Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Żywienie pozajelitowe w przypadku niedożywionego, nieoperacyjnego raka żołądka w IV stopniu zaawansowania

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące żywienia pozajelitowego w domu niedożywionych pacjentów z nieresekcyjnym stadium IV żołądka Chemioterapia ratunkowa

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem mającym na celu ocenę wpływu domowego żywienia pozajelitowego na całkowity czas przeżycia, ukończone cykle chemioterapii ratunkowej, skutki uboczne chemioterapii ratunkowej, jakość życia, stan odżywienia, stan funkcjonalny, stan zapalny i powikłania HPN u niedożywionych nieoperacyjnych pacjentów pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami (mGC) w jednym ośrodku medycznym. Oczekuje się, że w ciągu szacunkowego okresu 48 miesięcy zostanie zrekrutowanych około 20 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Podstawowy cel:

    Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia i ukończone cykle chemioterapii ratunkowej niedożywionych pacjentów w nieoperacyjnych mGC

  2. Cele drugorzędne:

Skutki uboczne chemioterapii ratunkowej, jakość życia, stan odżywienia, stan sprawności, stan zapalny, bezpieczeństwo i powikłania HPN. Harmonogramy wizyt obowiązują w momencie rejestracji przed dostarczeniem HPN oraz na początku każdego cyklu chemioterapii ratunkowej

Selekcja i rejestracja pacjentów:

Planuje się przyjęcie dwudziestu pacjentów

Wycofanie się Następujące przyczyny mogą rozważyć wycofanie pacjenta z badania

  1. Zdarzenia niepożądane nietolerancji
  2. Pacjent przekroczy określone wartości odcięcia bezpieczeństwa, np. wzrost o określoną wartość parametru laboratoryjnego.
  3. Naruszenie protokołu badania
  4. Wycofanie świadomej zgody.

Czas trwania i daty badania Oczekuje się, że badanie tego protokołu potrwa około 24 miesięcy, z okresem rekrutacji uczestników wynoszącym 18 miesięcy (proponowane rozpoczęcie we wrześniu 2014 r. i zakończenie we wrześniu 2018 r.). Czas trwania studiów lub okres rekrutacji może być różny.

Czas trwania leczenia HPN podaje się do ustąpienia niedożywienia lub do śmierci pacjenta

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologia potwierdziła gruczolakoraka żołądka.
  2. Etap IV (AJCC 7.0)
  3. Pacjenci niedożywieni ze wskaźnikiem ryzyka żywieniowego (NRI) < 97,5. NRI= 1,59 x poziom albuminy w surowicy (g/l) + 0,417 x (aktualna masa ciała/zwykła masa ciała) x 100

  4. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > lub =1500 komórek/mm3;
    • płytki krwi > lub =60 000 komórek/mm3
    • hemoglobina > lub =8,0 g/dl
    • AST i ALT < lub = 3,0 x górna granica normy (GGN), chyba że występują przerzuty do wątroby, w którym to przypadku AST i ALT < lub = 5,0 x GGN;
    • bilirubina całkowita < lub = 2,0 x ULN
    • kreatynina w surowicy < lub = 2,0 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny > lub = 60 ml/min
  5. Mężczyzna lub kobieta, wiek > lub = 20 lat i < 80 lat.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  7. Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na składniki badanego żywienia pozajelitowego.
  2. Ostry wstrząs lub zapaść.
  3. Znana cukrzycowa kwasica ketonowa 7 dni przed randomizacją.
  4. Niestabilne warunki (np. niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, zatorowość, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica i odwodnienie hipotoniczne).
  5. Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność serca.
  6. Badacz ocenia jako osoby nieodpowiednie do badania klinicznego (np. pacjent z poważnymi powikłaniami)
  7. Aktywne napady padaczkowe lub objawy przerzutów do mózgu, ucisk na rdzeń kręgowy lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  8. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  9. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badanym wyrobem medycznym w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  10. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody kontroli urodzeń/antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku. Definicja skutecznej antykoncepcji powinna być zgodna z lokalnymi przepisami i oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowe żywienie pozajelitowe

Domowe żywienie pozajelitowe 910 kcal/dobę, w tym 33 g aminokwasów/dobę, 120 g glukozy/dobę, 30 g lipidów/dobę oraz elektrolity, mikroelementy i witaminy, zgodnie ze stanem odżywienia badanych i zgodnie ze standardową procedurą szpital (Oliclinomel N4 na worek 1,5 l), był podawany codziennie w ciągłej infuzji z czasem infuzji w zakresie 18-24 godzin.

