Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Masimo O3 regionális oximetriás készülékének kalibrálása és validálása újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél

2018. május 9. frissítette: Masimo Corporation

A Masimo O3 regionális oximetriás készülékének kalibrálása és validálása újszülötteknél, csecsemőknél és szívkaterizáción átesett gyermekeknél

A tanulmány a Masimo O3 regionális oximetriás készülékkel gyermek- és újszülöttek agyoximetriás adatait gyűjti össze az eszköz kalibrálása és validálása céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívkatéterezésen áteső gyermekgyógyászati ​​betegek szív- és érrendszeri betegségek kezelésére vagy diagnosztizálására
  • 1 naptól 18 év alatti korig
  • Súlya 3,5-40 kg
  • Szülői vagy törvényes gyám hozzájárulása és alanyi hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás megszerzésének elmulasztása
  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Súlya több mint 40 kg vagy kevesebb, mint 3,5 kg
  • Sárgaság a referenciatartománynál magasabb bilirubinszinttel
  • Az alanynak olyan bőrelváltozásai vannak, amelyek befolyásolják az ujjakat, például pikkelysömör, ekcéma, angioma, hegszövet, égés, gombás fertőzés, jelentős bőrlebomlás, körömlakk vagy akril körmök, amelyek megakadályozzák az SpO2-szint elmozdulását a vizsgálat vagy az agyoximéter elhelyezése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Minden alany be van vonva a tesztcsoportba, és O3 regionális oximéter érzékelőt kapnak az ütemezett, általános szívkatéterezési eljárás során.
Eszköz: O3 regionális oximéter érzékelő
Noninvazív érzékelő, amelyet a homlokra helyeznek az érzékelő alatti terület oxigénellátásának mérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékelő pontossága karok szerint Az rSO2 százalékának kiszámítása
Időkeret: Egy látogatás; legfeljebb 4 óráig
A regionális oxigénszaturáció (rSO2) folyamatos mérését összehasonlítottuk a referencia agyi oxigénszaturációval, amelyet az artériás és a juguláris vénás vér oxigénszaturációjának kombinációjával mérnek. Az abszolút pontosságot a gyökér-négyzetes hiba (karok) határozta meg. Az Arms-hiba értékét az átlagos torzítás és a torzítás becsült szórásának négyzetének négyzetgyökeként számítjuk ki. A torzítást az rSO2 és a vér referenciaértékének különbségeként határozzuk meg.
Egy látogatás; legfeljebb 4 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masimo Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAMA0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel