新生児、乳児、小児におけるマシモの O3 局所酸素濃度測定装置の校正と検証
2018年5月9日 更新者：Masimo Corporation
心臓カテーテル検査を受ける新生児、乳児、小児におけるマシモの O3 局所酸素濃度測定装置の校正と検証
この研究では、装置の校正と検証を目的として、Masimo O3 局所酸素濃度測定装置を使用して小児および新生児の被験者から脳酸素濃度測定データを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心血管疾患の治療または診断のために心臓カテーテル検査を受ける小児患者
- 18歳未満まで1日
- 体重 3.5 ～ 40 kg
- 親または法定後見人の同意および被験者の同意
除外基準:
- 書面による同意を得られなかった場合
- 18歳以上
- 体重40kg以上または3.5kg以下
- ビリルビン値が基準範囲より高い黄疸
- 被験者は、乾癬、湿疹、血管腫、瘢痕組織、火傷、真菌感染症、重大な皮膚破壊、研究中または脳酸素濃度計の設置中にSpO2レベルの動きを妨げる可能性のあるマニキュアまたはアクリル爪など、指に影響を与える皮膚異常を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
すべての被験者は試験グループに登録され、予定された一般的な心臓カテーテル検査中に O3 局所酸素濃度計センサーの装着を受けます。
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センサーの下の領域の酸素化を測定するために額に配置される非侵襲的センサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arms によるセンサーの精度 rSO2 パーセントの計算
時間枠：1 回の訪問。 4時間まで
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局所酸素飽和度 (rSO2) の連続測定を、動脈血酸素飽和度と頸静脈血酸素飽和度の組み合わせによって測定される基準脳酸素飽和度と比較しました。
絶対精度は二乗平均平方根誤差 (Arms) によって決定されました。
Arms エラー値は、平均バイアスの二乗と推定されたバイアスの標準偏差の合計の平方根として計算されます。
バイアスは、rSO2 とその血液基準の差として定義されます。
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1 回の訪問。 4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年3月13日
研究の完了 (実際)
2017年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RAMA0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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