 5,0 x ВГН;
   • общий билирубин < или = 2,0x ВГН
   • креатинин сыворотки < или = 2,0 x ВГН или расчетный клиренс креатинина > или = 60 мл/мин
5. Мужчина или женщина, возраст > или = 20 лет и < 80 лет.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 3 дней до лечения.
7. Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия на компоненты изучаемого парентерального питания.
2. Острый шок или коллапс.
3. Известный диабетический кетоацидоз за 7 дней до рандомизации.
4. Нестабильные условия (например, некомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гипотоническая дегидратация).
5. Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, некомпенсированная сердечная недостаточность.
6. Исследователь считает субъектов неподходящими для клинического исследования (например, пациент с тяжелыми осложнениями).
7. Активное судорожное расстройство или признаки метастазов в головной мозг, сдавления спинного мозга или карциноматозного менингита.
8. Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
9. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым медицинским изделием в течение 1 месяца до начала исследования или во время исследования.
10. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, а также мужчины и женщины репродуктивного возраста, которые не желают или не могут использовать эффективный метод контроля рождаемости/контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения. Определение эффективной контрацепции должно соответствовать местному законодательству и основываться на заключении главного исследователя или назначенного сотрудника.