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Calibração e validação do dispositivo de oximetria regional O3 da Masimo em recém-nascidos, bebês e crianças

9 de maio de 2018 atualizado por: Masimo Corporation

Calibração e validação do dispositivo de oximetria regional O3 da Masimo em recém-nascidos, bebês e crianças submetidos a cateterismo cardíaco

O estudo coletará dados de oximetria cerebral de indivíduos pediátricos e neonatais usando o dispositivo de oximetria regional Masimo O3, para fins de calibração e validação do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos submetidos a procedimento de cateterismo cardíaco para tratamento ou diagnóstico de doença cardiovascular
  • 1 dia a menos de 18 anos
  • Peso entre 3,5 e 40 kg
  • Consentimento dos pais ou responsável legal e consentimento do sujeito

Critério de exclusão:

  • Falha em obter consentimento por escrito
  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Peso superior a 40 kg ou inferior a 3,5 kg
  • Icterícia com níveis de bilirrubina superiores ao intervalo de referência
  • O sujeito tem anormalidades cutâneas que afetam os dedos, como psoríase, eczema, angioma, tecido cicatricial, queimadura, infecção fúngica, ruptura substancial da pele, esmalte de unha ou unhas de acrílico que impediriam o movimento dos níveis de SpO2 durante o estudo ou colocação do oxímetro cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Todos os indivíduos são inscritos no grupo de teste e recebem um sensor de oxímetro regional de O3 durante o procedimento de cateterismo cardíaco geral agendado.
Dispositivo: Sensor de oxímetro regional O3
Sensor não invasivo que é colocado na testa para medição da oxigenação na área sob o sensor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Sensor por Cálculo de Armas de Porcentagem de rSO2
Prazo: Uma visita; até 4 horas
As medições contínuas da saturação regional de oxigênio (rSO2) foram comparadas com sua saturação de oxigênio cerebral de referência, que é medida por uma combinação de saturação de oxigênio arterial e venoso jugular. A precisão absoluta foi determinada pela raiz do erro quadrático médio (Arms). O valor do erro de Arms é calculado como a raiz quadrada da soma dos quadrados do viés médio e do desvio padrão estimado do viés. O viés é definido como a diferença do rSO2 e sua referência de sangue.
Uma visita; até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masimo Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAMA0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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