Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalibrering og validering av Masimos O3 regionale oksymetrienhet hos nyfødte, spedbarn og barn

9. mai 2018 oppdatert av: Masimo Corporation

Kalibrering og validering av Masimos O3 regionale oksymetrienhet hos nyfødte, spedbarn og barn som gjennomgår hjertekaterisering

Studien vil samle inn cerebral oksymetridata fra pediatriske og nyfødte personer som bruker Masimo O3 regional oksymetriapparat, for formålet med enhetskalibrering og validering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som gjennomgår hjertekateteriseringsprosedyre for behandling eller diagnose av kardiovaskulær sykdom
  • 1 dag til under 18 år
  • Vekt mellom 3,5 og 40 kg
  • Foreldres eller vergesamtykke og subjektsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av skriftlig samtykke
  • Like eller eldre enn 18 år
  • Vekt mer enn 40 kg eller mindre enn 3,5 kg
  • Gulsott med bilirubinnivåer høyere enn referanseområdet
  • Personen har hudavvik som påvirker tallene som psoriasis, eksem, angiom, arrvev, brannskader, soppinfeksjon, betydelig hudnedbrytning, neglelakk eller akrylnegler som ville hindre bevegelse av SpO2-nivåer under studiet eller plassering av cerebralt oksymeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Alle forsøkspersoner er registrert i testgruppen og mottar en O3 regional oksymetersensor under deres planlagte, generelle hjertekateteriseringsprosedyre.
Enhet: O3 regional oksymetersensor
Non-invasiv sensor som plasseres på pannen for måling av oksygenering i området under sensoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av sensor etter arm Beregning av prosent rSO2
Tidsramme: Ett besøk; opptil 4 timer
De kontinuerlige målingene av regional oksygenmetning (rSO2) ble sammenlignet med dens referanse cerebrale oksygenmetning som måles ved en kombinasjon av arteriell og jugulær venøs blodoksygenmetning. Absolutt nøyaktighet ble bestemt av root-mean-squad error (Arms). Arms-feilverdien beregnes som kvadratroten av summen av kvadratene av gjennomsnittlig skjevhet og estimert standardavvik for skjevhet. Forspenningen er definert som forskjellen mellom rSO2 og dens blodreferanse.
Ett besøk; opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAMA0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på O3 regional oksymetersensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere