Dor neuropática após cirurgia de mama
DOLORISK: Compreendendo os Fatores de Risco e Determinantes da Dor Neuropática - Dor Neuropática Após Cirurgia de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor e a perda da função estão intimamente associadas à reação do sistema nervoso ao dano neural. Uma lesão no sistema nervoso somatossensorial causada por trauma mecânico, doença metabólica, produtos químicos neurotóxicos, infecção ou invasão tumoral pode dar origem a dor neuropática. A dor neuropática afeta cerca de 8% da população e pode impactar negativamente na qualidade de vida do indivíduo; além disso, a condição acarreta custos significativos para o sistema de saúde e para a sociedade. Nem todos os indivíduos com tal lesão desenvolvem dor neuropática, e aqueles que desenvolvem dor neuropática têm graus variados de gravidade, impacto e resultados dos sintomas e podem responder de forma imprevisível ao tratamento.
A interação entre genética e fatores ambientais e clínicos em um indivíduo suscetível provavelmente contribui para a variação na prevalência e gravidade da dor. Uma melhor compreensão da natureza exata desses fatores de risco e suas interações acabará por melhorar a saúde dos pacientes, tanto em termos de reconhecimento de pacientes em risco quanto de identificação de novas modalidades de tratamento.
Fatores genéticos, neurofisiológicos e psicológicos influenciam o risco de desenvolver dor persistente. Assim, é possível descrever um perfil genético, neurofisiológico e psicológico, em particular em pacientes com dor neuropática após cirurgia e/ou quimioterapia neurotóxica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Breast Surgery Clinic, Viborg Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ressecção de câncer de mama realizada por tumorectomia (mastectomia parcial ou segmentar) ou mastectomia com ou sem biópsia de linfonodo sentinela e dissecção de linfonodo axilar, e quaisquer combinações destes.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador/gerente do centro.
- Disponibilidade esperada para acompanhamento ao longo do estudo, ou seja, ~12 meses.
- Disposição para assinar e datar voluntariamente o formulário de consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão adequada dos procedimentos do estudo.
- Abuso atual de álcool ou substâncias de acordo com o julgamento médico do investigador do local.
- Inadequação para participação no estudo por qualquer outro motivo, por ex. devido a uma condição subjacente grave significativa (por exemplo, outro câncer ou AIDS), conforme determinado pelo investigador/gerente do centro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neuropática crônica, pós-operatória
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Sistema de classificação de dor neuropática; Finnerup et ai. 2016 será usado.
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuropatia periférica induzida por quimioterapia crônica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Para definição de caso de neuropatia, Tesfaye et al. 2010 será usado.
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12 meses após a cirurgia
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Dor neuropática crônica induzida por quimioterapia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Sistema de classificação de dor neuropática; Finnerup et ai. 2016 será usado.
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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