ホーム 栄養失調の切除不能ステージ IV 胃癌に対する静脈栄養
救援化学療法を受ける切除不能ステージ IV 胃の栄養失調患者に対する在宅非経口栄養のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
目的:
第一目的:
主要エンドポイントは、切除不能な mGC の栄養失調患者の全生存期間とサルベージ化学療法のサイクル数です。
- 副次的な目的:
サルベージ化学療法の副作用、生活の質、栄養状態、全身状態、炎症状態、HPN の安全性および合併症。 訪問時間スケジュールは、HPN が提供される前の登録時と、サルベージ化学療法の各サイクルの開始時です。
患者の選択と登録:
20人の患者が登録される予定です
脱落 以下の理由により、研究からの患者の脱落が考慮される場合があります
- 不耐症の有害事象
- 患者は定義された安全カットオフ値を超えます。 実験室パラメータの一定量の増加。
- 研究プロトコルの違反
- インフォームドコンセントの撤回。
研究期間と日付 このプロトコルの研究は、被験者の募集期間が 18 か月 (2014 年 9 月に開始し、2018 年 9 月に終了することが提案されている) で、約 24 か月になると予想されます。 研究期間または募集期間は異なる場合があります。
治療期間 HPN は、栄養失調が解消するまで、または患者が死亡するまで投与されます。
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研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学は、胃の腺癌を確認した。
- ステージ IV (AJCC 7.0)
- -栄養リスク指数(NRI)が97.5未満の栄養不良の患者。 NRI=1.59×血清アルブミン値(g/L)+0.417×(現在の体重/普段の体重)×100
-次の基準によって定義される適切な臓器機能:
- 絶対好中球数 (ANC) > または = 1500 細胞/mm3;
- 血小板 > または = 60,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン > または =8.0 g/dL
- -ASTおよびALT <または= 3.0 x正常上限(ULN)、肝転移がある場合を除き、ASTおよびALT <または= 5.0 x ULN;
- 総ビリルビン < または = 2.0x ULN
- 血清クレアチニン < または = ULN x 2.0 または計算されたクレアチニンクリアランス > または = 60 mL/分
- 男性または女性、年齢 > または = 20 歳以上 80 歳未満。
- 出産の可能性のある女性は、治療前3日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -患者(または法的に許容される代理人)が登録前に試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- -研究された非経口栄養の成分に対する既知のアレルギー。
- 急性ショックまたは崩壊。
- -無作為化の7日前に既知の糖尿病性ケトアシドーシス。
- 不安定な状況 (例: 非代償性糖尿病、急性心筋梗塞、塞栓症、代謝性アシドーシス、重度の敗血症、低張性脱水症など)。
- 輸液療法の一般的な禁忌:急性肺水腫、水分過剰、非代償性心不全。
- 治験責任医師が本治験に不適当と判断した被験者(例:重篤な合併症を有する患者)
- -活動性発作障害または脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の証拠。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患。
- -治験薬または治験医療機器を使用した別の臨床試験への参加 研究開始前または研究中の1か月以内。
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または生殖能力のある男性および女性は、効果的な避妊/避妊法を使用する意思がない、または使用できない 治療中および研究治療の中止後6か月間。 効果的な避妊の定義は、地域の規制に一致し、主任研究者または指定された協力者の判断に基づいている必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:在宅静脈栄養
33 g のアミノ酸/日、120 g のグルコース/日、30 g の脂質/日、および被験者の栄養状態に応じた電解質、微量要素、およびビタミンを含む 910 kcal/日の在宅非経口栄養。病院 (Oliclinomel N4 1 袋あたり 1.5 L) に、18 ~ 24 時間の範囲の注入時間で毎日継続的に注入しました。 患者は、1 日目に 85 mg/m2 のオキサリプラチンと 200 mg/m2 のロイコボリンを 2 時間の静脈内注入として投与され、続いて 2400 mg/m2 の 5 フルオロウラシルを 46 時間の持続注入として投与されました。 この養生法は、サイクルとして14日ごとに繰り返されます。 |
他の名前:
他の名前:
33 g のアミノ酸/日、120 g のグルコース/日、30 g の脂質/日、および被験者の栄養状態に応じた電解質、微量要素、およびビタミンを含む 910 kcal/日の在宅非経口栄養。病院 (Oliclinomel N4 1 袋あたり 1.5 L) に、18 ~ 24 時間の範囲の注入時間で毎日継続的に注入しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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患者の治療から死亡までの時間
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3ヶ月から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルベージ化学療法の副作用
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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サルベージ化学療法の副作用は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 を使用してコード化されています。
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3ヶ月から6ヶ月
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治療前後の生活の質
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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生活の質は、EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) アンケートで評価されます。
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3ヶ月から6ヶ月
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キログラム単位の体重
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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キログラム単位の体重
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3ヶ月から6ヶ月
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体格指数 (BMI) (kg/m^2)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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体格指数 (BMI) (kg/m^2)
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3ヶ月から6ヶ月
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mg/dLの血清糖
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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mg/dLの血清糖
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3ヶ月から6ヶ月
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血清アルブミン (g/dL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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血清アルブミン (g/dL)
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3ヶ月から6ヶ月
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血清プレアルブミン (mg/dL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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血清プレアルブミン (mg/dL)
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3ヶ月から6ヶ月
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g/dL の血清総タンパク質
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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g/dL の血清総タンパク質
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3ヶ月から6ヶ月
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血清トランスフェリン飽和度 (%)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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血清トランスフェリン飽和度 (%)
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3ヶ月から6ヶ月
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血清総コレステロール (TC) (mg/mL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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血清総コレステロール (TC) (mg/mL)
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3ヶ月から6ヶ月
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血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) (mg/mL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) (mg/mL)
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3ヶ月から6ヶ月
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血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mg/mL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) (mg/mL)
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3ヶ月から6ヶ月
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血清トリグリセリド (TG) (mg/dL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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血清トリグリセリド (TG) (mg/dL)
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3ヶ月から6ヶ月
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グラム単位の窒素バランス
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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グラム単位の窒素バランス
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3ヶ月から6ヶ月
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演奏状況
