Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropatiske smerter etter brystkirurgi

16. august 2021 oppdatert av: Danish Pain Research Center

DOLORISK: Forstå risikofaktorer og determinanter for nevropatiske smerter - nevropatiske smerter etter brystkirurgi

Å forstå smertepatofysiologi i form av risikofaktorer og beskyttelsesmekanismer som spenner fra molekylære veier til samfunnsmessige påvirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte og tap av funksjon er nært forbundet med nervesystemets reaksjon på nevrale skader. En lesjon i det somatosensoriske nervesystemet forårsaket av mekanisk traume, metabolsk sykdom, nevrotoksiske kjemikalier, infeksjon eller tumorinvasjon kan gi opphav til nevropatisk smerte. Nevropatiske smerter rammer rundt 8 % av befolkningen og kan ha en negativ innvirkning på individets livskvalitet; dessuten fører tilstanden til betydelige kostnader for helsevesenet og samfunnet. Ikke alle forsøkspersoner med en slik lesjon utvikler nevropatisk smerte, og de som utvikler nevropatiske smerter har varierende grad av alvorlighetsgrad, påvirkning og utfall og kan reagere uforutsigbart på behandlingen.

Samspillet mellom genetikk og miljømessige og kliniske faktorer i et mottakelig individ bidrar mest sannsynlig til variasjonen i smerteprevalens og alvorlighetsgrad. En bedre forståelse av den eksakte naturen til disse risikofaktorene og deres interaksjoner vil til syvende og sist forbedre pasientenes helse, både når det gjelder å gjenkjenne pasienter i risiko og identifisere nye behandlingsmodaliteter.

Genetiske, nevrofysiologiske og psykologiske faktorer påvirker alle risikoen for å utvikle vedvarende smerte. Det er derfor mulig å beskrive en genetisk, nevrofysiologisk og psykologisk profil, spesielt hos pasienter som opplever nevropatiske smerter etter operasjon og/eller nevrotoksisk kjemoterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Breast Surgery Clinic, Viborg Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for brystkreftreseksjon ved Brystkirurgisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus, Aarhus, og Brystkirurgisk klinikk, Viborg Regionssykehus, Viborg, Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for brystkreftreseksjon utført via lumpektomi (delvis eller segmentell mastektomi) eller mastektomi med eller uten vaktpostlymfeknutebiopsi og aksillær lymfeknutedisseksjon, og alle kombinasjoner av dette.
  • Vilje og evne til å følge studieprosedyrer som vurderes av stedsetterforsker/leder.
  • Forventet tilgjengelighet for oppfølging gjennom hele studien, dvs. ~12 måneder.
  • Vilje til frivillig å signere og datere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk uførhet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrer.
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk i henhold til stedets etterforskers medisinske vurdering.
  • Uegnethet for deltakelse i studien av annen grunn, f.eks. på grunn av en betydelig alvorlig underliggende tilstand (f. annen kreft eller AIDS), som bestemt av stedets etterforsker/leder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk nevropatisk smerte, postoperativ
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Nevropatisk smertegraderingssystem; Finnerup et al. 2016 skal brukes.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
For kasusdefinisjon av nevropati Tesfaye et al. 2010 skal brukes.
12 måneder etter operasjonen
Kronisk kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Nevropatisk smertegraderingssystem; Finnerup et al. 2016 skal brukes.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Samarbeidspartnere

DOLORisk Consortium
Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOLORISK-BREAST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi for brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere