Étalonnage et validation du dispositif d'oxymétrie régionale O3 de Masimo chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants
9 mai 2018 mis à jour par: Masimo Corporation
Étalonnage et validation du dispositif d'oxymétrie régionale O3 de Masimo chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants subissant un cathétérisme cardiaque
L'étude recueillera des données d'oxymétrie cérébrale de sujets pédiatriques et néonatals utilisant l'appareil d'oxymétrie régionale Masimo O3, à des fins d'étalonnage et de validation de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques subissant une procédure de cathétérisme cardiaque pour le traitement ou le diagnostic d'une maladie cardiovasculaire
- 1 jour à moins de 18 ans
- Poids entre 3,5 et 40 kg
- Consentement des parents ou du tuteur légal et consentement du sujet
Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir un consentement écrit
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Poids supérieur à 40 kg ou inférieur à 3,5 kg
- Ictère avec taux de bilirubine supérieurs à la plage de référence
- Le sujet présente des anomalies cutanées affectant les chiffres telles que psoriasis, eczéma, angiome, tissu cicatriciel, brûlure, infection fongique, lésions cutanées importantes, vernis à ongles ou ongles en acrylique qui empêcheraient le mouvement des niveaux de SpO2 pendant l'étude ou le placement de l'oxymètre cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'essai
Tous les sujets sont inscrits dans le groupe de test et reçoivent un capteur d'oxymètre régional O3 au cours de leur procédure de cathétérisme cardiaque général prévue.
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Capteur non invasif qui est placé sur le front pour mesurer l'oxygénation dans la zone sous le capteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du capteur par bras Calcul du pourcentage de rSO2
Délai: Une visite; jusqu'à 4 heures
|
Les mesures continues de la saturation régionale en oxygène (rSO2) ont été comparées à sa saturation cérébrale en oxygène de référence qui est mesurée par une combinaison de la saturation en oxygène du sang veineux artériel et jugulaire.
La précision absolue a été déterminée par l'erreur quadratique moyenne (Arms).
La valeur d'erreur d'Arms est calculée comme la racine carrée de la somme des carrés du biais moyen et de l'écart type estimé du biais.
Le biais est défini comme la différence entre la rSO2 et sa référence sanguine.
|
Une visite; jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (Réel)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RAMA0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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