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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パフォーマンス ステータスは、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールによって記録されます。
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3ヶ月から6ヶ月
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インターロイキン 6 (IL-6) (pg/mL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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インターロイキン 6 (IL-6) (pg/mL)
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3ヶ月から6ヶ月
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インターロイキン 10 (IL-10) (pg/mL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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インターロイキン 10 (IL-10) (pg/mL)
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3ヶ月から6ヶ月
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腫瘍壊死因子-α (TNF-α) (pg/mL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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腫瘍壊死因子-α (TNF-α) (pg/mL)
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3ヶ月から6ヶ月
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Mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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Mg/dL 単位の C 反応性タンパク質 (CRP)
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3ヶ月から6ヶ月
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プロカルシトニン (PCT) (ng/mL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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プロカルシトニン (PCT) (ng/mL)
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3ヶ月から6ヶ月
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血中 Na (mEq/L)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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血中 Na (mEq/L)
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3ヶ月から6ヶ月
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mEq/L 単位の血中 K
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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mEq/L 単位の血中 K
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3ヶ月から6ヶ月
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mg/dL 単位の血中 Ca
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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mg/dL 単位の血中 Ca
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3ヶ月から6ヶ月
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血中 Cl(mEq/L)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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血中 Cl(mEq/L)
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3ヶ月から6ヶ月
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mg/dL 単位の血中 P
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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mg/dL 単位の血中 P
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3ヶ月から6ヶ月
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U / Lにおける血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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U / Lにおける血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)
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3ヶ月から6ヶ月
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U / Lにおける血中アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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U / Lにおける血中アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
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3ヶ月から6ヶ月
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U / Lにおける血中ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(γGT)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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U / Lにおける血中ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(γGT)
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3ヶ月から6ヶ月
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血中直接ビリルビン (mg/dL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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血中直接ビリルビン (mg/dL)
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3ヶ月から6ヶ月
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血中アルブミン (g/dL)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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血中アルブミン (g/dL)
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3ヶ月から6ヶ月
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国際正規化比率 (INR)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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国際正規化比率 (INR)
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3ヶ月から6ヶ月
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部分トロンボプラスチン時間 (PTT) (秒単位)
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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部分トロンボプラスチン時間 (PTT) (秒単位)
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3ヶ月から6ヶ月
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細胞/μL の白血球数
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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細胞/μL の白血球数
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3ヶ月から6ヶ月
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細胞/μL の血小板数
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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細胞/μL の血小板数
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3ヶ月から6ヶ月
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細胞/μL の赤血球数
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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細胞/μL の赤血球数
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3ヶ月から6ヶ月
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HPNの合併症
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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HPN の合併症には、有害事象 (AE) と重度の有害事象 (SAE) が含まれます。
AE と SAE は、MedDRA システム (バージョン 18.0、http://www.meddra.org) を使用してコード化されます。
システムオルガンクラスごとに説明的にまとめられています。
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3ヶ月から6ヶ月
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サルベージ化学療法のサイクルが完了しました
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
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HPNの介入後、切除不能な転移性または再発性胃癌に対する救援化学療法が何サイクル完了したか
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3ヶ月から6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jaw-Yuan Jaw-Yuan, PhD、Kaohsiung Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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