Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalibratie en validatie van Masimo's O3 regionaal oximetrie-apparaat bij pasgeborenen, baby's en kinderen

9 mei 2018 bijgewerkt door: Masimo Corporation

Kalibratie en validatie van het regionale O3-oximetrieapparaat van Masimo bij pasgeborenen, baby's en kinderen die hartkatheterisatie ondergaan

De studie zal cerebrale oximetriegegevens verzamelen van pediatrische en neonatale proefpersonen met behulp van het Masimo O3 regionale oximetrieapparaat, met het oog op kalibratie en validatie van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die een hartkatheterisatieprocedure ondergaan voor de behandeling of diagnose van hart- en vaatziekten
  • 1 dag jonger dan 18 jaar
  • Gewicht tussen 3,5 en 40 kg
  • Toestemming van ouders of wettelijke voogd en toestemming van de betrokkene

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van schriftelijke toestemming
  • Gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Gewicht meer dan 40 kg of minder dan 3,5 kg
  • Geelzucht met bilirubinespiegels hoger dan het referentiebereik
  • Proefpersoon heeft huidafwijkingen die de tenen aantasten, zoals psoriasis, eczeem, angioom, littekenweefsel, brandwonden, schimmelinfectie, substantiële huidafbraak, nagellak of acrylnagels die beweging van de SpO2-niveaus tijdens het onderzoek of plaatsing van de cerebrale oximeter zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Alle proefpersonen worden ingeschreven in de testgroep en krijgen een regionale O3-oximetersensor tijdens hun geplande, algemene hartkatheterisatieprocedure.
Apparaat: O3 regionale oximetersensor
Niet-invasieve sensor die op het voorhoofd wordt geplaatst voor het meten van de oxygenatie in het gebied onder de sensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van sensor door Arms Berekening van percentage rSO2
Tijdsspanne: Een bezoek; tot 4 uur
De continue metingen van regionale zuurstofverzadiging (rSO2) werden vergeleken met de referentie-cerebrale zuurstofverzadiging die wordt gemeten door een combinatie van arteriële en jugulaire veneuze bloedzuurstofverzadiging. De absolute nauwkeurigheid werd bepaald door de root-mean-squared error (Arms). De Arms-foutwaarde wordt berekend als de vierkantswortel van de som van de kwadraten van gemiddelde afwijking en geschatte standaarddeviatie van afwijking. De bias wordt gedefinieerd als het verschil tussen de rSO2 en zijn bloedreferentie.
Een bezoek; tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAMA0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op O3 regionale oximetersensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren