Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalibrering och validering av Masimos O3 regionala oximetrienhet hos nyfödda, spädbarn och barn

9 maj 2018 uppdaterad av: Masimo Corporation

Kalibrering och validering av Masimos O3 regionala oximetrienhet hos nyfödda, spädbarn och barn som genomgår hjärtkaterisering

Studien kommer att samla in cerebral oximetridata från pediatriska och neonatala försökspersoner som använder Masimo O3 regional oximetriapparat, i syfte att kalibrera och validera enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som genomgår hjärtkateteriseringsprocedur för behandling eller diagnos av hjärt-kärlsjukdom
  • 1 dag till yngre än 18 år
  • Vikt mellan 3,5 och 40 kg
  • Förälders eller vårdnadshavares samtycke och föremålets samtycke

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att erhålla skriftligt medgivande
  • Lika eller äldre än 18 år
  • Vikt mer än 40 kg eller mindre än 3,5 kg
  • Gulsot med bilirubinnivåer högre än referensintervallet
  • Försökspersonen har hudavvikelser som påverkar siffrorna såsom psoriasis, eksem, angiom, ärrvävnad, brännskada, svampinfektion, kraftig hudnedbrytning, nagellack eller akrylnaglar som skulle förhindra rörelse av SpO2-nivåer under studien eller placeringen av cerebral oximeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Alla försökspersoner är inskrivna i testgruppen och får en O3 regional oximetersensor under deras schemalagda, allmänna hjärtkateteriseringsprocedur.
Enhet: O3 regional oximetersensor
Noninvasiv sensor som placeras på pannan för mätning av syresättning i området under sensorn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för sensor med armar Beräkning av procent rSO2
Tidsram: Ett besök; upp till 4 timmar
De kontinuerliga mätningarna av regional syremättnad (rSO2) jämfördes med dess referensmättnad av cerebral syremättnad som mäts med en kombination av syremättnad i arteriell och jugulär ven i blodet. Absolut noggrannhet bestämdes av rot-medelkvadratfelet (Arms). Arms-felvärdet beräknas som kvadratroten av summan av kvadraterna av medelbias och uppskattad standardavvikelse för bias. Bias definieras som skillnaden mellan rSO2 och dess blodreferens.
Ett besök; upp till 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RAMA0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på O3 regional oximetersensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera