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Kalibrierung und Validierung des regionalen O3-Oximetriegeräts von Masimo bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern

9. Mai 2018 aktualisiert von: Masimo Corporation

Kalibrierung und Validierung des regionalen O3-Oximetriegeräts von Masimo bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen

Im Rahmen der Studie werden zerebrale Oxymetriedaten von pädiatrischen und neonatalen Probanden unter Verwendung des regionalen Oxymetriegeräts Masimo O3 zum Zwecke der Gerätekalibrierung und -validierung erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich einer Herzkatheteruntersuchung zur Behandlung oder Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen unterziehen
  • 1 Tag bis unter 18 Jahre alt
  • Gewicht zwischen 3,5 und 40 kg
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einwilligung einholen
  • Gleich oder älter als 18 Jahre
  • Gewicht mehr als 40 kg oder weniger als 3,5 kg
  • Gelbsucht mit Bilirubinspiegeln über dem Referenzbereich
  • Das Subjekt weist Hautanomalien auf, die die Finger betreffen, wie Psoriasis, Ekzeme, Angiome, Narbengewebe, Verbrennungen, Pilzinfektionen, erhebliche Hautschädigungen, Nagellack oder Acrylnägel, die eine Bewegung der SpO2-Werte während der Untersuchung oder Platzierung des Gehirnoximeters verhindern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten während ihrer geplanten allgemeinen Herzkatheteruntersuchung einen regionalen O3-Oximetersensor.
Gerät: O3 regionaler Oximetersensor
Nichtinvasiver Sensor, der auf der Stirn angebracht wird, um die Sauerstoffversorgung im Bereich unter dem Sensor zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Sensors durch Waffenberechnung des prozentualen rSO2
Zeitfenster: Ein Besuch; bis zu 4 Stunden
Die kontinuierlichen Messungen der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) wurden mit der Referenzsauerstoffsättigung im Gehirn verglichen, die durch eine Kombination der arteriellen und jugularvenösen Blutsauerstoffsättigung gemessen wird. Die absolute Genauigkeit wurde durch den quadratischen Mittelwertfehler (Arms) bestimmt. Der Arms-Error-Wert wird als Quadratwurzel der Summe der Quadrate des mittleren Bias und der geschätzten Standardabweichung des Bias berechnet. Der Bias ist definiert als die Differenz zwischen rSO2 und seiner Blutreferenz.
Ein Besuch; bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAMA0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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