Kalibrace a validace regionálního oxymetrického přístroje Masimo O3 u novorozenců, kojenců a dětí
9. května 2018 aktualizováno: Masimo Corporation
Kalibrace a validace regionálního oxymetrického přístroje Masimo O3 u novorozenců, kojenců a dětí podstupujících srdeční katetrizaci
Studie bude shromažďovat data cerebrální oxymetrie od pediatrických a neonatálních subjektů pomocí regionálního oxymetrického zařízení Masimo O3 pro účely kalibrace a validace zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti podstupující katetrizaci srdce za účelem léčby nebo diagnózy kardiovaskulárního onemocnění
- 1 den do méně než 18 let
- Hmotnost mezi 3,5 a 40 kg
- Souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas subjektu
Kritéria vyloučení:
- Nezískání písemného souhlasu
- Stejný nebo starší 18 let
- Hmotnost více než 40 kg nebo méně než 3,5 kg
- Žloutenka s hladinami bilirubinu vyššími, než je referenční rozmezí
- Subjekt má kožní abnormality ovlivňující prsty, jako je lupénka, ekzém, angiom, zjizvená tkáň, popálenina, plísňová infekce, značné poškození kůže, lak na nehty nebo akrylové nehty, které by bránily pohybu hladin SpO2 během studie nebo umístění cerebrálního oxymetru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Všichni jedinci jsou zařazeni do testovací skupiny a obdrží O3 regionální oxymetrický senzor během jejich plánovaného obecného srdečního katetrizačního postupu.
|
Neinvazivní senzor, který je umístěn na čele pro měření okysličení v oblasti pod senzorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost senzoru podle ramen Výpočet procenta rSO2
Časové okno: Jedna návštěva; až 4 hodiny
|
Kontinuální měření regionální saturace kyslíkem (rSO2) bylo porovnáno s referenční saturací mozkové kyslíkem, která je měřena kombinací saturace arteriální a jugulární žilní krve kyslíkem.
Absolutní přesnost byla určena střední střední hodnotou kvadratické chyby (Arms).
Hodnota Arms error se vypočítá jako druhá odmocnina součtu čtverců středního vychýlení a odhadované standardní odchylky vychýlení.
Zkreslení je definováno jako rozdíl rSO2 a jeho krevní reference.
|
Jedna návštěva; až 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RAMA0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .