在新生儿、婴儿和儿童中校准和验证 Masimo 的 O3 区域血氧仪
2018年5月9日 更新者：Masimo Corporation
Masimo 的 O3 区域血氧测定装置在接受心导管术的新生儿、婴儿和儿童中的校准和验证
该研究将使用 Masimo O3 区域血氧仪收集儿科和新生儿受试者的脑血氧仪数据，用于设备校准和验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受心脏导管插入术治疗或诊断心血管疾病的儿科患者
- 1天至18岁以下
- 重量在 3.5 到 40 公斤之间
- 父母或法定监护人同意并征得同意
排除标准：
- 未获得书面同意
- 等于或超过 18 岁
- 重量大于40kg或小于3.5kg
- 胆红素水平高于参考范围的黄疸
- 受试者有影响手指的皮肤异常，例如牛皮癣、湿疹、血管瘤、疤痕组织、烧伤、真菌感染、大量皮肤破损、指甲油或丙烯酸指甲，这些会在研究或放置脑血氧仪期间阻止 SpO2 水平的移动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
所有受试者都参加了测试组，并在他们计划的一般心导管插入术过程中接受 O3 区域血氧计传感器。
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放置在前额上的无创传感器，用于测量传感器下方区域的氧合作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过计算 rSO2 百分比的 Arms 传感器精度
大体时间：一次访问；长达 4 小时
|
将区域氧饱和度 (rSO2) 的连续测量值与其参考脑氧饱和度进行比较，后者通过动脉和颈静脉血氧饱和度的组合来测量。
绝对精度由均方根误差 (Arms) 确定。
Arms 误差值计算为均值偏差的平方和估计的偏差标准偏差之和的平方根。
偏倚定义为 rSO2 与其血液参考值的差异。
|
一次访问；长达 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月13日
研究完成 (实际的)
2017年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RAMA0003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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