Calibrazione e convalida del dispositivo per ossimetria regionale O3 di Masimo in neonati, lattanti e bambini
9 maggio 2018 aggiornato da: Masimo Corporation
Calibrazione e convalida del dispositivo per ossimetria regionale O3 di Masimo in neonati, lattanti e bambini sottoposti a cateterizzazione cardiaca
Lo studio raccoglierà dati di ossimetria cerebrale da soggetti pediatrici e neonatali utilizzando il dispositivo per ossimetria regionale Masimo O3, ai fini della calibrazione e della convalida del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici sottoposti a procedura di cateterismo cardiaco per il trattamento o la diagnosi di malattie cardiovascolari
- 1 giorno a meno di 18 anni di età
- Peso compreso tra 3,5 e 40 kg
- Consenso del genitore o del tutore legale e consenso del soggetto
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso scritto
- Età pari o superiore a 18 anni
- Peso superiore a 40 kg o inferiore a 3,5 kg
- Ittero con livelli di bilirubina superiori al range di riferimento
- Il soggetto presenta anomalie della pelle che colpiscono le dita come psoriasi, eczema, angioma, tessuto cicatriziale, ustioni, infezione fungina, sostanziale rottura della pelle, smalto per unghie o unghie acriliche che impedirebbero il movimento dei livelli di SpO2 durante lo studio o il posizionamento dell'ossimetro cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di prova
Tutti i soggetti sono arruolati nel gruppo di test e ricevono un sensore per ossimetro regionale O3 durante la procedura di cateterizzazione cardiaca generale programmata.
|
Sensore non invasivo posizionato sulla fronte per la misurazione dell'ossigenazione nell'area sotto il sensore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione del sensore mediante calcolo delle braccia della percentuale di rSO2
Lasso di tempo: Una visita; fino a 4 ore
|
Le misurazioni continue della saturazione di ossigeno regionale (rSO2) sono state confrontate con la sua saturazione di ossigeno cerebrale di riferimento che è misurata da una combinazione di saturazione di ossigeno nel sangue venoso arterioso e giugulare.
L'accuratezza assoluta è stata determinata dall'errore quadratico medio (Arms).
Il valore dell'errore Arms viene calcolato come radice quadrata della somma dei quadrati della deviazione media e della deviazione standard stimata della distorsione.
Il bias è definito come la differenza tra rSO2 e il suo riferimento sanguigno.
|
Una visita; fino a 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAMA0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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