Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalibracja i walidacja regionalnego urządzenia do oksymetrii O3 firmy Masimo u noworodków, niemowląt i dzieci

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Masimo Corporation

Kalibracja i walidacja regionalnego urządzenia do oksymetrii Masimo O3 u noworodków, niemowląt i dzieci poddawanych cewnikowaniu serca

Badanie będzie gromadzić dane z oksymetrii mózgowej od dzieci i noworodków przy użyciu urządzenia do oksymetrii regionalnej Masimo O3 w celu kalibracji i walidacji urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani procedurze cewnikowania serca w celu leczenia lub diagnostyki chorób układu krążenia
  • 1 dzień do mniej niż 18 lat
  • Waga od 3,5 do 40 kg
  • Zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie pisemnej zgody
  • Równe lub więcej niż 18 lat
  • Waga powyżej 40 kg lub mniej niż 3,5 kg
  • Żółtaczka z poziomem bilirubiny wyższym niż zakres referencyjny
  • Podmiot ma nieprawidłowości skórne dotykające palców, takie jak łuszczyca, egzema, naczyniak, blizna, oparzenie, infekcja grzybicza, znaczne uszkodzenie skóry, lakier do paznokci lub paznokcie akrylowe, które uniemożliwiają ruch poziomu SpO2 podczas badania lub umieszczania pulsoksymetru mózgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Wszyscy pacjenci są włączani do grupy testowej i otrzymują regionalny czujnik pulsoksymetru O3 podczas zaplanowanej ogólnej procedury cewnikowania serca.
Urządzenie: Regionalny czujnik pulsoksymetru O3
Nieinwazyjny czujnik umieszczany na czole do pomiaru natlenienia w okolicy pod czujnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika przez Arms Obliczanie procentu rSO2
Ramy czasowe: Jedna wizyta; do 4 godzin
Ciągłe pomiary regionalnego wysycenia tlenem (rSO2) porównano z jego wzorcowym wysyceniem tlenem w mózgu, które jest mierzone przez połączenie nasycenia tlenem krwi tętniczej i szyjnej. Bezwzględną dokładność określono na podstawie błędu średniej kwadratowej (ramiona). Wartość błędu Armsa jest obliczana jako pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów średniego odchylenia i szacowanego odchylenia standardowego odchylenia. Odchylenie definiuje się jako różnicę rSO2 i jego odniesienia we krwi.
Jedna wizyta; do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAMA0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj