Dolor neuropático después de la cirugía mamaria
DOLORISK: comprensión de los factores de riesgo y los determinantes del dolor neuropático - Dolor neuropático después de la cirugía mamaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor y la pérdida de función están íntimamente asociados con la reacción del sistema nervioso al daño neural. Una lesión del sistema nervioso somatosensorial causada por traumatismo mecánico, enfermedad metabólica, sustancias químicas neurotóxicas, infección o invasión tumoral puede provocar dolor neuropático. El dolor neuropático afecta alrededor del 8% de la población y puede impactar negativamente en la calidad de vida del individuo; además, la afección genera costos significativos para el sistema de salud y la sociedad. No todos los sujetos con una lesión de este tipo desarrollan dolor neuropático, y aquellos que desarrollan dolor neuropático tienen diversos grados de gravedad de los síntomas, impacto y resultados y pueden responder de forma impredecible al tratamiento.
Es muy probable que la interacción entre la genética y los factores ambientales y clínicos en un individuo susceptible contribuya a la variación en la prevalencia y la gravedad del dolor. Una mejor comprensión de la naturaleza exacta de estos factores de riesgo y sus interacciones mejorará en última instancia la salud de los pacientes, tanto en términos de reconocimiento de pacientes en riesgo como de identificación de nuevas modalidades de tratamiento.
Los factores genéticos, neurofisiológicos y psicológicos influyen en el riesgo de desarrollar dolor persistente. Por lo tanto, es posible describir un perfil genético, neurofisiológico y psicológico, en particular en pacientes que experimentan dolor neuropático después de cirugía y/o quimioterapia neurotóxica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Breast Surgery Clinic, Viborg Regional Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para resección de cáncer de mama realizada mediante lumpectomía (mastectomía parcial o segmentaria) o mastectomía con o sin biopsia de ganglio linfático centinela y disección de ganglio linfático axilar, y cualquier combinación de las mismas.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio según lo juzgue el investigador/administrador del sitio.
- Disponibilidad esperada para el seguimiento a lo largo del estudio, es decir, ~12 meses.
- Voluntad de firmar y fechar voluntariamente el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad mental o barreras del idioma que impiden la comprensión adecuada de los procedimientos del estudio.
- Abuso actual de alcohol o sustancias según el criterio médico del investigador del sitio.
- Inadecuación para participar en el estudio por cualquier otro motivo, p. debido a una afección subyacente grave importante (p. otro tipo de cáncer o SIDA), según lo determine el investigador/administrador del sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor neuropático crónico, posoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Sistema de clasificación del dolor neuropático; Finnerup et al. Se utilizará 2016.
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia crónica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Para la definición de caso de neuropatía, Tesfaye et al. Se utilizará 2010.
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12 meses después de la cirugía
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Dolor neuropático crónico inducido por quimioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Sistema de clasificación del dolor neuropático; Finnerup et al. Se utilizará 2016.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
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