이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아, 영유아 및 어린이를 대상으로 하는 Masimo의 O3 국소 산소측정 장치의 보정 및 검증

2018년 5월 9일 업데이트: Masimo Corporation

심장 도관술을 받는 신생아, 영유아 및 어린이를 위한 Masimo의 O3 국소 산소측정 장치의 보정 및 검증

이 연구는 장치 보정 및 검증을 위해 Masimo O3 국부 산소 측정 장치를 사용하여 소아 및 신생아 피험자로부터 대뇌 산소 측정 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심혈관 질환의 치료 또는 진단을 위해 심장 도관 시술을 받는 소아 환자
  • 1일 ~ 18세 미만
  • 무게 3.5~40kg
  • 부모 또는 법적 보호자의 동의 및 주제 동의

제외 기준:

  • 서면 동의를 얻지 못함
  • 만 18세 이상
  • 체중 40kg 초과 3.5kg 미만
  • 빌리루빈 수치가 기준 범위보다 높은 황달
  • 건선, 습진, 혈관종, 반흔 조직, 화상, 진균 감염, 심각한 피부 손상, 손톱 광택제 또는 아크릴 손톱과 같은 손가락에 영향을 미치는 피부 이상이 연구 또는 대뇌 산소 측정기 배치 중에 SpO2 수준의 움직임을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
모든 피험자는 테스트 그룹에 등록되어 예정된 일반적인 심장 카테터 삽입 절차 중에 O3 국소 산소 농도계 센서를 받습니다.
장치: O3 국부 산소 농도계 센서
센서 아래 영역의 산소량을 측정하기 위해 이마에 부착하는 비침습적 센서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 rSO2의 Arms 계산에 의한 센서의 정확도
기간: 한 번의 방문; 최대 4시간
국소 산소 포화도(rSO2)의 연속 측정은 동맥 및 경정맥 혈액 산소 포화도의 조합으로 측정되는 기준 대뇌 산소 포화도와 비교되었습니다. 절대 정확도는 평균 제곱근 오차(Arms)에 의해 결정되었습니다. Arms 오류 값은 평균 치우침의 제곱과 추정치 치우침의 표준 편차 합계의 제곱근으로 계산됩니다. 바이어스는 rSO2와 혈액 참조의 차이로 정의됩니다.
한 번의 방문; 최대 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masimo Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RAMA0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다