Калибровка и валидация регионарной оксиметрии Masimo O3 у новорожденных, младенцев и детей
9 мая 2018 г. обновлено: Masimo Corporation
Калибровка и валидация регионарного оксиметра Masimo O3 у новорожденных, младенцев и детей, подвергающихся катетеризации сердца
В рамках исследования будут собираться данные церебральной оксиметрии у детей и новорожденных с использованием регионарного оксиметрического устройства Masimo O3 в целях калибровки и проверки устройства.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты, перенесшие процедуру катетеризации сердца для лечения или диагностики сердечно-сосудистых заболеваний
- от 1 дня до 18 лет
- Вес от 3,5 до 40 кг
- Согласие родителей или законного опекуна и согласие субъекта
Критерий исключения:
- Неполучение письменного согласия
- Равен или старше 18 лет
- Вес более 40 кг или менее 3,5 кг
- Желтуха с уровнем билирубина выше референтного диапазона
- Субъект имеет кожные аномалии, затрагивающие пальцы, такие как псориаз, экзема, ангиома, рубцовая ткань, ожог, грибковая инфекция, значительное повреждение кожи, лак для ногтей или акриловые ногти, которые могут предотвратить изменение уровня SpO2 во время исследования или установки церебрального оксиметра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Все субъекты зачислены в тестовую группу и получают датчик регионарного оксиметра O3 во время запланированной общей процедуры катетеризации сердца.
|
Неинвазивный датчик, который размещается на лбу для измерения оксигенации в области под датчиком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность датчика с помощью ручного расчета процента rSO2
Временное ограничение: Одно посещение; до 4 часов
|
Непрерывные измерения региональной сатурации кислорода (rSO2) сравнивали с эталонной церебральной сатурацией кислорода, которая измеряется с помощью комбинации насыщения кислородом артериальной и яремной венозной крови.
Абсолютную точность определяли по среднеквадратической ошибке (Arms).
Значение ошибки Армса рассчитывается как квадратный корень из суммы квадратов среднего отклонения и оценочного стандартного отклонения смещения.
Систематическая ошибка определяется как разница между rSO2 и эталоном крови.
|
Одно посещение; до 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RAMA0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия