- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03124511
Нейропатическая боль после операции на груди
DOLORISK: Понимание факторов риска и детерминант невропатической боли - нейропатическая боль после операции на груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль и потеря функции тесно связаны с реакцией нервной системы на повреждение нервов. Поражение соматосенсорной нервной системы, вызванное механической травмой, нарушением обмена веществ, нейротоксическими химическими веществами, инфекцией или опухолевой инвазией, может вызывать невропатическую боль. Нейропатическая боль поражает около 8% населения и может негативно влиять на качество жизни человека; кроме того, это состояние приводит к значительным затратам системы здравоохранения и общества. Не у всех субъектов с таким поражением развивается невропатическая боль, а те, у кого невропатическая боль развивается, имеют разную степень тяжести симптомов, воздействия и исходов и могут непредсказуемо реагировать на лечение.
Взаимодействие между генетикой и экологическими и клиническими факторами у восприимчивого человека, скорее всего, способствует изменению распространенности и тяжести боли. Лучшее понимание точной природы этих факторов риска и их взаимодействий в конечном итоге улучшит здоровье пациентов, как с точки зрения выявления пациентов в группе риска, так и с точки зрения определения новых методов лечения.
Генетические, нейрофизиологические и психологические факторы влияют на риск развития постоянной боли. Следовательно, можно описать генетический, нейрофизиологический и психологический профиль, в частности, у пациентов, испытывающих невропатическую боль после операции и/или нейротоксической химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
-
Viborg, Дания, 8800
- Breast Surgery Clinic, Viborg Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, которым запланирована резекция рака молочной железы, выполненная с помощью лампэктомии (частичной или сегментарной мастэктомии) или мастэктомии с биопсией сигнального лимфатического узла или без нее и подмышечной лимфатической диссекцией, а также любыми их комбинациями.
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования по оценке исследователя/менеджера участка.
- Ожидаемая доступность для последующего наблюдения на протяжении всего исследования, т. е. ~ 12 месяцев.
- Готовность добровольно подписать и поставить дату на форме информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию процедур обучения.
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами согласно медицинскому заключению следователя.
- Непригодность для участия в исследовании по любой другой причине, например, из-за значительного серьезного основного заболевания (например, другие виды рака или СПИДа), как определено следователем/менеджером участка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хроническая невропатическая боль, послеоперационная
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Система классификации нейропатической боли; Финнеруп и др. 2016 будет использоваться.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хроническая периферическая невропатия, вызванная химиотерапией
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Для определения случая невропатии Tesfaye et al. 2010 будет использоваться.
|
12 месяцев после операции
|
Хроническая нейропатическая боль, вызванная химиотерапией
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Система классификации нейропатической боли; Финнеруп и др. 2016 будет использоваться.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOLORISK-BREAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия рака молочной железы
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада