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Calibración y validación del dispositivo de oximetría regional O3 de Masimo en recién nacidos, bebés y niños

9 de mayo de 2018 actualizado por: Masimo Corporation

Calibración y validación del dispositivo de oximetría regional O3 de Masimo en recién nacidos, bebés y niños sometidos a cateterismo cardíaco

El estudio recopilará datos de oximetría cerebral de sujetos pediátricos y neonatales que utilicen el dispositivo de oximetría regional Masimo O3, con el fin de calibrar y validar el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos sometidos a un procedimiento de cateterismo cardíaco para el tratamiento o diagnóstico de enfermedades cardiovasculares
  • 1 día a menos de 18 años de edad
  • Peso entre 3,5 y 40 kg
  • Consentimiento de los padres o tutores legales y asentimiento del sujeto

Criterio de exclusión:

  • No obtener el consentimiento por escrito
  • Igual o mayor de 18 años de edad
  • Pesa más de 40 kg o menos de 3,5 kg
  • Ictericia con niveles de bilirrubina superiores al rango de referencia
  • El sujeto tiene anomalías en la piel que afectan a los dedos, como psoriasis, eccema, angioma, tejido cicatricial, quemadura, infección por hongos, rotura sustancial de la piel, esmalte de uñas o uñas acrílicas que impedirían el movimiento de los niveles de SpO2 durante el estudio o la colocación del oxímetro cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Todos los sujetos se inscriben en el grupo de prueba y reciben un sensor de oxímetro regional de O3 durante su procedimiento de cateterismo cardíaco general programado.
Dispositivo: Sensor de oxímetro regional O3
Sensor no invasivo que se coloca en la frente para medir la oxigenación en el área debajo del sensor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del cálculo del sensor por brazos del porcentaje de rSO2
Periodo de tiempo: Una visita; hasta 4 horas
Las mediciones continuas de la saturación de oxígeno regional (rSO2) se compararon con su saturación de oxígeno cerebral de referencia, que se mide mediante una combinación de saturación de oxígeno en sangre venosa yugular y arterial. La precisión absoluta se determinó mediante el error cuadrático medio (Arms). El valor del error de Arms se calcula como la raíz cuadrada de la suma de los cuadrados del sesgo medio y la desviación estándar estimada del sesgo. El sesgo se define como la diferencia de la rSO2 y su referencia en sangre.
Una visita; hasta 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masimo Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RAMA0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sensor de oxímetro regional O3

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