Pacjenci otrzymali 85 mg/m2 pc. oksaliplatyny i 200 mg/m2 leukoworyny w 2-godzinnym wlewie dożylnym pierwszego dnia, a następnie 5-fluorouracyl w dawce 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji trwającej 46 godzin. Ten schemat powtarza się co 14 dni jako cykl.
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Leukoworyna
Inne nazwy:
  • kwas folinowy
Inny: Oliclinomel N4 W torebce 1,5 L
Domowe żywienie pozajelitowe 910 kcal/dobę, w tym 33 g aminokwasów/dobę, 120 g glukozy/dobę, 30 g lipidów/dobę oraz elektrolity, mikroelementy i witaminy, zgodnie ze stanem odżywienia badanych i zgodnie ze standardową procedurą szpital (Oliclinomel N4 na worek 1,5 l), był podawany codziennie w ciągłej infuzji z czasem infuzji w zakresie 18-24 godzin.
Lek: 5Fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5 Fu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Czas od leczenia do śmierci pacjentów
od trzech do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne chemioterapii ratunkowej
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Skutki uboczne chemioterapii ratunkowej są zakodowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 National Cancer Institute
od trzech do sześciu miesięcy
Jakość życia przed i po leczeniu
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3).
od trzech do sześciu miesięcy
masa ciała w kilogramach
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
masa ciała w kilogramach
od trzech do sześciu miesięcy
wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2
od trzech do sześciu miesięcy
cukier w surowicy w mg/dL
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
cukier w surowicy w mg/dL
od trzech do sześciu miesięcy
albumina surowicy w g/dl
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
albumina surowicy w g/dl
od trzech do sześciu miesięcy
prealbumina w surowicy w mg/dl
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
prealbumina w surowicy w mg/dl
od trzech do sześciu miesięcy
białko całkowite w surowicy w g/dl
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
białko całkowite w surowicy w g/dl
od trzech do sześciu miesięcy
wysycenie transferyną w surowicy w %
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
wysycenie transferyną w surowicy w %
od trzech do sześciu miesięcy
cholesterol całkowity w surowicy (TC) w mg/ml
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
cholesterol całkowity w surowicy (TC) w mg/ml
od trzech do sześciu miesięcy
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) w surowicy w mg/ml
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) w surowicy w mg/ml
od trzech do sześciu miesięcy
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy w mg/ml
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy w mg/ml
od trzech do sześciu miesięcy
triglicerydy w surowicy (TG) w mg/dl
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
triglicerydy w surowicy (TG) w mg/dl
od trzech do sześciu miesięcy
Bilans azotowy w gramach
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Bilans azotowy w gramach
od trzech do sześciu miesięcy
Stan wydajności
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Stan sprawności jest dokumentowany za pomocą skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
od trzech do sześciu miesięcy
Interleukina 6 (IL-6) w pg/ml
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Interleukina 6 (IL-6) w pg/ml
od trzech do sześciu miesięcy
Interleukina 10 (IL-10) w pg/ml
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Interleukina 10 (IL-10) w pg/ml
od trzech do sześciu miesięcy
czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) w pg/ml
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) w pg/ml
od trzech do sześciu miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP) w mg/dL
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP) w mg/dL
od trzech do sześciu miesięcy
prokalcytonina (PCT) w ng/ml
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
prokalcytonina (PCT) w ng/ml
od trzech do sześciu miesięcy
Na we krwi w mEq/L
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Na we krwi w mEq/L
od trzech do sześciu miesięcy
K we krwi w mEq/l
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
K we krwi w mEq/l
od trzech do sześciu miesięcy
Ca we krwi w mg/dL
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Ca we krwi w mg/dL
od trzech do sześciu miesięcy
Cl krwi w mEq/L
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Cl krwi w mEq/L
od trzech do sześciu miesięcy
P we krwi w mg/dL
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
P we krwi w mg/dL
od trzech do sześciu miesięcy
aminotransferaza asparaginianowa (AST) we krwi w U/L
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
aminotransferaza asparaginianowa (AST) we krwi w U/L
od trzech do sześciu miesięcy
aminotransferaza alaninowa (ALT) we krwi w U/L
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
aminotransferaza alaninowa (ALT) we krwi w U/L
od trzech do sześciu miesięcy
transpeptydaza gamma-glutamylowa (γGT) we krwi w U/L
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
transpeptydaza gamma-glutamylowa (γGT) we krwi w U/L
od trzech do sześciu miesięcy
bilirubina bezpośrednia we krwi w mg/dl
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
bilirubina bezpośrednia we krwi w mg/dl
od trzech do sześciu miesięcy
albumina krwi w g/dL
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
albumina krwi w g/dL
od trzech do sześciu miesięcy
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
od trzech do sześciu miesięcy
czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w sekundach
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w sekundach
od trzech do sześciu miesięcy
liczba leukocytów w komórkach/μl
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
liczba leukocytów w komórkach/μl
od trzech do sześciu miesięcy
liczba płytek krwi w komórkach/μl
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
liczba płytek krwi w komórkach/μl
od trzech do sześciu miesięcy
liczba erytrocytów w komórkach/μl
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
liczba erytrocytów w komórkach/μl
od trzech do sześciu miesięcy
Powikłania HPN
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Powikłania HPN obejmują zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE). AE i SAE są kodowane przy użyciu systemu MedDRA (wersja 18.0, http://www.meddra.org) i podsumowane opisowo według klasyfikacji układów i narządów.
od trzech do sześciu miesięcy
Cykle ratunkowej chemioterapii zakończone
Ramy czasowe: od trzech do sześciu miesięcy
Ile cykli chemioterapii ratunkowej w przypadku nieoperacyjnego raka żołądka z przerzutami lub nawrotu zostało ukończonych po interwencji HPN
od trzech do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jaw-Yuan Jaw-Yuan, PhD, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-20130271

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka z przerzutami

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj