Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore neuropatico dopo intervento chirurgico al seno

16 agosto 2021 aggiornato da: Danish Pain Research Center

DOLORISK: Comprensione dei fattori di rischio e dei determinanti del dolore neuropatico - Dolore neuropatico dopo intervento chirurgico al seno

Comprendere la fisiopatologia del dolore in termini di fattori di rischio e meccanismi protettivi che vanno dai percorsi molecolari agli impatti sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e la perdita di funzionalità sono intimamente associati alla reazione del sistema nervoso al danno neurale. Una lesione al sistema nervoso somatosensoriale causata da traumi meccanici, malattie metaboliche, sostanze chimiche neurotossiche, infezioni o invasione tumorale può dare origine a dolore neuropatico. Il dolore neuropatico colpisce circa l'8% della popolazione e può avere un impatto negativo sulla qualità della vita dell'individuo; inoltre, la condizione comporta costi significativi per il sistema sanitario e la società. Non tutti i soggetti con una tale lesione sviluppano dolore neuropatico e coloro che sviluppano dolore neuropatico hanno vari gradi di gravità dei sintomi, impatto ed esiti e possono rispondere in modo imprevedibile al trattamento.

L'interazione tra genetica e fattori ambientali e clinici in un individuo suscettibile molto probabilmente contribuisce alla variazione della prevalenza e della gravità del dolore. Una migliore comprensione dell'esatta natura di questi fattori di rischio e delle loro interazioni migliorerà in definitiva la salute dei pazienti, sia in termini di riconoscimento dei pazienti a rischio che di identificazione di nuove modalità di trattamento.

Fattori genetici, neurofisiologici e psicologici influenzano tutti il ​​rischio di sviluppare dolore persistente. È quindi possibile descrivere un profilo genetico, neurofisiologico e psicologico, in particolare nei pazienti che manifestano dolore neuropatico dopo intervento chirurgico e/o chemioterapia neurotossica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Breast Surgery Clinic, Viborg Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di resezione del cancro al seno presso il Dipartimento di Chirurgia del seno, Ospedale universitario di Aarhus, Aarhus, e la Clinica di chirurgia del seno, Ospedale regionale di Viborg, Viborg, Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di resezione del carcinoma mammario eseguita tramite lumpectomia (mastectomia parziale o segmentale) o mastectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella e dissezione del linfonodo ascellare e qualsiasi combinazione di queste.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore/responsabile del sito.
  • Disponibilità prevista per il follow-up durante lo studio, ovvero ~ 12 mesi.
  • Disponibilità a firmare e datare volontariamente il modulo di consenso informato specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione delle procedure di studio.
  • Attuale abuso di alcol o sostanze secondo il giudizio medico del ricercatore del sito.
  • Inidoneità alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo, ad es. a causa di una condizione sottostante grave significativa (ad es. altri tipi di cancro o AIDS), come determinato dal ricercatore/responsabile del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico cronico, postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Sistema di classificazione del dolore neuropatico; Finnerup et al. 2016 verrà utilizzato.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica cronica indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Per la definizione di caso di neuropatia Tesfaye et al. 2010 verrà utilizzato.
12 mesi dopo l'intervento
Dolore neuropatico cronico indotto da chemioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Sistema di classificazione del dolore neuropatico; Finnerup et al. 2016 verrà utilizzato.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Pain Research Center

Collaboratori

DOLORisk Consortium
Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOLORISK-BREAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia per il cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi