Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalibrering og validering af Masimos O3 Regional Oximetri Device hos nyfødte, spædbørn og børn

9. maj 2018 opdateret af: Masimo Corporation

Kalibrering og validering af Masimos O3 Regional Oximetri Device hos nyfødte, spædbørn og børn, der gennemgår hjertekaterisering

Undersøgelsen vil indsamle cerebral oximetridata fra pædiatriske og neonatale forsøgspersoner ved brug af Masimo O3 regional oximetrienhed med henblik på kalibrering og validering af enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der gennemgår hjertekateteriseringsprocedure til behandling eller diagnosticering af hjerte-kar-sygdom
  • 1 dag til under 18 år
  • Vægt mellem 3,5 og 40 kg
  • Samtykke fra forældre eller værge og samtykke fra subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opnåelse af skriftligt samtykke
  • Lige eller mere end 18 år gammel
  • Vægt mere end 40 kg eller mindre end 3,5 kg
  • Gulsot med bilirubinniveauer højere end referenceområdet
  • Forsøgspersonen har hudabnormiteter, der påvirker cifrene, såsom psoriasis, eksem, angiom, arvæv, forbrænding, svampeinfektion, betydelig hudnedbrydning, neglelak eller akrylnegle, der ville forhindre bevægelse af SpO2-niveauer under undersøgelsen eller placeringen af ​​cerebralt oximeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Alle forsøgspersoner er tilmeldt testgruppen og modtager en O3 regional oximetersensor under deres planlagte, generelle hjertekateteriseringsprocedure.
Enhed: O3 regional oximeter sensor
Non-invasiv sensor, der placeres på panden til måling af iltning i området under sensoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sensor ved våben Beregning af procent rSO2
Tidsramme: Et besøg; op til 4 timer
De kontinuerlige målinger af regional iltmætning (rSO2) blev sammenlignet med dens reference cerebrale iltmætning, som måles ved en kombination af arteriel og jugulær venøs blodiltmætning. Absolut nøjagtighed blev bestemt af root-mean-squad fejlen (Arms). Arms-fejlværdien beregnes som kvadratroden af ​​summen af ​​kvadraterne af middel bias og estimeret standardafvigelse af bias. Bias er defineret som forskellen mellem rSO2 og dets blodreference.
Et besøg; op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMA0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med O3 regional oximeter sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner