Neuropatická bolest po operaci prsu
DOLORISK: Pochopení rizikových faktorů a determinant neuropatické bolesti – Neuropatická bolest po operaci prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest a ztráta funkce jsou úzce spojeny s reakcí nervového systému na poškození nervů. Léze somatosenzorického nervového systému způsobená mechanickým traumatem, metabolickým onemocněním, neurotoxickými chemikáliemi, infekcí nebo invazí nádoru může způsobit neuropatickou bolest. Neuropatická bolest postihuje přibližně 8 % populace a může negativně ovlivnit kvalitu života jedince; tato podmínka navíc vede ke značným nákladům pro zdravotnický systém a společnost. Ne u všech jedinců s takovou lézí se rozvine neuropatická bolest a ti, u kterých se rozvine neuropatická bolest, mají různé stupně závažnosti symptomů, dopadů a výsledků a mohou na léčbu reagovat nepředvídatelně.
Interakce mezi genetikou a environmentálními a klinickými faktory u vnímavého jedince s největší pravděpodobností přispívá k variaci v prevalenci a závažnosti bolesti. Lepší pochopení přesné povahy těchto rizikových faktorů a jejich interakcí v konečném důsledku zlepší zdraví pacientů, a to jak z hlediska rozpoznání rizikových pacientů, tak identifikace nových léčebných modalit.
Genetické, neurofyziologické a psychologické faktory ovlivňují riziko vzniku přetrvávající bolesti. Je tedy možné popsat genetický, neurofyziologický a psychologický profil, zejména u pacientů trpících neuropatickou bolestí po operaci a/nebo neurotoxické chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Breast Surgery Clinic, Viborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na resekci karcinomu prsu provedenou prostřednictvím lumpektomie (parciální nebo segmentální mastektomie) nebo mastektomie s nebo bez biopsie sentinelové lymfatické uzliny a disekce axilární lymfatické uzliny a jakékoli jejich kombinace.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy podle posouzení zkoušejícího/vedoucího.
- Očekávaná dostupnost pro sledování po celou dobu studie, tj. ~12 měsíců.
- Ochota dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Duševní nezpůsobilost nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění studijním postupům.
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle lékařského úsudku vyšetřovatele místa.
- Nevhodnost pro účast ve studii z jiného důvodu, např. kvůli závažnému závažnému základnímu stavu (např. jiná rakovina nebo AIDS), jak určí zkoušející/vedoucí pracoviště.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická neuropatická bolest, pooperační
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Systém klasifikace neuropatické bolesti; Finnerup a kol. 2016 bude použit.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická chemoterapií indukovaná periferní neuropatie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pro definici případu neuropatie Tesfaye et al. 2010 bude použit.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Chronická neuropatická bolest vyvolaná chemoterapií
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Systém klasifikace neuropatické bolesti; Finnerup a kol. 2016 bude použit.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOLORISK-BREAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .